80mg*7片*2板

山东益健药业有限公司

国药准字H20090319

治疗轻、中度原发性高血压。

原发性高血压。

推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全(严重肾衰见禁忌)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。

缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

口服。一般成人1日1次，4-8mg坎地沙坦酯，必要时可增加剂量至12mg。

包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了本品和安慰剂的副作用。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。不良反应发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率≥1%的不良反应均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。

其他发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。

试验室研究结果

罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低(]20%)的分别为0.8%和0.4%。安慰剂组为0.1%。

临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗患者、1.6EI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要监测特殊实验室指标。

1、 严重的不良作用（发生率不明）： 1） 血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。 2） 晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。 3） 急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 4） 高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 5） 肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST(GOT)、ALT(GPT) 、r-GTP等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 6） 粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 7） 横纹肌溶解：可能会出现入表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。应密切观察患者情况。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理。 8） 间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难，胸部X 线检查异常等表现得间质性肺炎。应密切观察患者情况。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理。如用肾上腺皮质激素治疗。 2.其它的不良作用： 　 0.1﹤5% ﹤0.1% 1）过敏-注1 皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏 　 2）循环系统 头晕-注2、蹒跚-注2、站起时头晕-注2 、心悸、发热 心脏期前收缩、心房颤动 3）精神神经系统 头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木 肢体麻木 4）消化系统 恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、剑下疼痛、腹泻、口腔炎 味觉异常 5）肝脏 GOT、GPT、ALP、LDH升高 　 6）血液 贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低 　 7）肾脏 BUN、肌酐升高、蛋白尿 　 8）其他 倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPB、尿酸升高、血清总蛋白减少 低钠血症 注1）：在这种情况下应停止服用。 注2）：在这种情况下应减量或停药，进行适当处理。

对任何成份过敏者。

妊娠(见妊娠和哺乳)。

对严重肾功能衰竭(肌酐清除率[10ml/min)患者尚无应用本品的经验。

1、对本制剂的成份有过敏史的患者。 2、妊娠或可能妊娠的妇女（参照[孕妇及哺乳期妇女用药]项）。

本品主要成份为缬沙坦。

本品主要成份为坎地沙坦酯。

本品为白色片。

本品为白色片，味甜。

低钠和/或血容量不足

极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。

肾动脉狭窄

12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。

肾功能不全患者不需要调整剂量。

肝功能不全患者不需要调整剂量。

轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日。

缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少(见药代动力学)，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。

与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操纵机器时应小心。

1、慎重用药（对下列患者应慎重用药） （1）有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者（见2、重要的基本注意事项）。 （2）有高血钾的患者（见2、重要的基本注意事项）。 （3）有肝功能障碍的患者（有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药（参照[药代动力学]项）。 （4）有严重肾功能障碍的患者（由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药）。 （5）有药物过敏史的患者。 （6）老年患者（参照[老年患者用药]项）。 2、重要的基本注意事项 （1）有双侧或单侧肾功能狭窄的患者，服用肾素 血管紧张素 醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药。 （2）由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，尽量避免服用本药。另外，有肾功能障碍和不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平。 （3）由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降，特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行。 a.进行血液透析的患者。 b.严格进行限盐疗法的患者。 c.服用利尿降压药的患者（特别是最近开始服用利尿降压药的患者）。 （4）因降压作用，有时出现头昏、蹒跚，故进行高空作业，驾驶车辆等操纵时应注意。 （5）手术前24小时最好停止服用。 （6）药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报道因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症）。