5mgx60粒

山东信谊制药有限公司

国药准字H37021441

1.典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。 2.由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

用于成人有先或无先兆偏头痛的急性发作

(1)包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩晕，选用氟桂利嗪每日10～20mg，2～8周为1疗程。 (2)特发性耳鸣者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天为一个疗程。 (3)间歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg。 (4)偏头痛预防，氟桂利嗪5～10mg，每日两次。 (5)脑动脉硬化，脑梗塞恢复期；氟桂利嗪每日5～10mg。

单次口服的推荐剂量为50mg（半片），用水送服，若服用1次后无效，不必再加服。如果在首次服药后有效，但症状仍持续发作者可于2小时后再加服一次。若服用后症状消失，但之后又复发者，应待前次给药24小时后方可再次用药。单次口服的最大推荐剂量为100mg（一片）。24小时内的总剂量不得超过 200mg（二片）。

(1)中枢神经系统的不良反应有： ①嗜睡和疲惫感为最常见。 ②长期服用者可以出现抑郁症，以女性病人较常见。 ③椎体外系症状，表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等。多数用药3周后出现，停药后消失。老年人中容易发生。 ④少数病人可出现失眠，焦虑等症状。 (2)消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加，体重增加。 (3)其他：少数病人可出现皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等症状，但多为短暂性，停药可以缓解。

1.主要不良反应： ⑴心脏的不良反应：急性心肌梗塞，致命性心律失常（如：心动过速，室颤，心跳骤停），甚至于有报道病人使用舒马普坦后数小时内死亡，但上述事件的发生率微乎其微。舒马普坦还可导致冠脉痉挛，6348例临床试验中，有两例病人在服用舒马普坦后即刻出现冠脉痉挛的不良反应，但这些不良反应并未出现严重的临床后果。 ⑵脑血管的不良反应：脑出血、蛛网膜下腔出血，脑梗塞和其它事件，有些还出现致命的结果，但舒马普坦与这些事件的关联并不确定，相当一部分病例中，看起来更象是本来就存在脑血管病变，而将相关症状误认为系偏头痛（其实不是）所致，进而采用舒马普坦治疗。在与其它治疗急性偏头痛的药物合用治疗前，对于为确诊为偏头痛的患者或症状不典型的偏头痛患者，应先排除其它潜在的严重神经系统病变。同时应注意，具有偏头痛的患者中某些脑血管事件（如脑血管意外，一过性脑缺血发作）的风险可能增加。 ⑶血压升高：少数病人（包括有或没有高血压病史）可出现血压明显升高甚至出现高血压危象。因此，舒马普坦禁用于未得到有效控制的高血压病人。对于血压已得到有效控制的高血压病人亦应注意：使用本品时还可能会出现一过性血压升高或外周血管阻力增加。 ⑷过敏反应：个别病人服用本品后可发生过敏反应，这些过敏反应可能会危及生命。 ⑸其他：舒马普坦还可导致冠脉痉挛发作的其它血管痉挛反应。此外曾报道过有些病人发生伴有腹痛和血便的外周血管缺血和结肠缺血。

2.其他不良反应： ⑴对照性临床研究中心发生率达2%以上的不良反应有： ①非典型感觉：感觉异常（各种类型）；发热或发冷 ②疼痛和压迫感 ③神经系统：眩晕 ④其它：倦怠、疲劳。 其它发生率超过1%或者至少与安慰剂发生率相当的不良反应包括恶心和/或呕吐偏头痛，头痛，唾液分泌减少，头昏，嗜睡。 舒马普坦片耐受性通常比较低，在各种剂量下，绝大多数不良反应均较轻微而持续时间短，不至于造成长时间的影响。 ⑵开放性无对照临床研究中发生率在1%以下的不良反应 该不良反应主要有：烧灼感和麻木感，心悸，心源性晕厥，血压下降，血压升高，鼻窦炎，耳鸣，过敏性鼻炎，上呼吸道感染症状，腹泻和胃痛，肌痛，畏光，呼吸困难，出汗，过敏等。

有本药物过敏史，或有抑郁症病史时，禁用此药，急性脑出血性疾病忌用。

1.本品不得用于存在缺血性心脏病、缺血性脑血管病和缺血性外周血管病等疾病病史、症状和体征的患者。另外，其它症状明显的心血管疾病亦不应接受本品治疗。缺血性心脏病包括（但不仅限于）：各种类型的心绞痛（如稳定型心绞痛中的PRINZMETAL病），所有类型的心肌梗塞，静息性心肌缺血。脑血管病包括（但不仅限于）：中风和一过性的脑缺血发作。外周血管疾病包括（但不仅限于）：肠道缺血性疾病。

2.正在使用或两周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者禁用本品。

3.舒马普坦不得用于偏瘫所致头痛和椎基底动脉病变所致的头痛。

4.24小时内用过任何麦角胺类药物或包含麦角胺药物（如双氢麦角胺或二氢麦角新碱）的患者禁用舒马普坦。本品亦不得与其它5-HT1激动剂并用。

5.本品禁用于严重肝功能损害的患者。

6.对舒马普坦过敏者禁用。

7.禁用于未经控制的高血压患者。

本品主要成分:盐酸氟桂利嗪。

琥珀酸舒马普坦。

化学名称：3-[2-(二甲胺基)乙基]-N-甲基吲哚-5-甲烷磺酰胺琥珀酸盐。

分子式：C14H21N3O2S·C4H6O4

分子量：413.49

本品为胶囊剂,内容物为白色至微黄色粉末。

本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

(1)用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。 (2)严格控制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。 (3)患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。 (4)由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的研究报告。但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药。 (5)驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.对于存在冠心病风险因素的患者，其首次使用舒马普坦须在医生的监护之下进行，并应同时进行心电图的监测及心血管功能的评价。

2.服用舒马普坦片可能导致胸部不适、颌及颈部紧缩感和心绞痛的症状，对出现此症状的患者应排除冠心病和PRINZMETAL型心绞痛后方可再次给药。

3.病人服药后如果出现其它症状或体征提示动脉血流量下降如肠缺血综合征或雷诺氏综合征，应排除动脉硬化和血管痉挛。

4.对于尚未确诊为偏头痛或者偏头痛症状不典型者，治疗头痛前须排除潜在的严重神经系统病变。曾有报道病人因剧烈头痛接受舒马普坦治疗后继发神经系统损害的报道。对于病情发作的患者，如果首剂使用舒马普坦无效，再次用药前应重新考虑偏头痛的诊断。

5.本品禁止用于未经控制的高血压患者，对于血压已得到有效控制的高血压病人亦应注意。

6.存在影响本品吸收、代谢和分泌的病变如肝功能和肾功能损害的患者，有癫痫病史或脑组织损害者应慎用本品。

7.长期使用本品有使人类角膜上皮细胞产生混浊和瑕疵等影响视力的可能性。