20mgx7粒x2板

苏州俞氏药业有限公司

国药准字H20093454

抑郁发作，强迫症，精神性贪食症，可作为心理治疗的补充，用于减少贪食和导泻行为。

轻、中型焦虑—抑郁—虚弱神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

增加剂量应当慎重，日剂量一般不宜超过40mg。最高推荐剂量是60mg。

成人：通常每天2片：早晨及中午各一片；严重病例早晨的剂量可加至2片。

老年病人：早晨服1片即可。

维持量：通常每天1片，早晨口服。对失眠或严重不安的病例，建议在急性期加服镇静剂。对失眠或严重不安的病例，建议减少服药量或在急性期加服轻度镇静剂。

随着持续的治疗可能会减少不良反应发生的强度和频率，不良反应一般不会导致治疗的中断。 同其它SSRIs一样，不良反应如下： 全身：过敏(例如，搔痒，皮疹，风疹，过敏反应，脉管炎，血清反应，颜面水肿等)-(见【禁忌】及【警告】)，寒战，五羟色胺综合症，光敏反应，中毒性表皮坏死溶解（Lyell综合症）非常罕见，多形性红斑。 消化系统：胃肠功能紊乱(例如，腹泻，恶心，呕吐，消化不良，吞咽困难，味觉颠倒)，口干。肝功能检测异常少有报道，肝炎鲜有报道。 神经系统：头痛，睡眠异常(例如，梦境反常，失眠)，头晕，厌食，疲劳(例如，困倦，睡意)，欣快，短暂的动作异常(例如，抽搐，共济失调，战栗，肌阵挛)，抽搐发作及罕见的精神性运动不安/静坐不能

推荐剂量下不良反应极少，为一过性不安和失眠。

在临床试验中，观察到以下不良反应：

神经系统

常见：头晕（2.1%）震颤（2.1%）；不常见：疲劳（1%）

精神障碍

常见：睡眠障碍（6%）、不安（2.5%）、躁动（1.7%）

视觉功能障碍

常见：调节障碍（1.5%）

胃肠道不适

常见：口干（5.4%）、便秘（1.5%）

以上不良反应也可见于抑制症本身的症状，一般来说，这些症状削弱了抑郁状态的改善。

上市后情况：

有出现胆汁淤积性肝炎的个例报道。

对氟西汀或其任何一种成份过敏的患者禁用。 单胺氧化酶抑制剂(MAOI)：有报道在接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)治疗的患者同时合并单胺氧化酶抑制剂（MAOI），以及近期终止SSRI治疗转而开始MAOI治疗的患者中出现严重的、有时甚至是致命的反应。氟西汀的治疗必须在不可逆的MA O I停药2周之后，可逆的MAOI-A停药后的第二天开始。 有些病例表现出类似血液中五羟色胺综合症(类似神经阻滞剂恶性综合症的特点)。赛庚啶或丹曲林可能会对此类病人有用。合用MAOI的患者出现的反应包括：高热、僵硬、肌阵挛、植物神经系统不稳定伴有生命体征的迅速波动、以及精神状态的变化，包括极度的激越，可能发展为谵妄和昏迷。 因此，氟西汀不能与非选择性的MAOI同时使用，同样地，至少应当在停止服用氟西汀5周之后方可开始单胺氧化酶抑制剂治疗。如果是长期服用氟西汀和/或服用剂量较高时，可能需要间隔更长的时间。 不推荐氟西汀与可逆的MAOI（例如，吗氯贝胺）合并使用。氟西汀的治疗可以在可逆的MAOI停药后第二天开始。

对美利曲辛、氟哌噻吨或本品中任一非活性成份过敏者禁用。禁用于循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制（如急性酒精、巴比妥类或鸦片类中毒）、昏迷状态、肾上腺嗜铬细胞瘤、血恶液质、未经治疗的闭角性青光眼。不推荐用于心肌梗塞的恢复早期、各种程度的心脏传导阻滞或心律失常及冠状动脉缺血患者。禁止与单胺氧化酶抑制剂同时使用。美利曲辛与单胺氧化酶抑制剂（包括非选择性、选择性单胺氧化酶-A抑制剂（如吗氯贝胺）及单胺氧化酶-B抑制剂（如司来吉兰）联合使用可能导致五羟色胺综合征，包括发热、肌阵挛、僵硬、震颤、兴奋、慌乱、意识模糊及自主神经系统功能紊乱（即循环障碍）等症状。同其他三环类抗抑郁药一样，美利曲辛也不能用于正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者。停止服用非选择性单胺氧化酶抑制剂和司来吉兰14天后，以及停用吗氯贝胺至少1天后才能开始使用本品治疗。同样，单胺氧化酶抑制剂的治疗也应在本品停药观察14天后开始。

本品成分为盐酸氟西汀。

化学名：( )-N-甲基-3-(对-三氟甲基苯氧基)-3-苯基丙胺盐酸盐

分子式：C17H18F3NO·HCl

分子量：345.79

本品为复方制剂，其主要成分为：氟哌噻吨美利曲辛。

本品为硬胶囊剂，内容物为白色粉末或颗粒。

本品为紫堇色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

半衰期：在考虑药代动力学和药效动力学的交互作用时（如从氟西汀转为其他抗抑郁药时）需要谨记氟西汀和去甲氟西汀的长半衰期。(见【药代动力学】) 单胺氧化酶抑制剂：参见【禁忌】。 不推荐合并使用：MAOI-A。 可谨慎的合并使用：MAOI-B（司来吉兰）：有发生五羟色胺综合症的危险。建议临床监控。 五羟色胺能药物：与五羟色胺能药物（如5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)， 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，曲马朵，舒马曲坦）合并应用有可能增加血清素综合症的危险性。与舒马曲坦同时使用会带来冠状血管收缩和高血压等额外的危险。 锂盐和色氨酸：当锂盐和色氨酸与SSRIs合并使用时有出现五羟色胺综合症的报道。因此，百优解同这些药物的合并使用应当谨慎。当氟西汀与锂盐同时服用时需要更密切和频繁的临床监控。 CYP2D6同功酶：与三环抗抑郁药及其它选择性五羟色胺能抗抑郁药类似，氟西汀也经过肝细胞色素CYP2D6同功酶系统，因此，氟西汀与同样经该系统代谢的药物合并应用可能导致药物间的相互作用。若同时服用的其它药物主要经由CYP2D6同功酶系统代谢，并且治疗范围很窄(如氟卡尼、恩卡尼、卡马西平及三环抗抑郁药)，其起始剂量或治疗剂量应降低到治疗范围的下限。如果最近5周内曾服用百优解?，此原则同样适用。 口服抗凝剂：当氟西汀同口服抗凝剂合并使用时，抗凝作用会发生变化(化验值和/或临床症状体征)，类型不一，但包括出血症状增加-此种情况偶见报道。正在服用华法令的患者在起始或停止氟西汀治疗时应当接受仔细的凝血状况监测。(见，出血) 电抽搐治疗(ECT)：服用氟西汀的患者接受电抽搐治疗时惊厥时间延长的情况鲜有报道，但也须谨慎。 酒精：在正规试验中，百优解不升高血中乙醇水平或增强乙醇作用。然而，在SSRI治疗的同时饮酒是不可取的。 圣.约翰草：同其它SSRI一样，百优解和草药圣.约翰草(贯叶连翘)可能发生药效学相互作用，这会导致不良反应增加。

以下病人使用本品时需谨慎给药：器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力、肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。由于其兴奋特性，不推荐激动和过度活跃的病人服用本品。若病人已预先使用了具镇静作用的安定剂，应逐渐停用。若非抑郁症状已有明显减轻，抑郁症病人仍有自杀的危险。治疗期间，有自杀倾向的病人不应得到大量药物。基于其他精神类药物有过报道，本品可能会改变胰岛素和葡萄糖耐量，这就要求糖尿病患者使用本品时要调整降糖药的剂量。患有闭角性青光眼、前房变浅的患者，使用本品会刺激瞳孔扩大，导致青光眼急性发作。局部麻醉时同时使用三环、四环抗抑郁药物会增加发生心律失常、低血压的风险。如果可能，在外科手术前几天就停止使用本品，如果在不可避免的情况下实施急诊外科手术，一定要告知麻醉师之前接受抗抑郁药物治疗的病史。如同所有的神经抑制剂一样，服用本品罕见发生神经抑制综合征（可能致命）。非常罕见的情况下，尤其是氟哌噻吨治疗初期，可能出现锥体外系症状。当神经抑制剂如氟哌噻吨用于长期治疗时，可能会发生不可逆的迟发性运动障碍。病人长期服用氟哌时，需要定期检查心理和神经状态、血细胞计数和肝功能。有证据表明身体活动的减少与血栓症民发生风险的升高有相关性，由于神经抑制剂具有镇静作用，可减少病人的躯体活动，因此要特别注意询问病人是否有静脉栓塞症状，并鼓励病人进行体育锻炼。由于病情和服用本品均能削弱患者的注意力和反应力，服用本品的患者不得开车或操作危险的机器。