80mg:12.5mg*12片

华润赛科药业有限责任公司

国药准字H20080206

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻－中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg，每天一次，降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg。

口服，空腹或进餐时使用。常用起始和维持剂量为每日一次，每次1片，根据病情可增至每日一次，每次2片。推荐患者对单一成分（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）在联合用药中进行调整后，当联合用药中，各单药剂量固定后，可用该复方进行替代。不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg，必要时，本品可以合用其它降血压药物。

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：中枢神经系统 常见（>5%）：头痛（10.8%：安慰剂17.2%）、眩晕。 偶见（5～0.1%）：乏力、抑郁。上呼吸道 偶见（5～0.1%）：咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃肠道 偶见（5～0.1%）：恶心、腹泻、消化不良、腹痛。下尿道 偶见（5～0.1%）：尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统 偶见（5～0.1%）：手臂或腿疼痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。其它 偶见（5～0.1%）：无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。 产品进入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查 在使用同产品治疗的病人中，5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本品无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低（>20%）的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。缬沙坦 缬沙坦临床试验中报道的其他不良反应事件有： 偶见（5～0.1%）：关节痛、胃肠炎、神经痛。 仅见一例血管神经性水肿报道。 未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。氢氯噻嗪 在接受单一噻嗪类利尿剂（包括氢氯噻嗪）治疗的患者中，报道的不良反应如下，多数病人应用的剂量高于本品中的剂量：电解质和代谢紊乱（参见【注意事项】） 常见（>5%）：低钾血症。 偶见（5～0.1%）：低钠血症，低镁血症和高尿酸血症。 罕见（<0.1%）：高钙血症，血糖升高，糖尿和糖尿病恶化。 极罕见：低氯性碱中毒。皮肤 偶见（5～0.1%）：荨麻疹和其它类型皮疹。 罕见（<0.1%）：光敏感症。 极罕见：坏死性血管炎，急性中毒性表皮松解症，红斑狼疮样反应，皮肤红斑狼疮复发。胃肠道 偶见（5～0.1%）：食欲不振，轻度恶心和呕吐。 罕见（<0.1%）：腹部症状，便秘，腹泻，胃肠道症状。 极罕见：胰腺炎。肝脏 罕见（<0.1%）：肝内胆汁郁积或黄疸。心血管系统 偶见（5～0.1%）：体位性低血压、酒精、麻醉或镇静剂可使其加重。 罕见（<0.1%）：心律失常。中枢神经系统 罕见（<0.1%）：头痛、眩晕或光-头痛、睡眠紊乱、抑郁、感觉异常。感觉器官 视觉障碍，尤其是在治疗的前几周。血液 罕见（<0.1%）：血小板减少症，偶伴紫癜。 极罕见：白细胞减少，粒细胞减少，骨髓抑制，溶血性贫血。其它 偶见（5～0.1%）：阳痿。 极罕见：过敏反应，包括肺炎和肺水肿的呼吸道症状。

以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定：非常常见(≥1/10);常见(≥1/100);偶见(≥1/1000，厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂：在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低于安慰剂处理组。不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别，年龄，种族或治疗周期无关。安慰剂对照的试验中，有898名高血压患者接受各种剂量厄贝沙坦/氢氯噻嗪（范围在：37.5mg/6.25mg到300mg/25mg厄贝沙坦/氢氯噻嗪）以下是不良反应的报告：(1)神经系统异常：常见-头晕；偶见-体位性头晕(2)心脏异常：偶见-高血压、水肿、晕厥、心动过速(3)血管异常：偶见-脸红(4)胃肠道异常：常见-恶心/呕吐；偶见-腹泻，口干(5)骨骼肌、结缔组织和骨异常：偶见-四肢远端水肿，肌肉/骨髂疼痛(6)皮肤及皮下组织异常：偶见-皮疹(7)肾和尿道异常：常见-排尿异常(8)生殖系统和乳房异常：偶见-性欲改变、性功能障碍(9)全身异常及给药点情形：常见-疲劳：偶见-虚弱调查报告：厄贝沙坦氢氯噻嗪组的患者在实验室参数上的改变很少有临床意义。常见：BUN（尿素氯）、肌酐和肌酸激酶增加；不常见：血清钾、钠水平降低。此外，自厄贝沙坦氢氯噻嗪复方上市以来，有下列不良反应的报道：1.免疫系统异常：罕见：象其它血管紧张素—II受体拮抗剂一样，少数病例会出现诸如皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。2.代谢和营养异常：非常罕见：高血钾。3.神经系统异常：非常罕见：头痛。4.耳和迷路异常：非常罕见：耳鸣。5.呼吸、胸、膈异常：不常见：咳嗽。6.胃肠道异常：非常罕见：味觉缺失、消化不良。7.肝胆异常：非常罕见：异常肝功能，肝炎。8.骨骼肌、结缔组织和骨异常：非常罕见：关节痛、肌痛。9.肾和尿道异常：非常罕见：肾功能损伤，包括个别高危患者中发生肾衰。有关单一成份的附加信息：除了以上所列出的组合产品的不良反应外，先前已经报道的应用其中一个单一成份出现的不良反应也是需要注意潜在的不良反应。厄贝沙坦全身性疾病及给药点情形：不常见：胸痛。氢氯噻嗪已报告单用氢氯噻嗪（无论是否与服用药物相关）的不良事件包括：1.血液和淋巴系统：发育不全性贫血、骨髓抑制、溶血性贫血、白细胞减少症、中性粒细胞粒细胞减少症、血小板减少症。2.精神病学异常：抑郁、睡眠障碍。3.神经系统异常：头晕目眩、感觉异常、不安、头昏。4.眼的异常：暂时性视力模糊、黄视症。5.心脏异常：心律失常。6.血管异常：体位性低血压。7.呼吸、胸、膈异常：呼吸困难（包括肺炎、肺水肿）。8.胃肠道异常：胰腺炎、厌食症、便秘、腹泻、胃激惹、食欲减退、唾液腺炎。9.肝胆异常：黄疸（肝内胆汗性黄疸）。10.皮肤和皮下组织异常：过敏反应、中毒性皮下坏死溶离、皮肤红斑狼疮样反应、坏死性血管为（静脉炎、皮肤静脉炎）、光过敏反应、皮疹、荨麻疹。11.骨骼肌、结缔组织和骨异常：肌肉痉挛、无力。12.肾和尿道异常：间质性肾炎、肾功能障碍。13.全身异常及给药点情形：发热。调查报告：电解质紊乱（包括低血钾和低血钠）、糖尿、高血糖、血尿酸升高、胆固醇和甘油三酯升高。

对本品中的任一成份或磺胺衍生物过敏。妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭（肌酐清除率<30ml/min）或无尿。难治性低钾血症，低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症（痛风或尿酸结石病史）。

1.怀孕的第4至第9个月2.哺乳期3.已知对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分过敏或对其它磺胺衍生物过敏者（氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）。4.总体而言，超敏反应更倾向于发生在有过敏病史和支气管哮喘病史的患者中。5.本品禁用于无尿患者。6.下列禁忌症和氢氯嚷嗪有关：(1)严重的肾功能损害(肌酐清除率＜30ml/min)(2)顽固性低钾血症，高钙血症(3)严重肝功能损害，胆汁性肝硬化和胆汁郁积。

本品为复方制剂，其组分为：缬沙坦，氢氯噻嗪。

本品为复方制剂，其组份为，厄贝沙坦和氢氯噻嗪（150mg/12.5mg）。分子式：厄贝沙坦：C25H28N60；氢氯噻嗪：C7H8ClN3O4S2分子量：厄贝沙坦：428.5；氢氯噻嗪：297.2

本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为硬胶囊剂、内容物为白色至类白色颗粒或粉末。

血清电解质变化 与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平（如肝素）的药物合用需要小心。 因而应当定期监测血钾水平。 噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。 噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足 极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。 如发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄 在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本品的经验。肾功能不全 对于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要调整剂量。肝功能不全 对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是，由于缬沙坦每日80mg的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对这样的病人不需要调整剂量。系统性红斑狼疮 噻嗪类利尿剂能引起或加重系统性红斑狼疮。其他代谢紊乱 噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇、甘油三脂和尿酸水平。对驾驶和操纵机器能力的影响 与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。运动员慎用。

1.本品是一种血管紧张素-Ⅱ受体拮抗剂即厄贝沙坦和噻嗪类利屎剂氢氯噻嗪组成的复方药。该复方具有降血压协同作用，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。2.厄贝沙坦是一种强力的、口服有效的选择性血管紧张素-Ⅱ受体(AT1亚型)拮抗剂。不管血管紧张素-Ⅱ的来源或合成途径如何，它能阻断所有由AT1受体介导的血管紧张素-Ⅱ的作用。其对血管紧张素-Ⅱ受体(AT1)选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素-Ⅱ水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时，血清钾不会受到明显影响