格列齐特片(Ⅱ)
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药品对比

药品信息

格列齐特片(Ⅱ)

吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)

规格

80mg

每片含盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg和盐酸二甲双胍500mg
生产企业

海南葫芦娃药业集团股份有限公司

江苏德源药业股份有限公司
批准文号

国药准字H46020656

国药准字H20110005
说明
适应症

当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病(2型)患者,同时应饮食控制。

作为饮食控制、体育锻炼的辅助方式,用于改善2型糖尿病人的血糖控制,适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳的病人,以及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病人。

用法用量

遵医嘱:通常开始剂量为每日1~2次,每次80mg,以后根据血糖、尿糖水平调整至一日80~240mg,老年病人酌减。

一般2型糖尿病治疗应以病人的耐受性和有效性为基础个性化治疗,应不超过每日最高推荐剂量盐酸吡格列酮45毫克,盐酸二甲双胍2000毫克。

推荐剂量

起始剂量应以病人已在使用的盐酸吡格列酮和/或盐酸二甲双胍的剂量为基础。本品一日剂量可分次服用,与食物同服可降低与盐酸二甲双胍有关的胃肠道副反应。

开始服用本品或随着剂量增加后,病人应谨慎监测与液体潴留相关的不良反应。

单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的病人,基于盐酸吡格列酮常用起始剂量(15-30mg/日),服用本品一日一次或一日两次,每次一片,根据治疗反应的评估结果再逐渐增加剂量。

使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗转为本品治疗的病人,应根据病人正在服用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍的剂量,选择服用本品一日一次或一日两次,每次一片。

最高推荐剂量

盐酸吡格列酮的最高推荐剂量为45毫克,盐酸二甲双胍的最高推荐剂量为2000毫克。

副作用

服药期间可引起恶心、呕吐、上腹痛、便秘、腹泻,进餐中服用可减少上述不良反应。其它不良反应为血小板减少,粒性白细胞缺乏,贫血等,偶可发生皮肤过敏。

据国外文献报道:

为期16周的临床试验中,安慰剂加盐酸二甲双胍与盐酸吡格列酮30毫克加盐酸二甲双胍比较,发生率≥5%的副反应分别是上呼吸道感染(15.6%和15.5%)、腹泻(6.3%和4.8%)、水肿(2.5%和6.0%)和头痛(1.9%和6.0%)。

为期24周临床研究中,盐酸吡格列酮30毫克加盐酸二甲双胍与盐酸吡格列酮45毫克加盐酸二甲双胍比较,发生率≥5%的副反应见表1。由于副反应导致停药,两个治疗组分别是7.8%和1.7%。

禁忌

1. 肝、肾功能不全者禁用。 2. 磺脲药过敏者禁用。

本品不适用于已确定的纽约心脏联合症(NYHA)心脏衰竭Ⅲ或Ⅳ的病人。

另外,本品不适用于下列病人:

1.肾衰或肾功能障碍(如血清肌酐水平≥1.5毫克/dL[男性],≥1.4毫克/dL[女性]或肌酐清除异常)可能引发心血管虚脱、急性心肌梗死和败血病。

2.已知对吡格列酮、二甲双胍成分过敏者。

3.急性或慢性代谢性酸中毒。包括糖尿病酮症酸中毒伴随昏迷或不伴随昏迷。糖尿病酮症酸中毒应用胰岛素治疗。

接受静脉注射碘化造影剂在内的放射治疗的病人应暂停使用,因为这些治疗可能导致肾功能急性变化。

成分

本品活性成分为格列奇特。

每片含盐酸吡格列酮15mg,盐酸二甲双胍500mg。

性状

本品为白色片。

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

注意事项

1、2型糖尿病患者在发生感染、外伤、手术等应激情况及酮症酸中毒和非酮症高渗性糖尿病昏迷时,应改用胰岛素治疗。 2、不适用于1型糖尿病患者。 3、与抗凝药合用时,应定期做凝血检查。 4、该品剂量过大、进食过少或剧烈运动时,应注意防止低血糖反应。 5、应在医师指导下服用。必须定期检查患者血糖、尿糖。

一般:盐酸吡格列酮

只有胰岛素存在时,吡格列酮才产生降糖效果,因此本品不宜治疗1型糖尿病病人或糖尿病酮酸中毒。

低血糖:接受吡格列酮联合胰岛素或其它口服降糖药治疗的病人,可能出现低血糖的风险,降低联用药物的剂量是必要的。

心脏:在美国安慰剂对照的临床试验中, NYHA Ⅲ级和Ⅳ级心脏病人除外,在单独使用吡格列酮或联合磺酰脲类或二甲双胍使用,与安慰剂组比较,与体积膨胀有关的严重心脏副反应事件发生率没有增加。当吡格列酮与胰岛素联用,有少数有心脏病史的病人发展为充血性心衰。之前已批准的吡格列酮临床研究,未观察NYHA Ⅲ级和Ⅳ级心脏病人,对这类病人如何使用吡格列酮未加说明。

在吡格列酮新药市场监测期中,报道了充血性心衰病例(无论病人是否已知自己有或无心脏病史)。

水肿:在所有美国吡格列酮临床研究中,与安慰剂组比较,服用吡格列酮水肿发生比较频繁且与剂量相关。在新药市场监测期,均收到轻度或中度水肿报告。包括吡格列酮在内的噻唑烷二酮类能够引起液体滞留,从而加重或导致充血性心衰,有心衰风险的病人需谨慎使用本品。需严格监控病人心脏衰竭的征兆和症状。

体重增加:单独使用或联合其它降糖药使用,吡格列酮均观察到体重增加且与剂量有关。体重增加的作用机理尚不清楚,可能与水肿和脂肪累积相关。

排卵:服用吡格列酮,和其它噻唑烷二酮类药物类似,可能导致绝经期前不排卵的妇女重新排卵。因此,当服用本品时,应推荐绝经前妇女应当采取适当的避孕措施。临床研究中没有考察可能的影响,所以发生的频率也无从知晓。