14片

常州四药制药有限公司

国药准字H20070118

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

用于原发性高血压、心绞痛的治疗。

缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg，每天1次。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg。氢氯噻嗪的有效剂量为每日12.5-50mg，每日1次。为减少剂量非依赖性不良反应，通常只在单药治疗不能达到满意疗效时才考虑联合用药。缬沙坦的不良反应通常少见．且与剂量大小无关。氢氯噻嗪的不良反应主要为低钾血症，此种不良反应与剂量有关，其剂量非依赖性不良反应主要为胰腺炎。在缬沙坦与氢氯噻嗪联合用药过程中，需调整各药的剂量。当剂量调整满意后，可用相同剂量本药替代联合用药。剂量调整：当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用

本品需按照医生处方使用。通常每日一次，每次5mg。轻度高血压患者可以从2.5mg开始治疗。如果效果均不明显，剂量可增至每日一次，每次10mg。

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：中枢神经系统 常见(5%)：头痛(10.8%：安慰剂17.2%)、眩晕。 偶见(5～0.1%)：乏力、抑郁。上呼吸道 偶见(5～0.1%)：咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃肠道 偶见(5～0.1%)：恶心、腹泻、消化不良、腹痛。下尿道 偶见(5～0.1%)：尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统 偶见(5～0.1%)：手臂或腿疼痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。其它 偶见(5～0.1%)：无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。 产品进入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查 在使用同产品治疗的病人中，5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本品无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低(20%)的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。缬沙坦 缬沙坦临床试验中报道的其他不良反应事件有： 偶见(5～0.1%)：关节痛、胃肠炎、神经痛。 仅见一例血管神经性水肿报道。 未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。氢氯噻嗪 在接受单一噻嗪类利尿剂(包括氢氯噻嗪)治疗的患者中，报道的不良反应如下，多数病人应用的剂量高于本品中的剂量：电解质和代谢紊乱(参见【注意事项】) 常见(5%)：低钾血症。 偶见(5～0.1%)：低钠血症，低镁血症和高尿酸血症。 罕见(0.1%)：高钙血症，血糖升高，糖尿和糖尿病恶化。 极罕见：低氯性碱中毒。皮肤 偶见(5～0.1%)：荨麻疹和其它类型皮疹。 罕见(0.1%)：光敏感症。 极罕见：坏死性血管炎，急性中毒性表皮松解症，红斑狼疮样反应，皮肤红斑狼疮复发。胃肠道 偶见(5～0.1%)：食欲不振，轻度恶心和呕吐。 罕见(0.1%)：腹部症状，便秘，腹泻，胃肠道症状。 极罕见：胰腺炎。肝脏 罕见(0.1%)：肝内胆汁郁积或黄疸。心血管系统 偶见(5～0.1%)：体位性低血压、酒精、麻醉或镇静剂可使其加重。 罕见(0.1%)：心律失常。中枢神经系统 罕见(0.1%)：头痛、眩晕或光-头痛、睡眠紊乱、抑郁、感觉异常。感觉器官 视觉障碍，尤其是在治疗的前几周。血液 罕见(0.1%)：血小板减少症，偶伴紫癜。 极罕见：白细胞减少，粒细胞减少，骨髓抑制，溶血性贫血。其它 偶见(5～0.1%)：阳痿。 极罕见：过敏反应，包括肺炎和肺水肿的呼吸道症状

1服药初期可能出现有轻度乏力、胸闷、头晕、心动过缓、嗜睡、心悸、头痛和下肢浮肿等，继续服药后均自动减轻或消失。2在极少数情况下会出现胃肠紊乱（腹泻、便秘、恶心、腹疼）及皮肤反应（如红斑、瘙痒）。3偶见血压明显下降，脉搏缓慢或房室传导失常。4有时产生麻刺感或四肢冰凉，在极少情况下，会导致肌肉无力，肌肉痛性痉挛及泪少。5对间歇性跛行或雷诺现象的病人，服药初期，病情可能加重，原有心肌功能不全者亦可能病情加剧。6偶尔会出现气道阻力增加。7对伴有糖尿病的年老患者，其糖耐量可能降低，并掩盖低血糖表现（如心跳加快）。

对本品中的任一成份或磺胺衍生物过敏。妊娠(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭(肌酐清除率30ml/min)或无尿。难治性低钾血症，低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症(痛风或尿酸结石病史)。

本品禁用于以下患者：

1、急性心力衰竭或处于心力衰竭失代偿期需用静注正性肌力药物治疗的患者。

2、心源性休克者。

3、二度或三度房室传导阻滞者（未安装心脏起搏器）。

4、病窦综合症患者。

5、窦房阻滞者。

6、引起症状的心动过缓者（有症状的心动过缓）。

7、有症状的低血压。

8、严重支气管哮喘或严重慢性阻塞性肺部疾病患者。

9、严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合症患者。

10、未经治疗的嗜铬细胞瘤患者。

11、代谢性酸中毒患者。

12、已知对本品及其衍生物或本品任何成分过敏的患者。

本品为复方制剂，其组分为：缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg

富马酸比索洛尔。

本品为淡红色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为黄色圆形薄膜衣片。

血清电解质变化与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足：极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如大剂量应用利尿剂），开始给予本药治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本药治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。如果发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本药的经验。肾功能不全对于肌酐清除率≥(greaterthanorequalto)30mL/分的病人不需要调整剂量。肝功能不全对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本药。但是，由于缬沙坦每日80mg的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对上述病人不需要调整剂量。系统性红斑狼疮噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。其它代谢紊乱：噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三酯和尿酸水平。对驾驶和操纵机器能力的影响与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。