20mg

北京京丰制药集团有限公司

国药准字H20093525

冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

本品功效：1.高胆固醇血症(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。2.冠心病。(1)减少死亡的危险性。(2)减少冠心病

口服，一次20mg（1片），一日2次（两次服药之间相隔7小时）；或遵医嘱。

病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。1.高胆固醇血症：一般起始剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，起始剂量为每天5mg。若需调整剂量，应间隔四周以上，大剂量为每天40mg，晚间顿服。应定期监测胆固醇水平，如果胆固醇水平明显低于目标范围，应考虑减少辛伐他汀的剂量。2.冠心病：冠心病患者可以20mg/日为起始剂量，如需调整剂量，应间隔四周以上，大剂量为每天40mg，晚间顿服。3.合并用药：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。一般情况下

常见不良反应为头痛（＞10％的患者）通常持续使用后头痛症状会逐渐消失。治疗初期或增加剂量时，会出现低血压和/或头晕（1-10％），还会伴有眩晕，瞌睡，发射性心动过速和乏力。偶见（＜1％）恶心，呕吐，面部潮红，皮肤过敏（如皮疹），此种症状有时可能会比较严重，罕见剥脱性皮炎。对于有机硝酸盐严重的低血压反应已有报道，包括恶心、呕吐、不安、苍白和出汗。罕见虚脱（有时伴随心律失常和昏厥）。严重的低血压加重心绞痛的现象也较罕见。 用盘得高（单硝酸异山梨脂片）治疗期间，由于血液重新分布而流入换气不足的肺泡区域可能出现短暂的血氧过低，几粒关于胃痛的现象可能是由于硝酸盐类物质能松弛括约肌的原因。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有:腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%~0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现:血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。

下列情况禁用本品：对单硝酸异山梨酯或其他组分过敏。急性循环衰竭（休克、虚脱）。心源性休克（除非有适当措施维持足够的舒张末期压力）。肥厚梗阻型心肌病、缩窄型心包炎或心包填塞。严重低血压（收缩压低于90mmHg）。颅内压增高者。严重贫血症者。青光眼患者。用硝酸酯类治疗期间，不可使用西地那非。

1.对任何成分过敏者。2.活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。3.怀孕及哺乳妇女。3.与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

本品主要成份为单硝酸异山梨酯。

辛伐他汀。

本品为白色片。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

1.本品不适合治疗急性发作的心绞痛。2.在下列情况下使用本品应十分注意，并在医生指导下使用低充盈压患者，例如急性心肌梗死，左心衰竭主动脉和/或二尖瓣狭窄患者伴有颅内压增高的疾病直立性低血压。3.少数患者可能对硝酸盐产生特异反应，例如产生昏厥。4.患有严重的大脑多发性硬化症者，使用本品应极度谨慎。5.长期用药可出现耐受性，尤其在单硝酸异山梨酯的血药浓度高且稳定时更是如此，因此建议将剂量保持在最低水平，并且服用当日最后一剂时，其时间不应迟于晚饭时间。6.治疗期间应避免饮酒，否则会使本品扩血管作用增强。7.本品会影响患者驾驶或机械操作的反应速度。8.在使用本品期间，不可服用西地那非。

1.肌肉作用HMG-CoA还原酶抑制剂偶尔会引起肌病，表现为肌肉疼痛或无力并伴有CK显著升高（高于正常值上限的10倍）。伴有或不伴有继发性肌红蛋白尿症的急性肾功能衰竭的横纹肌溶解罕见报道。北欧辛伐他汀生存研究中，在中位数5.4年期间，1399名每天服用辛伐他汀20mg的患者中出现1例肌病，而822名每天服用辛伐他汀40mg的患者中没有出现肌病。在两项为期6个月的临床对照研究中，436名服用辛伐他汀40mg的患者中出现1例肌病，而699名服用辛伐他汀80mg的患者出现5例肌病。辛伐他汀与某些药物合并治疗会增