5mg

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20083008

用于原发性高血压、心绞痛的治疗

用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其它抗高血压药物联用。

1.对于所有适应症：

应在造成并可以在进餐时服用本品。用水送服，不应咀嚼。本品需按照医生处方使用。

2.高血压和心绞痛的治疗：

通常每日一次，每次5mg富马酸比索洛尔。轻度高血压患者可以从2.5mg富马酸比索洛尔开始治疗．如果效果均不明显，剂量可增至每日一次，每次10mg寓马酸比索洛尔。本品剂量应根据个人情况进行调整，应特别注意脉搏和治疗效果。

本品宜长期用药。无医嘱不可改变本药的剂量，也不宜终止服药。如需停药时，应逐渐停用，不可突然中断。缺血性心脏病患者尤需特别注意。

3.慢性稳定性心力衰竭的治疗：

慢性稳定性心力衰竭患者，6周内无急性心力衰竭发作且近2周内基础治疗没有改变。在接受比索洛尔治疗前首先接受合适剂量的ACEI（或若ACEI不耐受可按受其它血管扩张药物治疗）、利尿剂及选择性使用强心甙类药物的治疗。

4.建议在有治疗慢性心力衰竭经验的医生指导下使用本品。

5.使用比索洛尔治疗慢性稳定性心力衰竭应从低剂量开始，按以下方案逐渐增加剂量：

*1.25mg，每日一次．用药l周，如果耐受性良好，则增加至

*2.5mg，每日一次，继续用药l周，如果耐受性良好，则增加至

*3.75mg，每日-次，继续用药l周，如果耐受性良好，则增加至

*5mg，每日一次，继续用药4周，如果耐受性良好．则增加至

*7.5mg，每日一次，继续用药4周，如果耐受性良好，则增加至

*10mg，每日一次，作为维持治疗。

口服，一般成人1日1次，1次4～8mg，必要时可增加剂量至12mg。

1.服药初期可能出现有轻度乏力、胸闷、头晕、心动过缓、嗜睡、心悸、头痛和下肢浮肿等，继续服药后均自动减轻或消失。

2.在极少数情况下会出现胃肠紊乱（腹泻、便秘、恶心、腹疼）及皮肤反应（如红斑、瘙痒）。

3.偶见血压明显下降，脉博缓慢或房室传导失常。

4.有时产生麻刺感或四肢冰凉，在极少情况下，会导致肌肉无力，肌肉痛性痉挛及泪少。

5.对间歇性跛行或雷诺现象的病人，服药初期，病情可能加重，原有心肌功能不全者亦可能病情加剧。6.偶尔会出现气道阻力增加。

7.对伴有糖尿病的年老患者，其糖耐量可能降低，并掩盖低血糖表现（如心跳加快）。

1、严重的不良作用（发生率不明）：（1）血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿症状的血管形水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。（2）晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。（3）急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况，如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。（4）高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。（5）肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST（GOT）、ACT（GPTO，γ-GTP）等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，病进行适当处理。（6）粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。（7）横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药，病进行适当处理。（8）间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X—线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。

比索洛尔禁用于一下患者：

1.急性心衰或处于心衰失代偿期需用静注正性肌力药物治疗的患者。

2.心源性休克患者。

3.二度或三度房室传导阻滞者（无心脏起搏器）。

4.病窦综合症患者。

5.心动过缓者，治疗开始时心率少于60次/分钟。

6.窦房阻滞者。

7.血压过低者（收缩压低于100mmHg)。

8.严重支气管哮喘或严重慢性肺梗阻的患者。

9.外周动脉阻塞型疾病晚期和雷诺士综合症患者。

10.未经治疗的嗜铬细胞瘤患者。

11.代谢性酸中毒患者。

12.已知对比索洛尔及其衍生物或本品任何成分过敏的患者。

1、对本制剂的成分有过敏史的患者。2、妊娠或可能妊娠的妇女（参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项）。3、严重的肝、肾功能不全或胆汁淤滞患者。

本品主要成份为富马酸比绍洛尔。

坎地沙坦酯。

本品为白色片。

本品为白色或类白色片。

以下情况使用本品时应特别注意：

1.心衰（用比索洛尔治疗慢性心衰必须先从特殊的剂量替增期开始--详见比索洛尔用于充血性心衰的说明书）。

2.支气管痉挛（支气管哮喘、呼吸道梗阻疾病）。

3.与吸入性麻醉剂合用时。

4.糖尿病患者血糖水平波动较大时，可能会掩盖低血糖症状

5.严格禁食。

6.有严重过敏史。

7.正在进行脱敏治疗。

8.一度房室传导阻滞。

9.变异型心绞痛。

10.外周动脉阻塞型疾病（症状可能加重，特别是在治疗开始时） 支气管哮喘哦其他慢性肺梗阻患者使用本品时可能会引起相应的症状，所以应该同时给予支气管扩张治疗。哮喘患者使用本品偶见呼吸道阻力增加。

1、慎重用药（对下列患者应慎重用药）（1）有双侧或单侧肾动脉的患者（见2重要的基本注意事项）。（2）有高血钾的患者（见2重要的基本注意事项）。（3）有肝功能障碍的患者（有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药，参照【药代动力学】项）。（4）有严重肾功能障碍的患（由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药）。（5）有药物过敏史的患者。（6）老年患者（参照【老年患者用药】项）。（7）肾移植：对于近期做肾脏移植手术的病人，尚未有本品用药经验。（8）大动脉和左房室瓣狭窄（阻塞性心肌肥大症）：使用其他血管扩张剂的患者，患者血液动力学相关的大动脉或左房室瓣狭窄或者阻塞性心肌肥大症的病人特别慎用。（9）轻、中度肾上腺皮质激素过多症：轻、中度肾上腺皮质激素过多症患者，对于抑制肾素-血管紧张素、醛固酮系统起作用的降压药物通常没有反应，因此不主张服用本品。2、重要的基本注意事项（1）有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药。（2）由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，应尽量避免服用本药。另外，有肾功能障碍的不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平。（3）由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降，特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行。A、进行血液透析的患者。B、严格进行限盐疗法的患者。C、服用利尿降压药的患者（特别是最近开始服用利尿降压药的患者）。（4）因降压作用，有时出现头晕、蹒跚、故进行高空作业、驾驶车辆等操纵时应注意。（5）手术前24小时最好停止服用。（6）药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报道因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合病症）。