80mg*7片*2板

山东益健药业有限公司

国药准字H20090319

治疗轻、中度原发性高血压。

本品用于慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)，血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal，s心绞痛﹑变异型心绞痛)，原发性高血压。

推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全(严重肾衰见禁忌)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。

缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。 除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量：一次一片（30mg），一日1次。

包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了本品和安慰剂的副作用。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。不良反应发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率≥1%的不良反应均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。

其他发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。

试验室研究结果

罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低(]20%)的分别为0.8%和0.4%。安慰剂组为0.1%。

临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗患者、1.6EI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要监测特殊实验室指标。

1.肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷氨酸丙酮酸氨基转移酶升高。

2.循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降至正常以下、下肢浮肿等。

3.过敏症：偶尔出现荨麻疹、瘙痒等过敏症状。

4.消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。

5.口腔：可能出现牙龈肥厚。

6.代谢异常：偶尔出现高血糖症状

对任何成份过敏者。

妊娠(见妊娠和哺乳)。

对严重肾功能衰竭(肌酐清除率[10ml/min)患者尚无应用本品的经验。

对硝苯地平及本品中其它成分过敏者﹑曾出现过心源性休克﹑重度主动脉瓣狭窄(主动脉(瓣)狭窄)﹑不稳定型心绞痛﹑近期心肌梗塞(最近4周内)﹑正在服用利福平的患者﹑孕妇。

本品主要成份为缬沙坦。

本品活性成份为硝苯地平。

本品为白色片。

本品为白色片。

低钠和/或血容量不足

极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。

肾动脉狭窄

12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。

肾功能不全患者不需要调整剂量。

肝功能不全患者不需要调整剂量。

轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日。

缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少(见药代动力学)，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。

与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操纵机器时应小心。

1.中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。

2.低血压患者慎用。

3.严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。