300mg

成都倍特药业股份有限公司

国药准字H20163436

富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于其它抗逆转录病毒药物合用，治疗HIV-1感染。

用于治疗病毒感染引起的宫颈糜烂。

成人和12岁及12岁以上儿童患者（35 kg或以上）推荐剂量

对HIV-1或慢性乙肝的治疗：剂量为每次300 mg（1片），每日1次，口服，空腹或与食物同时服用。

对于慢性乙肝的治疗，最佳疗程尚未明确。体重小于35 kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。

成人肾功能损害者使用剂量的调整：在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时，药物暴露显著增加（参见[药代动力学]）。对基线肌酐清除率<50 mL/min的患者，应按照下文调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期。

在此推荐的给药间期是根据在不同肾功能损害级别的非HIV和非HBV感染受试者，包括需要血液透析的晚期肾病的患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。

在中度到重度肾功能损害的患者中，尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价，因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能（参见[注意事项]）。

对轻度肾功能损害（肌酐清除率50 - 80 mL/min）的患者，无需调整剂量。在这些患者中应定期监测计算出来的肌酐清除率和血清磷（参见[注意事项]）。

对肌酐清除率发生改变患者的剂量调整（推荐300 mg给药间隔时间）

肌酐清除率使用理想（偏瘦）体重计算。

肌酐清除率50 mL/min：每24小时1次；

肌酐清除率30 - 49 mL/min：每48小时1次；

肌酐清除率10 - 29 mL/min：每72 - 96小时1次；

血液透析患者：每7天1次或共透析约12小时后[一般每周1次（假定每周3次血液透析，每次大约持续4小时）。富马酸替诺福韦二吡呋酯应当在完成透析后给药]

在肌酐清除率<10 mL/min的非血液透析患者中，尚未对替诺福韦的药代动力学进行评价，所以对这些患者没有给药建议。

尚无肾功能损害儿童患者给药建议数据。

将胶囊置于阴道的穹窿处，一次一粒，每晚一粒，睡前使用。10日为一个疗程或遵医嘱。

1.在600名未经治疗的患者中进行了双盲对照研究，患者接受了144周的富马酸替诺福韦二吡呋酯(N=299)或司他夫定(d4T)(N=301)与拉米夫定(3TC)和依非韦伦(EFV)联合治疗(研究903)，其中最常见的不良反应为轻至中度的胃肠道事件和头晕。

2.轻度不良事件(1级)很常见，两组相似，包括头晕、腹泻和恶心。摘选的治疗引发的中至重度不良事件总结见表2。

极少数病人初次用药后出现轻微腰腹酸痛，停药后自行消失。

富马酸替诺福韦二吡呋酯禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。

对本品成分过敏者禁用。

本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯，其化学名称为：9-[(R)-2-[[双[[(异丙氧基羰基)氧基]甲氧基]氧膦基]甲氧基]-丙基]腺嘌呤，富马酸盐(1:1)。

以重组人干扰素α2b为原料药经冷冻干燥、与药用辅料充分混合均匀后，分装于胶囊而制成的阴道泡腾胶囊制剂。

辅料：甘露醇、人血白蛋白、十二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠、吐温80、羧甲基淀粉钠、无水柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钙、羟丙基甲基纤维素。

本品为白色杏仁状薄膜衣片，一面上刻有“GSK”和“300”。除去包衣后显白色至类白色。

本品为硬胶囊剂，内容物为白色粗粉末。

同不良反应。（详见说明书）

用药期间禁止坐浴和性生活，经期停止用药。