0.25g

国药准字H31020450

1、溃疡性结肠炎

治疗轻至中度的溃疡性结肠炎；在重度溃疡性结肠炎中可作为辅助疗法。亦可用于溃疡性结肠炎缓解期的维持治疗。

2、Crohn‘s 病

用于治疗活动期的克隆病，特别是那些累及结肠炎的患者。

3、类风湿性关节炎

对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的类风湿性关节炎和幼年类风湿性关节炎（多关节型）。

本品用于溃疡性结肠炎（炎症伴溃疡）的急性期治疗和预防复发的维持治疗，以及活动性克罗恩病的症状改善治疗。

服用剂量应根据患者对治疗的反应情况及对药物的耐受性来决定。片剂应在每日固定的时间服用，进餐时服用为佳。先前未曾用本片剂及肠溶片治疗过的患者，建议其在最初几周内逐渐增加剂量。使用肠溶片能降低胃肠道副作用的发生率。肠溶片不可压碎及掰开服用。炎症性肠病（主要为溃疡性结肠炎）。（其余详见说明书）

本品不可嚼碎服用，可掰开服用或置入水（桔汁）中成悬浮液后饮用。

1、溃疡性结肠炎：

（1）急性期：成人每天4次，每次1克或遵医嘱。

（2）维持期：成人每天4次，每次500mg或遵医嘱。

2、克罗恩病：成年人急性期和维持期：每天4次，每次1克或遵医嘱。6周内使用4g本品治疗无效的急性克罗恩病患者，和使用4g本品维持治疗仍复发的患者应采取其它治疗措施。

1.最常见的不良反应有：恶心、厌食、体温上升、红斑及瘙痒、头痛、心悸。

2.下面所列的不良反应较少见，且可能与剂量有关：

血液系统反应：

红细胞异常（如：溶血性贫血、巨红细胞症），紫绀

胃肠道反应：

胃痛及腹痛

中枢神经系统反应：

头晕、耳鸣

肾脏反应：

蛋白尿、血尿

皮肤反应：

皮肤黄染

3.下列反应可能与剂量无关：

血液系统反应：

骨髓抑制如伴有白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少

胃肠道反应：

肝炎、胰腺炎

中枢神经系统反应：

周围神经病变、无菌性脑膜炎

皮肤反应：

出疹、荨麻疹、多形性红斑/stevens-johnson综合征、脱落性皮炎、表皮坏死溶解综合征、光敏感性

肺部反应：

肺部并发症（纤维性肺泡炎伴有如：呼吸困难、咳嗽、发热、嗜酸粒细胞增多症）

其他过敏反应：

眶周水肿、血清病、LE综合征、肾病综合征

男性生殖功能紊乱：

曾报道使用柳氮磺吡啶治疗的男性出现精液缺乏性不育，停止用药可逆转此反应。

1、常见不良反应：

（1）神经系统：头痛。

（2）胃肠道：腹泻、腹痛、恶心、呕吐。

（3）皮肤及皮下组织：皮疹（包括荨麻疹、红疹）。

2、罕见不良反应：

（1）心脏：心肌炎，心包炎。

（2）胃肠道：淀粉酶增高、胰腺炎。

3、十分罕见不良反应：

（1）血液和淋巴系统：嗜酸性红细胞增多症（属于过敏反应）、贫血、再生障碍性贫血、白细胞减少（包括粒细胞减少及嗜中性白血球减少症）、粒细胞缺乏症、血小板减少症、全血减少。

（2）神经系统：外周神经病变。

（3）气到、胸廓和纵隔：过敏性及纤维性肺反应（包括呼吸困难、咳嗽、过敏性肺泡炎、肺嗜酸性粒细胞增多、肺渗出、间质性肺病、肺炎、支气管痉挛）。

（4）肝脏和胆管：肝酶和胆红素增加、肝毒性（包括肝炎、肝硬化，肝衰竭）。

（5）皮肤及皮下组织：脱发。

（6）骨骼肌肉、结缔组织和骨骼：肌痛、关节痛、红斑狼疮样反应。

（7）肾和泌尿道：肾功能异常（包括间质性肾炎、肾病综合症、肾功能不全）、尿变色。

4、未知：

（1）免疫系统：超敏反应。

（2）一般症状和给药部位异常：发热。

未知美沙拉嗪诱导心肌炎、心包炎、胰腺炎、肾炎和肝炎的机制，但可能是由于过敏引起的。

对磺胺及水杨酸盐过敏者、肠梗阻或泌尿系梗阻患者、急性间歇性卟啉症患者禁用本品。

本品禁用于：

1、对本品、水杨酸类药物及其赋形剂过敏者。

2、严重肝和/或肾功能不全者。

3、胃和十二脂肠溃疡者。

4、出血倾向增加者。

本品主要成份为柳氮磺吡啶。

本品主要成分为美沙拉秦。

本品为肠溶糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显黄色至棕黄色。

本品为带浅棕色斑点的类白色至浅棕色片。

1.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、肝功能不全、肾功能不全、血卟啉症、血小板、粒细胞减少、血紫质症、肠道或尿路阻塞患者应慎用。

2.服用本品期间多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时服碱化尿液的药物。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。

3.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药及其他磺胺类药物过敏者慎用。

4.治疗中须注意检查：

5.全血象检查，对接受较长疗程的患者尤为重要。

6.直肠镜与乙状结肠镜检查，观察用药效果及调整剂量。

7.治疗中定期尿液检查（每2-3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。

8.肝、肾功能检查。

9.遇有胃肠道刺激症状，除强调餐后服药外，也可分成小量多次服用，甚至每小时一次，使症状减轻。

10.根据患者的反应与耐药性，随时调整剂量，部分患者可采用间歇治疗（用药二周，停药一周）。

11.腹泻症状无改善时，可加大剂量。

12.夜间停药间隔不得超过8小时。

13.肾功能损害者应减小剂量。

1、由于存在对水杨酸类药物过敏的风险，故对柳氮磺胺毗啶过敏的患者应慎用本品。出现不耐受本品的急性症状患者，如痉挛、腹痛、发热、严重头疼和皮疹，应立即停药。

2、肝功能不全者慎用：治疗前应由医生决定是否对ALT或AST进行监测。肾功能不全者不推荐使用，尤其在治疗的起始阶段，应定期监测肾功能（如血清肌酐）。如果在治疗过程中出现肾功能异常应留意本品可能引起的肾毒性。同时使用其它肾毒性药物，如非甾体抗炎药和硫嘌呤可能增加肾脏不良反应的风险，应增加肾功能的监测频率。

3、治疗时应进行血和尿检查。推荐在给药前，给药2周后进行。其后每隔4周应进行一步检查2-3次，如果结果一直正常，应该每3个月随诊或出现其他疾病的征象时立即随诊。

4、建议本品治疗时应监测血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高铁血红蛋白。

5、应该在本品治疗过程中注意监测肺功能不全患者，特别是哮喘患者。

6、美沙拉嗪导致的心脏超敏反应（心肌炎、心包炎），及严重血液异常的例子十分罕见。建议在治疗前或治疗过程中遵医嘱监测血球分类计数。协同使用硫唑嘌呤或6-硫基嘌呤会增加血液异常的风险。如发现任何疑似不良反应，应立即中止用药。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠：妊娠期间，只有在孕妇使用本品的益处超过可能对胎儿的风险时才能使用。本品可以通过胎盘屏障且其在脐带血浆中的浓度为在母体血浆中的十分之一。代谢物乙酰美沙拉秦在脐带血浆及母体血浆中的浓度相同，目前关于孕妇使用本品的数据有限，因此不能对其可能的有者作用进行评估。在动物研究或一个有对照的人体研究中未发现致畸作用。动物口服沙拉委试验显示其对妊娠，胚胎发育，分娩或产后无直接或问接副作用。曾有报道使用美沙拉秦治疗的孕妇的新生儿出现血液异常(白细胞减少、血小板减少、贫血)。

（2）哺乳：只有在对唯乳妇女的益处大于可能对要儿的风险时才应使用本品。

哺乳妇女使用本品的经验有限。未进行哺乳妇女的对照临床研究。不能排除对本品的过敏反应，如腹泻。本品经乳汁分泌。乳汁中的美沙拉秦浓度低于母来血药浓度，而代谢物一乙酰美沙拉秦的浓度相似或增加。

8、儿童用药：本品禁用于两岁以下儿童。儿宜使用本品的临床文献有限。只有治疗的益处大于风险时才准荐用于两岁以上儿童。两岁以上儿童：个体化剂量，推荐剂量为每公斤体重每日分服20-30mg或遵医嘱。

9、老年用药：老年患者无需调节剂量。

10、药物过量：由于本品创剂和药代动力学的特点，药物过量的危险很小。本品药物过量的经验有限，无已知的解剂，可以进行补液和静脉滴注电解质以促进利尿。药物过量的一般处理指施：在酸中毒或碱中毒时，重新建立碱平衡，补充电解质；脱水和低血糖；补液和补糖。