300mg

杭州苏泊尔南洋药业有限公司

国药准字H20183499

适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。详见说明书。

慢性乙型肝炎 本品是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代偿性和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）阳性最少6个月，且有血清转氨酶（ALT）升高的患者所作之研究显示，本品治疗可以产生病毒性缓解（血清HBV-DNA失去）和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者，本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。

作为免疫损害病者的免疫增强剂 免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本药可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本药作为佐剂者有65％病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上，安慰剂组只有24％患者作出此反应。

每天一次，每次一片，口服，可空腹或与食物同时服用。

本品不应作肌注或静注。它应使用随盒的1.0ml注射用水溶解后马上皮下注射。剂量可遵医嘱使用。

慢性乙型肝炎 本品治疗慢乙肝的推荐量是每针1.6mg皮下注射每周二次，两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月（52针）期间不可中断。

假如本品是与α干扰素联合使用，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。在联合应用的临床试验上，当两药物在同一天使用时，本品一般是早上给药而干扰素是在晚上给药。

作为免疫损害病者的疫苗增强剂 本品作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6mg皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天，疗程应持续4周（共8针），第一针应在接种疫苗后马上给予。

医师决定是否教导病人自行注射。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的中毒肝肿大 2.中断治疗后乙肝恶化 3.新发作或恶化的肾损害 4.骨矿物密度下降 5.免疫重建综合征(详见说明书)

本品耐受性良好。超过2000例不同年龄各种疾病的患者得到临床经验，没有任何关于使用本品发生不良事件的报导。

病毒性感染（慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、人类免疫功能低下症）；癌症（非小细胞肺癌、黑色素瘤）；疫苗增强剂（乙型肝炎疫苗、流感疫苗）；免疫异常（自身免疫性肝病、原发性免疫缺乏症）所有适应症的副反应发生率少于1％。

副作用都很轻微且并不常见。主要是注射部位疼痛。极少情况下有红肿、短暂性肌肉萎缩，多关节痛伴有水肿和皮疹。

慢乙肝病人接受本品治疗时，可能ALT水平有一过性上升到基础值的两倍（ALT波动）以上，当ALT波动发生时本品通常应继续使用，除非有肝衰竭的症状和预兆出现。

富马酸替诺福韦二吡呋酯禁用于先前对本药物中任何一种成分过敏的患者。

本品禁用于那些有对Tα1或注射液内任何成份有过敏历史的患者。因为本品治疗是通过增强患者的免疫系统，因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治疗带来的好处明显地优于危险。

富马酸替诺福韦二吡呋酯。

本品主要成份为胸腺肽α1，是由28个氨基酸组成的多肽，其N末端丝氨酸被乙酶化。

本品为白色或类白色薄膜衣片。

本品为白色冻干块状粉末，注入1.0ml注射用水后，溶液应澄清，无色，无不溶性微粒

乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性 单独使用核苷类似物治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时，曾有发生乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性的报告，包括出现致死病例。这些病例大多数发生在女性中。肥胖及对核苷的长期暴露可能是危险因素。在有已知肝病危险因素的患者中给予核苷类似物时要特别注意；然而，在没有已知危险因素的患者中也曾经有病例报告。任何患者的临床或实验室结果如果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性(可能包括肝肿大和脂肪变性，即便转氨酶没有显著升高)，应当暂停富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。? 中断治疗后乙肝恶化 对感染HBV但中断富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的患者必须严密监测，包括临床及实验室随访在停止治疗后还要持续至少几个月的时间。如果条件适当，可以准许患者重新开始抗乙肝病毒治疗(详见说明书)

尚不明确