药品对比 |
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药品信息 |
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规格 |
1mg*40丸 |
80mg*7片 |
生产企业 |
山东新时代药业有限公司 |
宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
批准文号 |
国药准字H20041773 |
国药准字H20050934 |
说明 | ||
适应症 |
用于节食、体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的非胰岛素依赖型(Ⅱ型)糖尿病。 当本品的疗效下降时(部分继发性失败),本品可以与胰岛素合并用药。本品也可以与其它如非亲β细胞的口服降糖药合用。 |
用于成年人原发性高血压的治疗。 降低心血管风脸 本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE) 抑制剂治疗的患者,以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损 害证据的高危2型糖尿病(胰岛素依赖或非胰岛素依赖)病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同 时使用(例如降压药物.抗血小板药物或降脂药)。不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。 |
用法用量 |
本品用量一般应视血糖水平而定,应使用获得血糖满意控制的最小剂量。 在医生指导下使用本品,并据医生处方按时按量服用。若发生服药差错,如漏服一次药量,不可于下次服药时以大剂量来纠正。对这些差错(特别是漏服一次药量或进餐)或在病人不能按时服药的某情况下,病人需事先与医生讨论,并获同意方可采取相应措施。如果发现服用剂量过高或服用了额外剂量,必须立即通知医生。 根据定期血糖、尿糖检测结果确定本品的初始剂量及维持剂量,监测血糖、尿糖还有助确定该药是否出现原发或继发失效。 初始剂量及剂量调整:初始剂量为1mg(1粒),一天一次。若需要,可以增加每天的剂量。建议根据血糖监测结果,逐渐增加剂量,如:每1~2个星期按以下步骤增加剂量:1mg-2mg-3mg-4mg-6mg(1粒-2粒-3粒-4粒-6粒),仅个别病人需用至8mg(8粒)。 获得糖尿病良好控制的剂量范围:一般,糖尿病得到良好控制的病人,每天剂量为1~4mg(1~4粒),仅少数病人每天剂量大于6mg(6粒)。 服药时间:由医生根据病人的生活方式确定其服药时间。一般,一天一次顿服即可,建议于早餐之前服用;若不吃早餐,则于第一次正餐之前即刻服用。尤其注意,服药后不要忘记进餐。 后续剂量调整:随着糖尿病症状的改善,胰岛素敏感性的增强,格列美脲的需要量也应逐渐减少,为避免低血糖发生,应及时减少药量,甚至停用格列美脲。当病人的体重或病人的生活方式发生改变或出现其他情况,导致病人易出现低血糖或高血糖时也应考虑调整剂量。 治疗时间:格列美脲的治疗一般需长期进行。 从其它口服降糖药改为本品:本品与其他口服降糖药没有确切的剂量关系。当用本品代替其它口服降糖药时,建议起始剂量为每天1mg(1粒),即使正在使用最大剂量的其它口服降糖药时也应如此。所有格列美脲剂量的增加,都应该遵照上述“初始剂量及剂量调整方法”的要求去做。考虑到以前降糖药的效力及持续作用时,需要中断一下治疗,以避免药物累积作用而引起低血糖。 用法:服用本品时,不得嚼碎,并以足量的水(约半杯)送服。 |
本品在餐时或餐后服用均可。治疗原发性高血压:应个体化给药。常用初始剂量为每次40mg每曰一次.在20、80mg的剂量范围内^替米沙坦的降压 疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量最大剂量为80mg每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用,此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦通常在开始 治疗后四至八周才能发挥最大降压疗效,因此若考虑堆加药物剂量时,应对此予以考虑。降低心血管风脸:推荐剂量为每曰一次。剂量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的风险 目前尚不明确。当开始应用替米沙坦治疗以降低心血管风险时,建议密切监测血压.并在必要时适当调整降压药物。 |
副作用 |
依据格列美脲的经验及基于其他磺脲类药物的认识,应考虑下列不良反应。 低血糖:由于本品降低血糖的作用,可以引起低血糖(有时可致低血糖持续时间延长)。 低血糖可能引起的症状有:头疼、极度饥饿感、恶心、呕吐无力、嗜睡、睡眠障碍、烦躁不安、攻击行为、注意力不集中、反应性和警觉性受到损害、抑郁、意识模糊、讲话语无伦次、失语症、视力障碍、震颤、轻瘫、感觉紊乱、头晕、无助感、失去自我控制、谵妄、脑性惊厥、嗜睡及丧失知觉,甚至出现昏迷、呼吸浅及心动过缓。另外,还可出现肾上腺素能反向调节的体征,如:大汗、皮肤潮湿、焦虑、心动过速、高血压、心悸、心绞痛和心律不齐,严重的低血糖症状可表现为中风发作。当低血糖控制以后,上述低血糖症状几乎全部消失。 眼:尤其是治疗开始阶段,由于血糖的改变,可能对视力产生暂时性影响。 消化道:偶见胃肠道症状,恶心、呕吐、压迫感或上腹部涨满感、腹痛、腹泻。极个别病例可出现肝酶升高、肝功损害(如胆汁郁积和黄疸)及肝炎、可能导致肝功衰竭。 血液:可能出现严重的血象改变,罕见有血小板减少症,极个别病例可发展为白细胞减少、溶血性贫血或红细胞减少、粒细胞缺乏症和全血细胞减少(由于骨髓抑制引起的)。 其他不良反应:偶见有过敏或假性过敏反应,如瘙痒、荨麻疹或皮疹,这些轻微的反应严重时可导致呼吸困难、血压降低,有时发展为休克。当出现荨麻疹时,必须立即通知医生。 极个别病例可出现下列症状:过敏性脉管炎、皮肤光过敏和血钠降低。如果您发现所附说明书中列出的或其他任何不良反应或异常改变,请向您的医生咨询。 一些严重的不良反应如严重的低血糖、血象的某些改变、严重的过敏或假性过敏反应,或肝功衰竭,在某些情况下,可能危及生命。所以,在这些严重的不良反应突然发生时,您一定要立即通知医生,在没有医生的情况下,暂停服药。 |
在安慰剂对照试验中,替米沙坦(41.4%)的不良事件总发生率和安慰剂(43.9%)相似。不良事件的发生和剂量无相关性,与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应,从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。不良反应按发生频率分为:非常常见(>1/10);常见(>1/100,<1/10);少见(>1/1000,<1/100);罕见(>1/10000,<1/1000);非常罕见(<1/10000)在每个频率组内,不良反应是按照严重程度的降序列出的。感染常见:感染症状(例如泌尿道感染,包括膀胱炎)、上呼吸道感染包括咽炎及鼻窦炎神经系统:少见:焦虑眼部:少见:视力异常耳及前庭功能:少见:眩晕胃肠道:常见:腹痛、腹泻、消化不良少见:口干、胀气罕见:胃部不适皮肤和皮下组织:常见:湿疹样皮肤病变少见:多汗肌肉骨骼系统:常见:关节炎、背痛(如坐骨神经痛)、腿部抽筋或腿痛、肌痛少见:肌腱炎全身反应及用药部位:常见:胸痛、流感样症状。另外,自替米沙坦上市以来极少数病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压(包括体位性低血压)、心动过缓、心动过速、肝功能异常、肝脏疾病、肾功能受损包括急性肾功能衰竭(见【注意事项】)、高钾血症、呼吸困难、贫血、嗜酸粒细胞增多、血小板减少症、虚弱及疗效的缺乏的病例的报道。未知这些事件的发生频率。作为独立于其他血管紧张素II受体拮抗剂的事件,已有血管神经性水肿、荨麻疹及其它相关病例的报道。 |
禁忌 |
本品不适用于治疗胰岛素型(Ⅰ型)糖尿病,曾有酮症酸中毒病史、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷前期或糖尿病昏迷的病人。 本品不可用于对格列美脲、其他磺脲类、其他磺胺类或赋形剂中任何成分过敏者。 对于严重肝功损害病人和透析病人使用格列美脲,尚无足够经验。严重肾脏损害或肝功损害的病人,应改为胰岛素治疗,这不仅仅只是为了更好的控制血糖。 |
1.对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。 2.中晚期妊娠(第2个及第3个三月期间)及哺乳期妇女。 3.胆道阻塞性疾病患者。 4.严重肝功能损害患者。 |
成分 |
格列美脲 |
替米沙坦。 |
性状 |
本品为白色或类白色滴丸。 |
本品为白色或微黄色椭圆形片。 |
注意事项 |
为了达到治疗的目的-最佳的血糖控制,坚持正确饮食、规律而有效的体育锻炼,必要时,实施减肥与规律服用本品治疗同样重要。 血糖未能有效控制(高血糖)的临床征象是:尿频加剧、口渴加重、口干和皮肤干燥。 在治疗开始的时候,应告诉病人本品的作用、危险性及其与饮食和体育锻炼的联合作用,并强调这一适当联合的重要性。 在治疗最初几周内,出现低血糖的危险性可能增加,需要给予特别观察。导致低血糖的因素包括: 1、不愿或者无能力合作(多见于老年患者); 2、营养不良,饮食无规律或未及时进餐; 3、体力消耗和碳水化合物摄入的不平衡; 4、饮食改变; 5、饮用酒精,特别是在未及时进餐的情况下; 6、肾功能损害; 7、肝功能严重受损; 8、过量服用格列美脲; 9、某些影响碳水化合物代谢的内分泌系统出现代偿性的紊乱或低血糖的反向调节(例如一些甲状腺功能紊乱和垂体前叶或肾上腺皮质功能不全); 10、与其它某些药物合用(见【药物相互作用】)。 病人应该将这些因素和低血糖的发生情况告知医生,以便获得特别观察。如果病人有这些导致低血糖的危险因素存在,就应调整本品剂量或整个治疗方案,病人在治疗中患了其它疾病或者改变了生活方式时,也应该调整治疗。 这些反映机体肾上腺素能反向调节作用的低血糖症状在以下情况时会减弱或缺乏。如:低血糖缓慢发生时(尤其老年病人),以及有自主神经病变或同时服用β-阻滞剂、氯压定、利血平、胍乙啶或其他抗交感神经药物的病人。 治疗低血糖的方法几乎总是立即摄入碳水化合物而获迅速控制(葡萄糖或蔗糖,如糖块、含糖的果汁或加糖的茶),为此,病人应该随身携带至少20g葡萄糖。可以请求其他人的帮助,以避免发生意外。人工甜味剂治疗低血糖无效。 从其它的磺酰类药物获知,尽管开始能成功地控制低血糖,但低血糖仍会再次出现,所以仍需对病人密切观察。严重的低血糖需要紧急治疗及医生的随访,某些情况下,病人需要住院治疗。 若由不同医生治疗,病人应告知医生其糖尿病状况及以往治疗情况。 在一些特殊的紧急情况下(如创伤、手术、发热感染),血糖的控制恶化,此时,需要临床改用胰岛素治疗。 应用本品治疗期间,必须定期检测血糖及尿糖。另外,建议定期检查糖化血红蛋白。 由于低血糖或高血糖的发生,可能导致警觉性的反应性下降,特别是更改治疗方法的前后或没有按时服用本品的时候,很可能会影响驾车或操纵机器。 |
在安慰剂对照试验中,替米沙坦(41.4%)的不良事件总发生率和安慰剂(43.9%)相似。不良事件的发生和剂量无相关性,与患者性别、年龄和种族亦无关。 以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。 不良反应按发生频率分为: 非常常见(>1/10);常见(>1/100,<1/10);少见(>1/1000,<1/100);罕见(>1/10000,<1/1000);非常罕见(<1/10000) 全身反应: 常见:后背痛(如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染包括膀胱炎) 少见:视觉异常、多汗 中枢和外周神经系统: 常见:眩晕 胃肠道系统: 常见:腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱 少见:口干、胃肠胀气 肌肉骨骼系统: 常见:关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛 少见:腱鞘炎样症状 精神系统: 少见:焦虑 呼吸系统: 常见:上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎 皮肤和附件系统: 常见:皮肤异常如湿疹 另外,自替米沙坦上市后,个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似,极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。 实验室发现:与安慰剂相比, 替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝脏酶的升高替米沙坦与安慰剂相似或低于安慰剂。 |