80mg

桂林华信制药有限公司

国药准字H20080820

本品适用于治疗轻﹑中度原发性高血压。

本品用于治疗原发性高血压。

1.推荐剂量:本品80mg，每天一次。剂量与种族﹑年龄﹑性别无关。

2.可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。

3.用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。

4.肾功能不全(严重肾衰见禁忌)及非胆管源性﹑无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。

6.缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

1.成人

应个体化给药。常用初始剂量为每次一片(40mg),每日一次。在20～80mg的剂量范围内,替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量,最大剂量为80mg,每日一次。

本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用,此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效,因此若欲加大药物剂量时,应对此予以考虑。

2.肾功能不全的病人

轻或中度肾功能不良的病人,服用本品不需调整剂量。

替米沙坦不通过血过滤消除。

3.肝功能不全的病人

轻或中度肝功能不良的病人,本品用量每日不应超过40mg。

4.老年人

服用本品不需要调整剂量。

5.儿童和青少年

对于儿童和18岁以下的青少年,本品的安全性数据尚未建立。

1.文献报道本品不良反应发生率为7.1%，与安慰剂相似。

3.常见的不良反应为头痛和水肿，一般程度轻微且呈一过性，多数患者可以耐受。与ACEⅠ相比，干咳的发生率明显减少。其他不良反应包括腹泻、偏头痛，偶尔导致转氨酶增加、白细胞及血小板减少、高血钾等，极少有荨麻疹及血管神经性水肿发生。

1.在安慰剂对照试验中,替米沙坦(41.4%)的不良事件总发生率和安慰剂(43.9%)相似。不良事件的发生和剂量无相关性,与患者性别、年龄和种族亦无关。

2.以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。

(1)不良反应按发生频率分为:

非常常见(>1/10)；常见(>1/100,<1/10)；少见(>1/1000,<1/100)；罕见(>1/10000,<1/1000)；非常罕见(<1/10000)

(2)全身反应:

①常见:后背痛(如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染包括膀胱炎) 。

②少见:视觉异常、多汗。

(3)中枢和外周神经系统: 常见:眩晕。

(4)胃肠道系统:

①常见:腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱。

②少见:口干、胃肠胀气。

(5)肉骨骼系统:

①常见:关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛。

②少见:腱鞘炎样症状。

(6)神经系统: 少见:焦虑。

(7)呼吸系统: 常见:上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。

(8)皮肤和附件系统: 常见:皮肤异常如湿疹。

另外,自替米沙坦上市后,个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似,极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。

3.实验室发现:

与安慰剂相比,替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝脏酶的升高替米沙坦和安慰剂相似或低于安慰剂。

1.对任何成分过敏者。

2.妊娠(见妊娠和哺乳)。

4.对严重肾功能衰竭(肌酐清除率。

1.对本品活性成份及任一种赋形剂成份过敏者

2.妊娠中末期及哺乳者。

3.胆道阻塞性疾病患者。

4.严重肝功能不全患者。

5.严重肾功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分钟)。

本品主要成分:缬沙坦。

本品主要成分为替米沙坦。

本品为白色片。

本品为白色或类白色片。

1.低钠和/或血容量不足。极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂)，应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。

2.肾动脉狭窄。12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4天，没有引起肾血流动力学﹑肌酐﹑尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。

3.肾功能不全。肾功能不全患者不需要调整剂量。

4.肝功能不全。 肝功能不全患者不需要调整剂量。轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日。缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少(见药代动力学)，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。 与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶﹑操纵机器时应小心。

1.低血容量病人需进行纠正或严密观察下使用替米沙坦片。

2.肝功能损伤:

替米沙坦的排泄主要是通过胆汁分泌，胆汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，这些病人应慎用替米沙坦。当调整的剂量低于40mg时，需考虑更换药物。

3.肾功能损伤:

肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制作用可能引起个别易感病人的肾功能改变。当病人肾功能与RAAS有关时(如病人发生充血性心衰时)，以血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂治疗时可引起少尿和/或进展性氮质血症，偶见急性肾衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治疗时可能出现相似情况。单侧或双侧肾动脉狭窄病人应用ACEI治疗的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。无单侧或双侧肾动脉狭窄病人长期使用替米沙坦片治疗的数据，病人接受替米沙坦治疗时可能出现与ACEI相似的情况。