0.1g

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

国药准字H20030875

本品与其他抗病毒药物联合使用，用于治疗Ⅰ型HIV(人免疫缺陷病毒)感染。

1.适应于敏感菌株引起的下列感染：(1)上呼吸道感染。(2)下呼吸道感染。(3)耳鼻喉感染。(4)生殖器感染(淋球菌感染除外)。(5)皮肤软组织感染。2.也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

剂量：本品应在餐前至少30分钟给药，或在用餐2小时以后，空腹服用。无论是每日一次，还是每日两次，为了提供足够的缓冲液以防止去羟肌苷在胃中被胃酸降解，每次至少应服用两片相应的剂量，充分咀嚼。为避免胃肠道的不良反应，患者每次服药不应超过4片。成人：推荐剂量按体重和每日一次，每日两次的治疗方案。体重≥60kg，一次200mg，一日两次;或一次400mg，一日一次。体重< 60kg，一次12.mg，一日两次;或一次250mg，一日一次。除非患者有肾功能减退，不应使用每日一次治疗方案儿童：儿童患者的推荐剂量为120mg/m2，每日两次。儿童的每日一次治疗方案尚无数据。剂量调整：一旦出现胰腺炎的临床征兆和实验室检查异常，患者应即刻暂缓用药并确定是否发生胰腺炎。胰腺炎被确诊后，应停止使用。若患者出现外周神经病变的症状，待中毒症状消退后，患者仍能耐受减量的本品治疗。重复使用后，若再出现外周神经病变，应考虑完全停止本品治疗。肾功能损害的患者服用本品，因清除速率降低，剂量需作调整。肾功能损害患者的推荐用药剂量和用药间隔时间列在表3。鉴于在儿童患者中，尿液排泄也是消除去羟肌苷的主要途径，若儿童患者肾功能损害，其去羟肌苷的清除率也将随之而改变。虽然还没有实验数据表明这类患者用药剂量需调整，仍可考虑减少剂量或加长用药间隔。连续腹膜透析或血液透析的患者：建议使用1/4常规剂量给药(参阅表3肌酐清除率小于10 ml/min患者的推荐剂量)。血液透析后，不需要再补充给药。

1.成人：一次0.15g(3袋)，一日2次，或遵医嘱。2.儿童：(1)6～11kg的儿童，早、晚各25mg(半袋)，或遵医嘱。(2)12～23kg的儿童，早、晚各50mg(1袋)，或遵医嘱。(3)24～40kg的儿童，早、晚各0.1g(2袋)，或遵医嘱。

1. 胰腺炎:无论是否接受过治疗，也无论免疫抑制的程度，单独使用或者合用本品，均会产生致命或非致命的胰腺炎，若怀疑患者患有胰腺炎，应暂停使用。一旦确定有胰腺炎，应停止使用。合用司他夫定的患者，无论是否同时合用羟基脲，发生胰腺炎的可能性较大。为了维持生命，必须使用有胰腺毒性的药物时，建议暂停使用本品。有胰腺炎危险因素的患者，尽量避免使用。一定需要使用时，需格外小心。HIV感染的晚期患者，其发生胰腺炎的可能性高，需密切观察。肾功能损害的患者，若剂量不作调整，也较容易发生胰腺炎。胰腺炎的发生率与剂量有关。在Ⅲ期研究中发现，若剂量超过推荐剂量，其发生率为1%到10%，而采用推荐剂量时的发生率为1%到7%。小儿研究发现，首次剂量低于300mg/m2/日时，胰腺炎发生率为3%(2/60)。高剂量时，发生率为13%(5/38)。儿童患者出现胰腺炎症状或体征时，应暂停使用本品。一旦确诊有胰腺炎，应停止使用。2. 乳酸性酸中毒和脂肪变性重度肝肿大:单独使用核苷类药物或者联合用药，包括去羟肌苷和其他抗病毒药物，均会产生乳酸性酸中毒和脂肪变性重度肝肿大，甚至会引起死亡。这些情况多发生在女性。肥胖和长期的核苷摄入可能是引起上述情况的危险因素。若患者有患肝脏疾病的危险因素，使用本品需谨慎。因这些情况也发生在无危险因素的患者，所以用药也需注意。临床上或实验室检查一旦出现乳酸性酸中毒或明显的肝毒性(包括肝肿大和脂肪变性，转氨酸可能不升高)，本品治疗应暂缓。3. 视网膜改变和视神经炎:在成人和儿童患者，均有视网膜改变和视神经炎的发生，服用本品的患者应定期接受视网膜检查。4. 全身性反应:脱发、过敏性样反应、无力、疼痛、寒颤和发烧。.. 消化系统:厌食、消化不良和腹胀。6. 外分泌腺:涎腺炎、腮腺肿大、口干和眼干。7. 造血系统:贫血、白细胞缺乏症和血小板缺乏症。8. 代谢:糖尿病、低血糖和高血糖。9. 肌肉骨骼系统:肌肉疼痛(伴有或不伴有肌酸磷酸酶的升高)、引起肾功能衰竭而需血液透析的横纹肌溶解。关节痛和肌肉病变。

1.可见胃肠道反应：恶心、呕吐、畏食、腹痛。2.可见肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。3.可见皮疹。

对去羟肌苷和其他配方成分有明显过敏的患者禁用。

对本品过敏者禁用。

本品主要成份去羟肌苷。

本品主要成份为罗红霉素，化学名为9-[0-(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素。其化学结构式为：分子式：C41H76N2O15分子量：837.03

本品为类白色片，有水果香，味甜。

本品为白色或类白色粉末，气芳香，味甜。

1. 外周神经病变:本品治疗，可出现外周神经病变，表现为手足麻木刺痛。HIV感染的晚期患者﹑有神经病史同时使用如司他夫定等神经毒性药物的患者，较易发生外周神经病变。2. 本品应在用餐30分钟以前，或在用餐2小时以后，空腹服用。3. 肾功能损害患者:肾功能损害患者(肌酐清除率<60mL/分钟)，因药物的清除率降低，较易发生毒性反应。这些患者服用本品的剂量需减少。本品含镁离子，若长期使用，会加重患者的镁负荷。4. 肝功能损害患者:肝功能的减退是否影响去羟肌苷的药物代谢动力学，现还未明确，因此，这些患者服用本品时，需明确观察其毒性。.. 高尿酸血症患者:本品与无症状高尿酸血症相关。若不能降低血中尿酸浓度，必须暂停使用本品。6. 单独使用或联合使用本品均会发生严重的胰腺炎，甚至会导致死亡。7. 本品可导致外周神经病变，外周神经病变主要表现为手足麻木刺痛。应了解HIV感染的晚期﹑有神经病变病史的患者，较易发生外周神经病变。一旦有此毒性发生，需改变本品剂量或停止使用。8. 本品与其他有相似毒性的药物合用时，其不良反应比单用更易发生。这些患者需密切观察。9﹑在服用某些药物或其他物质时，包括饮酒都可能增加本品的毒性，应谨慎。10. 为保证胃中的酸中和，每次至少服用两片，为避免过多的抗酸成分引起胃肠道的副使用，每次剂量不要超过4片。11. 本品不能治愈HIV感染，他们仍会患HIV感染引起的疾病，如机会致病菌感染。患者在使用本品时，仍需看医生。另外，服用本品不能防止HIV通过性接触或血传染。目前，本品治疗的长期效果不明。

1.忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。2.肝、肾功能不全者慎用。