去羟肌苷咀嚼片
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药品对比

药品信息

去羟肌苷咀嚼片

替硝唑片

规格

0.1g

0.5g
生产企业

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
批准文号

国药准字H20030875

国药准字H20033090
说明
适应症

本品与其他抗病毒药物联合使用,用于治疗Ⅰ型HIV(人免疫缺陷病毒)感染。

本品适用于各种厌氧菌感染,如败血症﹑骨髓炎﹑腹腔感染﹑盆腔感染﹑肺支气管感染﹑肺炎﹑鼻窦炎﹑皮肤蜂窝组织炎﹑牙周感染及术后伤口感染;用于结肠直肠手术﹑妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药;用于肠道及肠道外阿米巴病﹑阴道滴虫病﹑贾第虫病﹑加得纳菌阴道炎等的治疗;也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。

用法用量

剂量:本品应在餐前至少30分钟给药,或在用餐2小时以后,空腹服用。无论是每日一次,还是每日两次,为了提供足够的缓冲液以防止去羟肌苷在胃中被胃酸降解,每次至少应服用两片相应的剂量,充分咀嚼。为避免胃肠道的不良反应,患者每次服药不应超过4片。成人:推荐剂量按体重和每日一次,每日两次的治疗方案。体重≥60kg,一次200mg,一日两次;或一次400mg,一日一次。体重< 60kg,一次12.mg,一日两次;或一次250mg,一日一次。除非患者有肾功能减退,不应使用每日一次治疗方案儿童:儿童患者的推荐剂量为120mg/m2,每日两次。儿童的每日一次治疗方案尚无数据。剂量调整:一旦出现胰腺炎的临床征兆和实验室检查异常,患者应即刻暂缓用药并确定是否发生胰腺炎。胰腺炎被确诊后,应停止使用。若患者出现外周神经病变的症状,待中毒症状消退后,患者仍能耐受减量的本品治疗。重复使用后,若再出现外周神经病变,应考虑完全停止本品治疗。肾功能损害的患者服用本品,因清除速率降低,剂量需作调整。肾功能损害患者的推荐用药剂量和用药间隔时间列在表3。鉴于在儿童患者中,尿液排泄也是消除去羟肌苷的主要途径,若儿童患者肾功能损害,其去羟肌苷的清除率也将随之而改变。虽然还没有实验数据表明这类患者用药剂量需调整,仍可考虑减少剂量或加长用药间隔。连续腹膜透析或血液透析的患者:建议使用1/4常规剂量给药(参阅表3肌酐清除率小于10 ml/min患者的推荐剂量)。血液透析后,不需要再补充给药。

口服。

1.厌氧菌感染:一次1g,一日1次,首剂量加倍,一般疗程5~6日,或根据病情决定。

2.预防手术后厌氧菌感染:手术前12小时1次顿服2g。

3.原虫感染:

(1)阴道滴虫病、贾第虫病:单剂量2g顿服,小儿50mg/kg顿服,间隔3~5日可重复1次。

(2)肠阿米巴病:一次0.5g,一日2次,疗程5~10日;或一次2g,一日1次,疗程2~3日;小儿一日50mg/kg,顿服3日。

(3)肠外阿米巴病:一次2g,一日1次,疗程3~5日。

副作用

1. 胰腺炎:无论是否接受过治疗,也无论免疫抑制的程度,单独使用或者合用本品,均会产生致命或非致命的胰腺炎,若怀疑患者患有胰腺炎,应暂停使用。一旦确定有胰腺炎,应停止使用。合用司他夫定的患者,无论是否同时合用羟基脲,发生胰腺炎的可能性较大。为了维持生命,必须使用有胰腺毒性的药物时,建议暂停使用本品。有胰腺炎危险因素的患者,尽量避免使用。一定需要使用时,需格外小心。HIV感染的晚期患者,其发生胰腺炎的可能性高,需密切观察。肾功能损害的患者,若剂量不作调整,也较容易发生胰腺炎。胰腺炎的发生率与剂量有关。在Ⅲ期研究中发现,若剂量超过推荐剂量,其发生率为1%到10%,而采用推荐剂量时的发生率为1%到7%。小儿研究发现,首次剂量低于300mg/m2/日时,胰腺炎发生率为3%(2/60)。高剂量时,发生率为13%(5/38)。儿童患者出现胰腺炎症状或体征时,应暂停使用本品。一旦确诊有胰腺炎,应停止使用。2. 乳酸性酸中毒和脂肪变性重度肝肿大:单独使用核苷类药物或者联合用药,包括去羟肌苷和其他抗病毒药物,均会产生乳酸性酸中毒和脂肪变性重度肝肿大,甚至会引起死亡。这些情况多发生在女性。肥胖和长期的核苷摄入可能是引起上述情况的危险因素。若患者有患肝脏疾病的危险因素,使用本品需谨慎。因这些情况也发生在无危险因素的患者,所以用药也需注意。临床上或实验室检查一旦出现乳酸性酸中毒或明显的肝毒性(包括肝肿大和脂肪变性,转氨酸可能不升高),本品治疗应暂缓。3. 视网膜改变和视神经炎:在成人和儿童患者,均有视网膜改变和视神经炎的发生,服用本品的患者应定期接受视网膜检查。4. 全身性反应:脱发、过敏性样反应、无力、疼痛、寒颤和发烧。.. 消化系统:厌食、消化不良和腹胀。6. 外分泌腺:涎腺炎、腮腺肿大、口干和眼干。7. 造血系统:贫血、白细胞缺乏症和血小板缺乏症。8. 代谢:糖尿病、低血糖和高血糖。9. 肌肉骨骼系统:肌肉疼痛(伴有或不伴有肌酸磷酸酶的升高)、引起肾功能衰竭而需血液透析的横纹肌溶解。关节痛和肌肉病变。

不良反应少见而轻微,主要为恶心﹑呕吐﹑上腹痛﹑食欲下降及口腔金属味,可有头痛﹑眩晕﹑皮肤瘙痒﹑皮疹﹑便秘及全身不适。此外还可有中性粒细胞减少﹑双硫仑样反应及黑尿。高剂量时也可引起癫痫发作和周围神经病变。

禁忌

对去羟肌苷和其他配方成分有明显过敏的患者禁用。

对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病者禁用。

成分

本品主要成份去羟肌苷。

本品主要成份是替硝唑。

性状

本品为类白色片,有水果香,味甜。

本品为类白色片或淡黄色薄膜衣片。

注意事项

1. 外周神经病变:本品治疗,可出现外周神经病变,表现为手足麻木刺痛。HIV感染的晚期患者﹑有神经病史同时使用如司他夫定等神经毒性药物的患者,较易发生外周神经病变。2. 本品应在用餐30分钟以前,或在用餐2小时以后,空腹服用。3. 肾功能损害患者:肾功能损害患者(肌酐清除率<60mL/分钟),因药物的清除率降低,较易发生毒性反应。这些患者服用本品的剂量需减少。本品含镁离子,若长期使用,会加重患者的镁负荷。4. 肝功能损害患者:肝功能的减退是否影响去羟肌苷的药物代谢动力学,现还未明确,因此,这些患者服用本品时,需明确观察其毒性。.. 高尿酸血症患者:本品与无症状高尿酸血症相关。若不能降低血中尿酸浓度,必须暂停使用本品。6. 单独使用或联合使用本品均会发生严重的胰腺炎,甚至会导致死亡。7. 本品可导致外周神经病变,外周神经病变主要表现为手足麻木刺痛。应了解HIV感染的晚期﹑有神经病变病史的患者,较易发生外周神经病变。一旦有此毒性发生,需改变本品剂量或停止使用。8. 本品与其他有相似毒性的药物合用时,其不良反应比单用更易发生。这些患者需密切观察。9﹑在服用某些药物或其他物质时,包括饮酒都可能增加本品的毒性,应谨慎。10. 为保证胃中的酸中和,每次至少服用两片,为避免过多的抗酸成分引起胃肠道的副使用,每次剂量不要超过4片。11. 本品不能治愈HIV感染,他们仍会患HIV感染引起的疾病,如机会致病菌感染。患者在使用本品时,仍需看医生。另外,服用本品不能防止HIV通过性接触或血传染。目前,本品治疗的长期效果不明。

1. 致癌、致突变作用:动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用,但人体中尚缺乏资料。2. 如疗程中发生中枢神经系统不良反应,应及时停药。3. 本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果,使其测定值降至零。4. 用药期间不应饮用含酒精的饮料,因可引起体内乙醛蓄积,干扰酒精的氧化过程,导致双硫仑样反应,患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。5. 肝功能减退者本品代谢减慢,药物及其代谢物易在体内蓄积,应予减量,并作血药浓度监测。6. 本品可自胃液持续清除,某些放置胃管作吸引减压者,可引起血药浓度下降。血液透析时,本品及代谢物迅速被清除,故应用本品不需减量。7. 念珠菌感染者应用本品,其症状会加重,需同时给抗真菌治疗。8. 本品对阿米巴包囊作用不大,宜加用杀包囊药物。9. 治疗阴道滴虫病时,需同时治疗其性伴侣。