0.16g*7粒(代文)

北京诺华制药有限公司

国药准字H20040216

治疗轻、中度原发性高血压

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全（严重肾衰见注意事项）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

利培厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片每日1次，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦150mg或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 推荐患者对单一成分（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）进行调整后，用复方进行替代。 不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg。必要时，本品可以合用其它降血压药物

在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验，代文组的总不良事件（AE）发生率同安慰剂组的相似。在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者中进行的为期6个月的开放扩展试验，不良事件的总发生率同安慰剂对照试验中观察到的相似。?下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人，660人分别服用80mg、160mg，不良事件的发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良事件合并统计。不良事件的发生率与性别、年龄、种族无关。发生率定义如下：非常罕见（≥1/10）；常见（≥1/100，偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要特殊监测实验室指标。

1.常见的不良反应为:头痛﹑眩晕﹑心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。

2.罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。

3.文献报道本品不良反应发生率:

(1)大于1％的有:消化不良﹑胃灼热感﹑腹泻﹑骨骼肌疼痛﹑疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。

(2)大于1％，但低于对照组发生率的有腹痛﹑焦虑﹑神经质﹑胸痛﹑咽炎﹑恶心呕吐﹑皮疹﹑窦性异常和心动过速等。

(3)低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。

1、对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。2、妊娠（见孕妇和哺乳期妇女）。

1.怀孕的第4至第9个月（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

2.哺乳期见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

3.已知对本品活性成分或对其它磺胺衍生物过敏者（氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）。

4.下列禁忌症和氢氯噻嗪有关：

(1)严重的肾功能损(肌酐清除率＜30ml/min)；

(2)顽固性低钾血症，高钙血症；

(3)严重肝功能损害，胆汁性肝硬化和胆汁郁积。

活性成份缬沙坦

厄贝沙坦和氢氯噻嗪。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

本品为白色或类白色片。

1.低钠和/或血容量不足极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，例如将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。2.肾动脉狭窄12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于肾素-血管紧张素-醛固醇系统（RAAS）的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN

1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。

2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮﹑血清肌酐和血钾的变化。作为肾素－血管紧张素－醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。

3.过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐﹑洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。

4.药物的相互作用: 本品与氢氯噻嗪﹑地高辛﹑华法令﹑硝苯吡啶之间无明显的相互作用。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。与洋地黄类药如地高辛﹑β－阻滞剂如阿替洛尔﹑钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。