80mg*7片*2板

山东益健药业有限公司

国药准字H20090319

治疗轻、中度原发性高血压。

（1）原发性高血压。单独用药或与其他药物合用。 （2）慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。单独用药或与其它抗心绞痛药物合用）。

推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全(严重肾衰见禁忌)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。

缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

1．治疗高血压：

初始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量，一般的剂量调整应在7－14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。

2．治疗心绞痛：

初始剂量为5～10mg，每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用校低剂量治疗。大多数人的有效剂量为10mg／日。

包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了本品和安慰剂的副作用。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。不良反应发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率≥1%的不良反应均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。

其他发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。

试验室研究结果

罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低(]20%)的分别为0.8%和0.4%。安慰剂组为0.1%。

临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗患者、1.6EI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要监测特殊实验室指标。

患者对本品10mg／日的剂量可很好耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心絞痛的试验中，最常见的副作用是头痛、水

脚、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。

上市后观察到较少的副作用有：発头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙增生、男子女性型乳房、高血糖症、阳痿、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉障碍。在多数情况下，上述改变与本品的因果关系尚未确定。

过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑

曾有极罕见的肝炎、黄疸、肝酶升高的报道（通常与汁谈积相一某些因病情较重而住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不能确定。

与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如；心肌梗塞、心律失

常（包括室性心动过速和房颜）以及胸痛。

对任何成份过敏者。

妊娠(见妊娠和哺乳)。

对严重肾功能衰竭(肌酐清除率[10ml/min)患者尚无应用本品的经验。

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

本品主要成份为缬沙坦。

本品主要成分为苯磺酸氨氯地平

本品为白色片。

本品为白色片

低钠和/或血容量不足

极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。

肾动脉狭窄

12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。

肾功能不全患者不需要调整剂量。

肝功能不全患者不需要调整剂量。

轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日。

缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少(见药代动力学)，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。

与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操纵机器时应小心。

1．警告：在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，尤其是对那些有严重的冠状动脉阻塞性疾病的患者，有心较痛发作频

率增加、时间延长和成程度加重或发生急性心肌梗塞的个例报道，其作用机制目前尚不清楚。

2．本品的扩张血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而，在严重的主动脉狭窄患者，

本品与其它周围血管扩张剂合用时，应慎重。

3．充血性心衰患者：充血性心衰患者使用钙持抗剂应谨镇。

在安慰剂对照的 PRAISE研究中，同时接受地高辛、利尿剂和ACEI治疗的心功能不全病人（NYHAⅢ－1V级），联合本品治

疗，随访平均14个月，未观察到对患者的生存率或发病率（指致死性心率失常、急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的发生率）有负面的影响。在697名NYHAⅡ－Ⅲ级心功能不全患者，8－12周的安慰剂对照临床研究中，通过测量运动耐量、左室射血分数和临床症状等指标显示本品不会使患者的心衰症状加重。

4．肝功能损害患者：与其他所有钙持抗剂相同，在肝功能受损时本品的半衰期延长，但未确定相应的推荐剂量，因此在这种情况下使用本品应谨慎。

5．肾功能衰竭患者：仅10％的药物以原形由尿液排泄，氨氯地平的血药浓度的改变与肾功能损害程度无相关性。因此，对这些患者可以采用正常剂量。氨氯地平不能通过透析清除。