苏州中化药品工业有限公司

国药准字H20064844

用于各种抑郁症的治疗。

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。

仅用于成人口服。1.成人及老年患者：每日20mg～60mg，推荐的起始剂量为每日20mg，尽管高剂量可能增加不良反应的发生，但如果治疗3周仍未见效，应考虑增加药物剂量。WHO达成的共识认为抗抑郁药物持续治疗至少6个月推荐剂量，可酌情增减。每日剂量高于80mg的情况未经系统评估，氟西汀可单次或分次给药，可与食物同服亦可餐间服用，停药时药物活性成分仍将在体内存留数周这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑，多数患者不需要逐步减少剂量。2.儿童：因为安全性和疗效尚未明确，儿童和青少年（不足岁）不推荐使用氟西汀。3.老年人应注意增加剂量和日剂量一般不宜超过毫克推荐日剂量为60mg。

成人剂量： 初始治疗：每日服用舍曲林1片（50mg）。 剂量调整：对于每日服用1片（50mg）疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量，因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的时间间隔不应短于1周。最大剂量为4片（200mg）/日。 服药七日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间，强迫症的治疗尤其如此。 维持治疗：长期用药应根据疗效调整剂量，并维持最低有效治疗剂量。 儿童人群的剂量（儿童和青少年）： 强迫症 - 在儿童中（6-12岁），本品起始剂量应为25 mg，每日一次；在青少年中（13-17岁），本品起始剂量应为50 mg，每日一次。 尽管尚未确立治疗强迫症的量效关系，但临床试验证明，患者可以在25-200 mg/日范围内给药，可有效治疗儿童强迫症患者（6-17 岁）。若本品25 或50 mg/日的疗效欠佳，增加剂量（最高为200 mg/日）可能使患者获益。儿童强迫症患者的体重通常低于成人，给药前应考虑此点，以避免过量给药。舍曲林的清除半衰期为24 小时，剂量调整间隔不应短于1 周。

1.全身：过敏(如搔痒、皮疹、风疹、过敏反应、脉管炎、血清反应、颜面水肿等)、寒战、5－羟色胺综合征、光敏反应及非常罕见的毒性表皮坏死松解症(Lyell综合征)。 2.消化系统：胃肠道功能紊乱(如腹泻、恶心、呕吐、消化不良、吞咽困难、味觉颠倒)、口干等。少见肝功能检测异常，肝炎鲜有报告。 3.神经系统：头痛、睡眠异常(如梦境反常、失眠等)、头晕、厌食、疲乏(如困倦、睡意等)、欣快、短暂的动作异常(如抽搐、共济失调、战栗、肌阵挛等)、痉挛发作及精神运动性不安。幻觉、躁狂反应、混乱、兴奋、焦虑及有关症状(如紧张等)、专心及思考行为减弱(如人格障碍等)、攻击(这些症状可能归因于潜在的疾病)，5－羟色胺综合症罕有报道。 4.泌尿系统：尿潴留，尿频等。 5.生殖紊乱：性功能障碍(如延迟或缺少射精、性高潮缺乏)、阴茎异常勃起、溢乳。 6.其它症状：秃头症、呵欠、视觉异常(如视力模糊，瞳孔散大等)、出汗、血管舒张、关节痛、肌痛、体位性低血压和瘀癍。其它出血表现(如妇科出血、胃肠道出血、皮肤或粘膜出血)罕见报告。 7. 一过性低血钠：停服本品时极少数患者出现一过性低血钠(包括血钠低于110mmol/L)，且可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失调引起。多数报道见于老年人、服用利尿药的患者、或其它原因导致体液耗竭的患者。 8.呼吸系统：咽炎和呼吸困难。肺的不良事件罕见(包括组织病理学的炎性变化和/或纤维化)。呼吸困难可能是最初唯一的症状。

虽然不能确定所有事件均是由舍曲林引起的，但我们仍然报告了从临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。 临床试验资料 在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的多剂量对照临床研究中，与安慰剂组相比，常见的不良反应有： 胃肠道：腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。 代谢及营养：厌食 神经系统：眩晕、嗜睡和震颤。 精神：失眠 生殖系统及乳腺：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。 皮肤及皮下组织：多汗 在强迫症患者的双盲，安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。 上市后资料： 舍曲林上市后，已收到服用舍曲林患者不良事件的自发报告。包括有： 血液与淋巴系统：中性粒细胞缺乏及血小板缺乏症。 心脏：心悸及心动过速。 耳及迷路：耳鸣 内分泌：高泌乳素血症、甲状腺功能低下及ADH 分泌失调综合症。 眼科：瞳孔变大及视觉异常。 胃肠道：腹痛、便秘、胰腺炎及呕吐。 全身及给药部位：虚弱、胸痛、外周性水肿、乏力、发热及不适。 肝胆系统：严重肝病（包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭）及无症状性血清转氨酶升高（SGOT 和SGPT）。 免疫系统：过敏反应、过敏症及类过敏反应。 检查：临床化验结果异常、血小板功能改变、血清胆固醇增高、体重减轻及体重增加。 代谢及营养：食欲增强及低钠血症。 肌肉骨骼及结缔组织：关节痛及肌肉痉挛。 神经系统：昏迷、抽搐、头痛、感觉减退、偏头痛、运动障碍（包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和昏厥。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。 精神：攻击性反应、激越、焦虑、抑郁症状、欣快、幻觉、女性性欲减退、男性性欲减退、恶梦及精神病。 肾脏及泌尿系统：尿失禁及尿潴留。 生殖系统及乳腺：溢乳、男子乳腺过度发育、月经不调及阴茎异常勃起。 呼吸、胸及纵隔：支气管痉挛及打哈欠。 皮肤及皮下组织：脱发症、血管性水肿、面部水肿、眼周浮肿、皮肤光敏反应、瘙痒、紫癜、皮疹（罕有脱皮性皮炎，如多形性红斑：Stevens-Johnson 综合症、表皮坏死溶解）及荨麻疹。 血管：异常出血（如鼻衄、胃肠出血或血尿）、潮热及高血压。 外伤，中毒及术后/手术/操作性并发症：骨折（发生率-未知（无法根据目前所有数据判断） 其它：有报告舍曲林停药后的症状包括：焦虑不安、忧虑、眩晕、头痛、恶心及感觉异常。

禁用于已知对此药过敏者。

本品禁用于对舍曲林过敏者。 舍曲林禁止与单胺氧化酶抑制剂（MAOI s）合用（参见【药物相互作用】）。 舍曲林禁止与匹莫齐特合用（参见【药物相互作用】）。

本品主要成份为：盐酸氟西汀。其化学名称为：(±)-N-甲基-γ-[4-(三氟甲基)-苯氧基]-苯丙胺盐酸盐。

本品主要成份为：盐酸舍曲林。

本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

本品为白色薄膜衣片，片芯也为白色。

因本药半衰期较长，故肝肾功能较差者或老年病人，应适当减少剂量。有癫痫史者、妊娠或哺乳期妇女慎用。儿童应用时应遵照医嘱。如出现皮疹或发热，应立即停药，并对症处理。不宜与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)并用；必要时，应停用本药5周后，才可换用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【老年患者用药】 临床试验入组了663 例≥65 岁的美国老年抑郁患者，其中180 例≥75 岁。与年轻受试者报告的不良反应相比，在老年患者临床试验中观察到的总体不良反应模式无差异。而且，根据报告的其它经验，尚未发现老年和年轻受试者间的安全性模式存在差异。和其它药物一样，不排除一些老年患者具有更高的敏感性。一项本品与安慰剂对照的临床试验，入组了947 例老年抑郁症患者。与年轻受试者报告的疗效相比，在老年患者临床试验中观察到的总体疗效模式无差异。 老年患者中的其它不良事件：在354 例老年患者参加的本品和安慰剂对照试验中，总体不良事件基本与本说明书中列出的不良事件相似。尿路感染是唯一未列出的不良事件，在安慰剂对照试验中，报告其发生率≥2%，且高于安慰剂组。 老年患者应用SSRIs（包括舍曲林)和SNRIs后，可出现具有临床意义的低钠血症。该不良事件对老年患者的风险可能更大（见-低钠血症）。