0.16g*7粒(代文)

北京诺华制药有限公司

国药准字H20040216

治疗轻、中度原发性高血压

1.用于治疗原发性高血压。

2.本品可单独使用，也可与其他抗高血压药物联合使用。

推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全（严重肾衰见注意事项）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

口服，一般成人1日1次，1次4-8mg，必要时可增加剂量至12mg

在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验，代文组的总不良事件（AE）发生率同安慰剂组的相似。在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者中进行的为期6个月的开放扩展试验，不良事件的总发生率同安慰剂对照试验中观察到的相似。?下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人，660人分别服用80mg、160mg，不良事件的发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良事件合并统计。不良事件的发生率与性别、年龄、种族无关。发生率定义如下：非常罕见（≥1/10）；常见（≥1/100，偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要特殊监测实验室指标。

1.严重的不良作用（发生率不明）：

(1)血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿症状的血管性水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。

(2)晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。

(3)急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

(4)高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

(5)肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST(GOT)、ALT(GPTO、γ-GTP)等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

(6)粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

(7)横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理。

(8)间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。

2.其它的不良作用 ＜5%

(1)过敏：皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏。（注1）

(2)循环系统：头晕（注2）、蹒跚（注2）、站起时头晕（注2）、心悸、发热、心脏期前收缩、心房颤动。罕见的不良反应：心绞痛、心肌梗死。

(3)精神神经系统：头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木、肢体麻木。

(4)消化系统：恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、剑下疼痛、腹泻、口腔炎、味觉异常。

(5)肝脏：GOT、GPT、AIP、LDH升高。

(6)血液：贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低。

(7)肾脏：BUN、肌肝升高、蛋白尿、血尿。

(8)其它：倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPR、尿酸升高、血清总蛋白减少、低钠血症。

(注1)在这种情况下应停止服用。

(注2)在这种情况下应减量或停药，进行适当处理。

1、对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。2、妊娠（见孕妇和哺乳期妇女）。

1.对本制剂的成分有过敏史的患者。

2.妊娠或可能妊娠的妇女(参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。

活性成份缬沙坦

主要组成成份坎地沙坦酯

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

本品为白色或类白色片。

1.低钠和/或血容量不足极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，例如将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。2.肾动脉狭窄12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于肾素-血管紧张素-醛固醇系统（RAAS）的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN

1.慎重用药(对下列患者应慎重用药)

(1) 有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者(见2.重要的基本注意事项)。

(2) 有高血钾的患者(见3.重要的基本注意事项)

(3) 有肝功能障碍的患者(有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药(参照【药代动力学】项)。

(4) 有严重肾功能障碍的患者(由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药)。

(5) 有药物过敏史的患者。

(6) 老年患者(参照【老年患者用药】项)。

2.重要的基本注意事项

(1)有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药。

(2)由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，尽量避免服用本药。另外，有肾功能障碍和不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平。

(3)由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降，特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行。

(4)因降压作用，有时出现头晕﹑蹒跚，故进行高空作业﹑驾驶车辆等操纵时应注意。

(5)手术前24小时最好停止服用。

(6)药物交付时:PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报道因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症)。