80mg:12.5mg*7片

江苏万高药业股份有限公司

国药准字H20090262

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。

1、因充血性心衰引起的水肿；2、原发性高血压。

本品每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时。用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品（合缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。对于轻至中度的肾功能衰竭患者（肌酐清除率＞30ml/min）或轻至中度肝功能衰竭（非胆管性无胆汁淤积）的患者，不需要调整剂量。

充血性心力衰竭：一般初始剂量为10mg，每日早晨一次，口服。以后根据病情调整剂量，增加至20mg。? 原发性高血压：一般初始剂量为5mg，每日一次，口服。如果在4周之内没有达到足够的降压效果，可以加量到10mg，每日一次，口服。如果降压效应仍不充分，应加用其他降压药物。

已在超过4300名的患者中评估了本品的安全性。所出现的不良反应通常都为轻度和一过性。3项对照试验中总共包括了7616名患者，这些试验中所出现的不良事件列于下表。在这7616名患者中，有4372名接受了缬沙坦和氢氯噻嗪的联合治疗。发生率低于1％的不良事件包括：腹痛、上腹痛、焦虑、关节炎、虚弱、支气管炎、急性支气管炎、胸痛、体位性头晕、消化不良、呼吸困难、口干、勃起障碍、胃肠炎、多汗、感觉减退、低血钾、低血压、流感、失眠，肌肉痉挛、肌肉紧张、恶心、鼻充血、颈痛、水肿、外周水肿、中耳炎、四肢痛、心悸、感觉异常、咽痛、尿频、发热、皮疹、鼻窦充血、窦炎、嗜睡、扭伤和拉伤、心动过速、耳鸣、尿路感染、眩晕、病毒感染、视力模糊、视觉异常。目前尚不知道这些不良事件是否与治疗相关。上市后资料表明，非常罕见有下列情况出现：血管性水肿、皮疹、瘙痒和其他包括血清病和血管炎在内的超敏性/过敏性反应。非常罕见有肾功能受损和肌痛的报道，已有数例氢氯噻嗪诱导的伴有肺泡膜内粒细胞浸润和IgG沉积的肺水肿报道。非心源性肺水肿可能是机体对氢氯噻嗪产生的免疫介导性罕见特应性反应。

常见不良反应有头痛、眩晕、疲乏、食欲减退、肌肉痉挛、恶心呕吐、高血糖、高尿酸血症、便秘和腹泻；长期大量使用可能发生水和电解质平衡失调。治疗初期和年龄较大的患者常发生多尿，个别患者由于血液浓缩而引起低血压、精神紊乱、血栓性并发症及心或脑缺血引起心律紊乱、心绞痛、急性心肌梗塞或昏厥等，低血钾可发生在低钾饮食、呕吐、腹泻、过多使用泻药和肝功能异常的患者。个别患者可出现皮肤过敏，偶见瘙痒、皮疹、光敏反应，罕见口干、肢体感觉异常、视觉障碍。

对缬沙坦、氢氯噻嗪、其他磺胺类药物或本品中任一成份过敏。 妊娠(见妊娠和哺乳)。 严重的肝功能受损，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。 严重的肾脏衰竭(肌酐清除率＜30毫升/分)或无尿。 难治性低钾血症，低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症。

尚不明确

缬沙坦氢氯噻嗪为复方制剂，其组份为缬沙坦80mg、氢氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份为托拉塞米。

本品为白色或类白色片。

本品为白色片。

血清电解质变化 与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平（如肝素）的药物合用需要小心。 因而应当定期监测血钾水平。 噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。 噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。 钠和/或血容量不足 极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。 如发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。 肾动脉狭窄 在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本品的经验。 肾功能不全 对于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要调整剂量。 肝功能不全 对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是，由于缬沙坦每日80mg的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对这样的病人不需要调整剂量。 系统性红斑狼疮 噻嗪类利尿剂能引起或加重系统性红斑狼疮。 其他代谢紊乱 噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇、甘油三脂和尿酸水平。 对驾驶和操纵机器能力的影响 与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。 运动员慎用。

1、由于体液和电解质平衡突然改变可能导致肝昏迷，有肝硬化和腹水的肝病患者慎用本品。此类患者最好在医院开始使用本品(或其他任何利尿剂)。为了防止低钾血症和代谢性碱中毒，最好与醛固酮拮抗剂或排钾量小的药物一起合用本品。 2、耳毒性：快速静脉注射其他髓袢类利尿剂或口服本品后曾观察到耳鸣和听力下降(通常可恢复)，不能肯定这些不良反应与本品有关。在动物试验中，托拉塞米在极高的血浆浓度下可观察到耳毒性。静脉注射时，应缓慢注射，时间在2分钟以上，单次用药的剂量不能超过2O0mg。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。