每支装10ml

安徽华润金蟾药业股份有限公司

国药准字Z34020274

解毒，消肿，止痛。用于中、晚期肿瘤，慢性乙型肝炎等症。

本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。

肌内注射，一次2～4ml（2/5～4/5支），一日2次；静脉滴注，一日1次，一次10～20ml（2～4支），用5%的葡萄糖注射液500ml稀释后缓缓滴注，用药7天，休息1～2天，四周为一疗程，或遵医嘱。

100mg尼妥珠单抗稀释于250ml生理盐水中，前臂静脉输液给药，进药过程在60分钟以上。第一次给药时间为放射治疗的第一天，于放疗前完成，以后每周一次，共8次。患者同时接受标准的鼻咽癌放射治疗。

个别病人如用量过大或两次用药间隔不足6～8小时，用药后30分钟左右，可能出现发冷发热现象；少数患者长期静滴后有局部刺激感或静脉炎，致使滴速减慢，极个别病人还可能出现荨麻疹、皮炎等。

该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现，用药后发热的发生率为4.28％，最高体温39℃，对症处理后缓解，不影响治疗；血压下降，头晕发生率2.86％，最低达80/50mmHg，休息后缓解，不影响治疗；恶心发生率为1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗；头晕发生率2.86％，时有头晕，可自行缓解，不影响治疗；皮疹发生率1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗。

在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。

避免与剧烈兴奋心脏药物配伍。

对该药品或其任一组分过敏者禁止使用。

干蟾皮提取物。

每支10 mL含50 mg尼妥珠单抗、4.5 mg磷酸二氢钠、18.0 mg磷酸氢二钠、86.0 mg氯化钠、2.0 mg聚山梨醇酯80。

本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。

外观澄清、无色无味，无不溶物的液体。

个别病人出现不良反应时，应停止用药作对症治疗，待反应消失后仍可正常用药。

1．本品冻融后抗体大部分活性将丧失，故在贮藏和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2-8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持8个小时。储存时间超过上述时间，则应弃去不宜继续使用。

2．本品必须在有经验的临床医师指导下使用。