10ml:10mg,70喷,每喷0.14mg

上海恒瑞医药有限公司

国药准字H20050942

用于治疗过敏性鼻炎。

本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

每天2次（早上和晚上），每次使用时，每一鼻孔各喷一次（相当于每天0.56mg盐酸氮卓斯汀）。连续使用至症状消失，使用时间不要超过连续6个月。

使用方法：盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂仅用于鼻腔喷入。并详见使用图解说明。盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂使用图解说明：

1 拨开盖子，取下安全夹（图1），（如果活动喷头脱落，应重新装入），摇动药瓶。

2 在第一次使用前需调整喷头到最佳状态。将两个指头放在瓶子的“两肩”，拇指放在瓶底，用力按压阀门（图2）直至出现良好的喷雾状态（一般

每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。 2至5岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者，每日1次，每次一片(4mg)。(详见包装内部说明书)

根据国外文献报道，在及其稀少的情况下，会由于喷入喷剂而导致对已发炎的鼻腔黏膜的刺激。这种现象可以描述为灼痛，瘙痒和打喷嚏。在少数情况下有可能导致出鼻血。在不恰当的使用下（头部向后倾斜，参见配药指南），可能有苦味进入口腔，有时可能导致恶心呕吐。季节性的过敏性鼻炎：盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的不良反应资料得自391名患者每个鼻孔喷2次、每天两次给盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的6个对照、2天～8个星期的临床研究。在安慰剂对照疗效试验中，接受盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的患者因为不良反应而停药的

本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。6至14岁儿童哮喘患者。已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了本品的使用情况。总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似，并与安慰剂接近。在一项安慰剂对照的8周临床试验中，本品治疗组中与药物相关，发生率>1％且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。在一项为期56周的阳性对照研究（简称MOSAIC，孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究）中，安全性范围与以前描述的安全性范围一致。在评价对生长速度的影响的临床研究中，本品所表现出儿童用药的安全性特征与以前的描述一致。累积已有263名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，164名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。2至5岁儿童哮喘患者。已在大约573名2岁至5岁儿童患者中评价了本品的安全性。在一项安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗组中与药物相关，发生率>1％且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异。在一项为期12个月的安慰剂对照临床研究（简称PREVIA，孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究）中，安全性范围与以前描述的安全性范围一致。累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，230名患者治疗6个月或更长，63名患者用药12个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者。在一项为期2周的安慰剂对照临床试验中，已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性性。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中，本品治疗组的不良反应发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良反应。上市后的经验。本品上市使用后有以下不良反应报告：超敏反应（包括过敏反应，血管性水肿，皮疹，瘙痒，荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润），结节性红斑，夜梦异常和幻觉，嗜睡，眩晕，精神运动过度（包括兴奋，易激惹包括攻击性行为，烦躁不安，，震颤）抑郁，自杀的想法和行为（自杀），失眠，感觉异常/触觉障碍及较罕见的癫痫发作；恶心，呕吐，消化不良，腹泻，ALT和AST升高，罕见的胆汁淤积性肝炎；关节痛，包括肌肉痉挛的肌痛；出血倾向增加，挫伤；心悸；和水肿。

对盐酸氮卓斯汀及其它辅料过敏者禁用；孕妇和哺乳期妇女禁用；6岁以下儿童禁用。

对本品中的任何成份过敏者禁用。

盐酸氮卓斯汀 。化学名为：4-(4-氯苯甲基)-2-（六氢-1-甲基-1H-氮卓基-4-基）-1（2H）-2，3-二氮杂萘酮盐酸盐 。

本品活性成份为孟鲁司特钠。

本品为无色透明液体，揿压阀门，药液即成雾状喷出。

本品4mg为粉红色圆角方形片，一面刻有“4”字样；5mg为粉红色椭圆形片，一面刻有“5”字样。

1.请将本品放在儿童不易触及的地方。2.在打开包装后6个月内使用。3.本品为抗组胺药物，用药后如出现嗜睡症状，则不可驾驶或动用机械。

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然取代吸入或口服糖皮质激素。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮糖皮质激素剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征－一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。