80mg：12.5mg*14粒

辰欣药业股份有限公司

国药准字H20051634

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。

原发性高血压。

当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。

本品的服用与进餐时间无关。

对于轻至中度的肾功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分钟)或轻至中度肝功能衰竭的病人，不需要调整剂量。

本品推荐起始剂量为80mg(2片)，每日口服一次。一般4周无效时可加大剂量至160mg(4片)，每日一次。国外临床应用资料报道，最大剂量可达320mg(8片)，每日一次。重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意者，可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)或其它降压药物。

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：

中枢神经系统 常见(]5%)：头痛(10.8%；安慰剂17.2%)，眩晕。偶见(5-0.1%)：乏力，抑郁。

上呼吸道 偶见(5-0.1%)：咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。

胃肠道 偶见(5-0.1%)：恶心，腹泻，消化不良，腹痛。

下尿道 偶见(5-0.1%)：尿频，尿道感染。

肌肉骨骼系统 偶见(5-0.1%)：手臂或腿疼痛，关节炎，肌痛，扭伤和拉伤，肌肉痉挛。

其它 偶见(5-0.1%)：无力，胸痛，虚弱，病毒感染，视觉障碍，结膜炎。

临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。

偶见肝功能指标升高。

对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。

对本品中的任一成分或磺胺衍生物过敏。

妊娠(见妊娠和哺乳)。

严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。

严重的肾脏衰竭(肌酐清除率[30ml/min)或无尿。

难治性低钾血症、低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症(痛风或尿酸结石病史)。

.对本品成份过敏者禁用。2.妊娠与哺乳期妇女禁用缬沙坦片。

本品为缬沙坦与氢氯噻嗪复方制剂。

缬沙坦。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。

本品为白色片。

血清电解质变化

与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。

噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。

噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。

钠和/或血容量不足

极少数情况下，在严重缺钠和或血容量不足患者(如大剂量应用利尿剂)，开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。

如发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。

肾动脉狭窄

在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本品的经验。

肾功能不全

对于肌酐清除率≥30毫升/分钟的病人不需要调整剂量。

肝功能不全

对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是，由于缬沙坦每日80m g的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对这样的病人不需要调整剂量。

系统性红斑狼疮

噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。

其它代谢紊乱

噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三脂和尿酸水平。

对驾驶和操纵机器能力的影响

与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。

1.开始治疗前应纠正血容量不足和/或低钠血症。2.与保钾利尿剂(如氨苯喋啶)合用时，注意监测血钾，避免发生高钾血症。3.肾功能不全的患者要注意监测尿素氮、血肌酐和血钾的变化；轻中度肾功能不全者不需调整剂量。重度肾功能不全者(肌酐清除率