20mgx7粒x2板

苏州俞氏药业有限公司

国药准字H20093454

抑郁发作，强迫症，精神性贪食症，可作为心理治疗的补充，用于减少贪食和导泻行为。

1.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如：反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如：抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。

2.可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，期表现为情绪高涨、夸大或易激惹，自我评价过高，睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下。

增加剂量应当慎重，日剂量一般不宜超过40mg。最高推荐剂量是60mg。

1、精神分裂症

由使用其他抗精神病药改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若病人原来使用的是长效抗精神病药，则可用利培酮替代下一疗程的用药。已用的抗帕金森氏综合征的药是否需要继续则应定期地进行重新评定。

成人：每日1次或每日2次。起始计量1mg，在1周左右的时间内逐渐将剂量加大到每日2～4mg，第2周内可逐渐加量到每日4～6mg。此后，可维持此剂量不变，或根据个人情况进一步调整。一般情况下，最适剂量为每日2～6mg。每日剂量一般不超过10mg。

2、治疗双相情感障碍的躁狂发作

推荐起始剂量每日1次，每次1～2mg，剂量可根据个体需要进行调整。剂量增加的幅度为每日1～2mg，剂量增加至少隔日或间隔更多天数进行。大多数患者的理想剂量为每日2～6mg。在所有的对症治疗期间，应不断地对是否需要继续使用本品进行评价。

3、肝肾功能损害的患者

肾功能损害患者清除抗精神病药物的能力低于健康成人；肝功能损害患者血浆中游离利培酮的浓度有所增加。无论何种适应症，肾功能损害患者或肝功能损害患者的起始及维持剂量应减半，剂量调整应减缓。此类患者在使用本品时应慎重。

随着持续的治疗可能会减少不良反应发生的强度和频率，不良反应一般不会导致治疗的中断。 同其它SSRIs一样，不良反应如下： 全身：过敏(例如，搔痒，皮疹，风疹，过敏反应，脉管炎，血清反应，颜面水肿等)-(见【禁忌】及【警告】)，寒战，五羟色胺综合症，光敏反应，中毒性表皮坏死溶解（Lyell综合症）非常罕见，多形性红斑。 消化系统：胃肠功能紊乱(例如，腹泻，恶心，呕吐，消化不良，吞咽困难，味觉颠倒)，口干。肝功能检测异常少有报道，肝炎鲜有报道。 神经系统：头痛，睡眠异常(例如，梦境反常，失眠)，头晕，厌食，疲劳(例如，困倦，睡意)，欣快，短暂的动作异常(例如，抽搐，共济失调，战栗，肌阵挛)，抽搐发作及罕见的精神性运动不安/静坐不能

广泛的临床使用经验（包括长疗程应用）显示，本品耐受性良好。在许多病例中，很难将其不良事件与基础疾病的症状相区别。在本品的使用中报告的不良事件如下：

1.常见不良事件：失眠、焦虑、激越、头痛。儿童与青少年镇静反应多于成人，但均为轻度及一过性的。

2.较少见的不良事件：嗜睡、疲劳、头晕、注意力下降，便秘、消化不良、恶心/呕吐、腹痛、视物模糊、阴茎异常勃起、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、血管性水肿、鼻炎、皮疹以及其它过敏反应。

3.与其它传统抗精神病药物相比，本品较少引起锥体外系症状。但在一些病例中也出现过以下锥体外系症状，如：震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。这些症状通常较轻，如需要，可通过降低剂量或给予抗帕金森氏症的药物消除。

4.偶有（体位性）低血压，（反射性）心动过速或高血压症状的报告。有轻度中性粒细胞和/或血小板计数下降的个例报告。

5.和传统抗精神病药物一样，可能引起与剂量相关的血浆催乳素水平的增加，其相关症状为：溢乳、男子女性型乳房、月经失调、闭经。也曾有体重增加，水肿和肝酶水平升高的报告。

6.曾有脑血管方面不良事件的报告，包括脑血管意外的短暂性脑缺血发作。

7.罕见高血糖及原有糖尿病加重的报告。

8.和传统抗精神病药物一样，在精神病患者中偶有下述报告：由于烦渴或抗利尿激素分泌失调综合征（SIADH）引起的水中毒，运动迟缓，神经阻滞剂恶性综合征，体温失调和抽搐。

9.上市后罕见利培酮患者出现两性垂体腺瘤。未检测到二者有因果关系。

10.上市后极罕见利培酮相关的QT间期延长的报告。

对氟西汀或其任何一种成份过敏的患者禁用。 单胺氧化酶抑制剂(MAOI)：有报道在接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)治疗的患者同时合并单胺氧化酶抑制剂（MAOI），以及近期终止SSRI治疗转而开始MAOI治疗的患者中出现严重的、有时甚至是致命的反应。氟西汀的治疗必须在不可逆的MA O I停药2周之后，可逆的MAOI-A停药后的第二天开始。 有些病例表现出类似血液中五羟色胺综合症(类似神经阻滞剂恶性综合症的特点)。赛庚啶或丹曲林可能会对此类病人有用。合用MAOI的患者出现的反应包括：高热、僵硬、肌阵挛、植物神经系统不稳定伴有生命体征的迅速波动、以及精神状态的变化，包括极度的激越，可能发展为谵妄和昏迷。 因此，氟西汀不能与非选择性的MAOI同时使用，同样地，至少应当在停止服用氟西汀5周之后方可开始单胺氧化酶抑制剂治疗。如果是长期服用氟西汀和/或服用剂量较高时，可能需要间隔更长的时间。 不推荐氟西汀与可逆的MAOI（例如，吗氯贝胺）合并使用。氟西汀的治疗可以在可逆的MAOI停药后第二天开始。

已知对本品过敏的患者禁用。

本品成分为盐酸氟西汀。

化学名：( )-N-甲基-3-(对-三氟甲基苯氧基)-3-苯基丙胺盐酸盐

分子式：C17H18F3NO·HCl

分子量：345.79

本品活性成份为利培酮

本品为硬胶囊剂，内容物为白色粉末或颗粒。

1mg利培酮片为白色薄膜衣片，除去包衣后呈白色。 2mg利培酮片为淡橙色薄膜衣片，除去包衣后呈白色。

半衰期：在考虑药代动力学和药效动力学的交互作用时（如从氟西汀转为其他抗抑郁药时）需要谨记氟西汀和去甲氟西汀的长半衰期。(见【药代动力学】) 单胺氧化酶抑制剂：参见【禁忌】。 不推荐合并使用：MAOI-A。 可谨慎的合并使用：MAOI-B（司来吉兰）：有发生五羟色胺综合症的危险。建议临床监控。 五羟色胺能药物：与五羟色胺能药物（如5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)， 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，曲马朵，舒马曲坦）合并应用有可能增加血清素综合症的危险性。与舒马曲坦同时使用会带来冠状血管收缩和高血压等额外的危险。 锂盐和色氨酸：当锂盐和色氨酸与SSRIs合并使用时有出现五羟色胺综合症的报道。因此，百优解同这些药物的合并使用应当谨慎。当氟西汀与锂盐同时服用时需要更密切和频繁的临床监控。 CYP2D6同功酶：与三环抗抑郁药及其它选择性五羟色胺能抗抑郁药类似，氟西汀也经过肝细胞色素CYP2D6同功酶系统，因此，氟西汀与同样经该系统代谢的药物合并应用可能导致药物间的相互作用。若同时服用的其它药物主要经由CYP2D6同功酶系统代谢，并且治疗范围很窄(如氟卡尼、恩卡尼、卡马西平及三环抗抑郁药)，其起始剂量或治疗剂量应降低到治疗范围的下限。如果最近5周内曾服用百优解?，此原则同样适用。 口服抗凝剂：当氟西汀同口服抗凝剂合并使用时，抗凝作用会发生变化(化验值和/或临床症状体征)，类型不一，但包括出血症状增加-此种情况偶见报道。正在服用华法令的患者在起始或停止氟西汀治疗时应当接受仔细的凝血状况监测。(见，出血) 电抽搐治疗(ECT)：服用氟西汀的患者接受电抽搐治疗时惊厥时间延长的情况鲜有报道，但也须谨慎。 酒精：在正规试验中，百优解不升高血中乙醇水平或增强乙醇作用。然而，在SSRI治疗的同时饮酒是不可取的。 圣.约翰草：同其它SSRI一样，百优解和草药圣.约翰草(贯叶连翘)可能发生药效学相互作用，这会导致不良反应增加。

1.老年痴呆患者

1.1总死亡率

对包括本品在内的几个非典型抗精神病药进行的17项对照试验汇总分析结果显示，非典型抗精神病药物组老年痴呆患者的死亡率较安慰剂组有所增加。在对此类人群用本品进行的安慰剂对照试验中，本品组和安慰剂组患者的死亡率分别为4.0%和3.1%。死亡患者的平均年龄为86岁（范围在67～100岁之间）。

1.2与呋塞米合用

在对老年痴呆患者用本品进行的安慰剂对照研究中，利培酮与呋塞米合并用药患者的死亡率高于单独使用利培酮或呋塞米的患者，分别为7.3%（平均年龄89岁，范围75-97岁）、3.1%（平均年龄84岁，范围70-96岁）和4.1%（平均年龄80岁，范围67-90岁）。在4项临床试验中的2项观察到了合用呋塞米和本品的患者死亡率增加的现象。

尽管尚未找到明确的病理生理学机制来解释这一现象，并且患者的死亡原因也不相同，但对老年患者合并给利培酮和呋塞米时需谨慎评估风险利益。在服用利培酮并合用其它利尿剂的患者中，并未出现以上死亡率增加的现象。由于脱水是老年痴呆患者很重要的致死因素，所以应尽量避免脱水的发生。

2.脑血管意外（CAE）

在对老年痴呆患者（平均年龄85岁，范围73-97岁）进行的安慰剂对照研究中，观察到利培酮组包括死亡在内的脑血管方面不良事件（脑血管意外和短暂性脑缺血发作）的发生率较安慰剂组高。

3.对α受体的阻断活性

由于本品具有对α受体的阻断作用，可能会发生（体位性）低血压，尤其是在治疗初期的剂量调整阶段。对于已知患有心血管疾病的患者（如心衰、心肌梗塞、传导异常、脱水、血容量降低或脑血管疾病）应慎用本品，剂量应按推荐剂量逐渐增加（见用法用量），如发生血压过低现象，应考虑减少剂量。

4.迟发性运动障碍/锥体外系症状（TD/EPS）

同其它所有具有多巴胺受体拮抗剂性质的药物相似，本品也可能引起迟发性运动障碍，其特征为有节律的非自主运动，主要见于舌及面部。有报告表明，锥体外系症状的发生是迟发性运动障碍发展的风险因素，而与其它传统抗精神病药物相比，本品较少引起锥体外系症状，因此与传统抗精神病药物相比，本品引发迟发性运动障碍的风险较低。如果出现迟发性运动障碍的症状，应考虑停用所有的抗精神病药。

5.抗精神病药的恶性综合征（NMS）

已有报告指出，服用传统的抗精神病药可能会出现恶性综合征，其特征为高热、肌肉僵直、颤抖、意识障碍和血清肌酸磷酸激酶水平升高，还可能出现肌红蛋白尿症（横纹肌溶解症）和急性肾衰。此时应停用包括本品在内的所有抗精神病药物。

对于路易氏小体性痴呆或帕金森氏病患者，在处方抗精神病药（包括本品）时，应权衡利弊，这类药物可能增加恶性综合征的风险。同时以上人群对抗精神病药物的敏感度增加，除出现锥体外系症状外还会出现混乱、迟钝、体位不稳而经常跌倒。

6.高血糖

罕见高血糖及原有糖尿病加重的报告。糖尿病患者及糖尿病高危人群服用本品时应进行适当的临床监测。

7.其它

传统的抗精神病药会减低癫痫的发作阈值，故癫痫患者应慎用本品。

服用本品的患者应避免进食过多，因为本品可能引起体重增加。

对于老年患者、肝功能损害患者、肾功能损害患者或老年痴呆患者推荐的特殊剂量，参见[老年用药]和[用法用量]部分。

本品对需要警觉性的活动有所影响。因此，在了解到患者对本品的敏感性前，建议患者在治疗期间不应驾驶汽车或操作机器。

请置于儿童不易拿到处。