缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg

鲁南贝特制药有限公司

国药准字H20060579

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。

本品用于慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)，血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal，s心绞痛﹑变异型心绞痛)，原发性高血压。

当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。

本品的服用与进餐时间无关。

对于轻至中度的肾功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分钟)或轻至中度肝功能衰竭的病人，不需要调整剂量。

治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。 除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量：一次一片（30mg），一日1次。

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：

中枢神经系统 常见(]5%)：头痛(10.8%；安慰剂17.2%)，眩晕。偶见(5-0.1%)：乏力，抑郁。

上呼吸道 偶见(5-0.1%)：咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。

胃肠道 偶见(5-0.1%)：恶心，腹泻，消化不良，腹痛。

下尿道 偶见(5-0.1%)：尿频，尿道感染。

肌肉骨骼系统 偶见(5-0.1%)：手臂或腿疼痛，关节炎，肌痛，扭伤和拉伤，肌肉痉挛。

其它 偶见(5-0.1%)：无力，胸痛，虚弱，病毒感染，视觉障碍，结膜炎。

临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。

偶见肝功能指标升高。

对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。

1.肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷氨酸丙酮酸氨基转移酶升高。

2.循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降至正常以下、下肢浮肿等。

3.过敏症：偶尔出现荨麻疹、瘙痒等过敏症状。

4.消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。

5.口腔：可能出现牙龈肥厚。

6.代谢异常：偶尔出现高血糖症状

对本品中的任一成分或磺胺衍生物过敏。

妊娠(见妊娠和哺乳)。

严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。

严重的肾脏衰竭(肌酐清除率[30ml/min)或无尿。

难治性低钾血症、低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症(痛风或尿酸结石病史)。

对硝苯地平及本品中其它成分过敏者﹑曾出现过心源性休克﹑重度主动脉瓣狭窄(主动脉(瓣)狭窄)﹑不稳定型心绞痛﹑近期心肌梗塞(最近4周内)﹑正在服用利福平的患者﹑孕妇。

本品为缬沙坦与氢氯噻嗪复方制剂。

本品活性成份为硝苯地平。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。

本品为白色片。

血清电解质变化

与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。

噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。

噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。

钠和/或血容量不足

极少数情况下，在严重缺钠和或血容量不足患者(如大剂量应用利尿剂)，开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。

如发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。

肾动脉狭窄

在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本品的经验。

肾功能不全

对于肌酐清除率≥30毫升/分钟的病人不需要调整剂量。

肝功能不全

对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是，由于缬沙坦每日80m g的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对这样的病人不需要调整剂量。

系统性红斑狼疮

噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。

其它代谢紊乱

噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三脂和尿酸水平。

对驾驶和操纵机器能力的影响

与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。

1.中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。

2.低血压患者慎用。

3.严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。