14片

常州四药制药有限公司

国药准字H20070118

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其它抗高血压药物联用。

缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg，每天1次。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg。氢氯噻嗪的有效剂量为每日12.5-50mg，每日1次。为减少剂量非依赖性不良反应，通常只在单药治疗不能达到满意疗效时才考虑联合用药。缬沙坦的不良反应通常少见．且与剂量大小无关。氢氯噻嗪的不良反应主要为低钾血症，此种不良反应与剂量有关，其剂量非依赖性不良反应主要为胰腺炎。在缬沙坦与氢氯噻嗪联合用药过程中，需调整各药的剂量。当剂量调整满意后，可用相同剂量本药替代联合用药。剂量调整：当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用

口服，一般成人1日1次，1次4～8mg，必要时可增加剂量至12mg。

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：中枢神经系统 常见(5%)：头痛(10.8%：安慰剂17.2%)、眩晕。 偶见(5～0.1%)：乏力、抑郁。上呼吸道 偶见(5～0.1%)：咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃肠道 偶见(5～0.1%)：恶心、腹泻、消化不良、腹痛。下尿道 偶见(5～0.1%)：尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统 偶见(5～0.1%)：手臂或腿疼痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。其它 偶见(5～0.1%)：无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。 产品进入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查 在使用同产品治疗的病人中，5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本品无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低(20%)的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。缬沙坦 缬沙坦临床试验中报道的其他不良反应事件有： 偶见(5～0.1%)：关节痛、胃肠炎、神经痛。 仅见一例血管神经性水肿报道。 未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。氢氯噻嗪 在接受单一噻嗪类利尿剂(包括氢氯噻嗪)治疗的患者中，报道的不良反应如下，多数病人应用的剂量高于本品中的剂量：电解质和代谢紊乱(参见【注意事项】) 常见(5%)：低钾血症。 偶见(5～0.1%)：低钠血症，低镁血症和高尿酸血症。 罕见(0.1%)：高钙血症，血糖升高，糖尿和糖尿病恶化。 极罕见：低氯性碱中毒。皮肤 偶见(5～0.1%)：荨麻疹和其它类型皮疹。 罕见(0.1%)：光敏感症。 极罕见：坏死性血管炎，急性中毒性表皮松解症，红斑狼疮样反应，皮肤红斑狼疮复发。胃肠道 偶见(5～0.1%)：食欲不振，轻度恶心和呕吐。 罕见(0.1%)：腹部症状，便秘，腹泻，胃肠道症状。 极罕见：胰腺炎。肝脏 罕见(0.1%)：肝内胆汁郁积或黄疸。心血管系统 偶见(5～0.1%)：体位性低血压、酒精、麻醉或镇静剂可使其加重。 罕见(0.1%)：心律失常。中枢神经系统 罕见(0.1%)：头痛、眩晕或光-头痛、睡眠紊乱、抑郁、感觉异常。感觉器官 视觉障碍，尤其是在治疗的前几周。血液 罕见(0.1%)：血小板减少症，偶伴紫癜。 极罕见：白细胞减少，粒细胞减少，骨髓抑制，溶血性贫血。其它 偶见(5～0.1%)：阳痿。 极罕见：过敏反应，包括肺炎和肺水肿的呼吸道症状

1、严重的不良作用（发生率不明）： （1）血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿症状的血管形水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。 （2）晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。 （3）急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况，如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 （4）高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 （5）肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST（GOT）、ACT（GPTO，γ-GTP）等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，病进行适当处理。 （6）粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 （7）横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药，病进行适当处理。 （8）间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X—线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。 2、其他的不良作用〈5% （1）过敏：皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏。（注1） （2）循环系统：头晕（注2）、蹒跚（注2）、站起时头晕（注2）、心悸、发热、心脏期前收缩、心房颤动。罕见的不良反应：心绞痛、心肌梗死。 （3）精神神经系统：头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木、肢体麻木。 （4）消化系统：恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、剑下疼痛、腹泻、口腔炎、味觉异常。 （5）肝脏：GOT、GPT、ALP、LDH升高。 （6）血液：贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低。 （7）肾脏：BUN、肝肌升高、蛋白尿、血尿。 （8）其他：倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPR、尿酸升高、血清总蛋白减少、低钠血症。（注1）：在这种情况下应停止服用。（注2）：在这种情况下应减量或停药，进行适当处理。

对本品中的任一成份或磺胺衍生物过敏。妊娠(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭(肌酐清除率30ml/min)或无尿。难治性低钾血症，低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症(痛风或尿酸结石病史)。

1.对本制剂的成分有过敏史的患者。 2.妊娠或可能妊娠的妇女。 3.严重的肝、肾功能不全或胆汁淤滞患者。

本品为复方制剂，其组分为：缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg

坎地沙坦酯。

本品为淡红色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色片。

血清电解质变化与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足：极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如大剂量应用利尿剂），开始给予本药治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本药治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。如果发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本药的经验。肾功能不全对于肌酐清除率≥(greaterthanorequalto)30mL/分的病人不需要调整剂量。肝功能不全对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本药。但是，由于缬沙坦每日80mg的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对上述病人不需要调整剂量。系统性红斑狼疮噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。其它代谢紊乱：噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三酯和尿酸水平。对驾驶和操纵机器能力的影响与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.慎重用药（对下列患者应慎重用药） （1）有双侧或单侧肾动脉的患者（见2重要的基本注意事项）。 （2）有高血钾的患者（见2重要的基本注意事项）。 （3）有肝功能障碍的患者（有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药，参照[药代动力学]项）。 （4）有严重肾功能障碍的患者（由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药）。 （5）有药物过敏史的患者。 （6）老年患者（参照[老年患者用药]项）。 （7）肾移植：对于近期做过肾脏移植手术的病人，尚未有本品用药经验。 （8）大动脉和左房室瓣狭窄（阻塞性心肌肥大症）：使用其他血管扩张剂的患者，患者血液动力学相关的大动脉或左房室瓣狭窄或者阻塞性心肌肥大症的病人特别慎用。 9）轻、中度肾上腺皮质激素过多症：轻、中度肾上腺皮质激素过多症患者，对于抑制肾素-血管紧张素、醛固酮系统起作用的降压药物通常没有反应，因此不主张服用本品。 2、重要的基本注意事项 （1）有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药。 （2）由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，应尽量避免服用本药。另外，有肾功能障碍的不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平。 （3）由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降，特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行。A、进行血液透析的患者。B、严格进行限盐疗法的患者。C、服用利尿降压药的患者（特别是最近开始服用利尿降压药的患者）。 （4）因降压作用，有时出现头晕、蹒跚、故进行高空作业、驾驶车辆等操纵时应注意。 （5）手术前24小时最好停止服用。 （6）药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报道因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合病症）。