0.3g

安徽贝克生物制药有限公司

国药准字H20173246

HIV-1感染:本品可以与其他抗逆转录药物一起用于治疗成人HIV-1感染。但不能和复方恩曲他滨/替诺福韦制剂或依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯制剂同用。

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；猠穎躁、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

口服，每次300mg，一日一次，可空腹或与食物同时服用。

用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日3次。儿童服用的常规剂量为每日9-18mg/kg，分3次口服。可依年龄、症状进行适量增减。

两项研究中，本品组近1/3的病人出现不良反应，但这一发生率与对照组相似。本品常见的不良反应包括：轻至中度的胃肠道不适（常见的有腹泻、恶心、呕吐和胃肠胀气）；代谢系统的低磷酸酶血症（1％发生率）、血清磷酸盐轻至中度下降（研究中24周时本品组为12％，对照组为7％，58周时本品组为15％）。有发生乳酸性酸中毒的危险。

在使用本品治疗的13715名患者中，有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例，0.80%)，如腹泻或腹痛；皮肤症状(31例，0.23%)，如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例，0.92%)和谷草转氨酶(89例，0.65%)升高；嗜酸性粒细胞增多(41例，0.30%)。其它不良反应1)皮肤科：可能发生史-约综合征(0.1%)或毒性表皮坏死松解症(0.1%)。应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。2)过敏反应：可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹，发生率0.1%。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。3)休克：可能发生休克，发生率0.1%。应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理。4)血液学：可能发生全血细胞减少症(0.1%)、粒细胞缺乏症(0.1%，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适)、血小板减少症(0.1%，初期症状为瘀斑、紫癜)或溶血性贫血(0.1%，初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状)。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。5)结肠炎：可能发生严重的结肠炎(0.1%)，如经血便证实的伪膜性结肠炎。应严密观察患者，若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适当处理。6)间质性肺炎或PIE综合征：可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合征(0.1%)。若出现此类症状，应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物。7)肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病(0.1%)，如急性肾衰竭。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。8)暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎(0.1%)，如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常(0.1%)或黄疸(0.1%)。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

富马酸替诺福韦二吡呋酯。

头孢地尼

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为微黄色或黄色片。

1．慎用于肝功能不全患者。生殖毒性分级为B，孕妇慎用。

2．尚不清楚母乳中是否留有这种药物，建议所有HIV妇女应避免哺乳。

3．肥胖者可增加药物使用危险。

4．其他儿科、老年用药及剂量调整等尚在研究。

5．出现药物过量以后，应监测毒性反应，采用支持治疗，尚不知本品是否能经透析消除。

6．15～30℃保存。【详见说明书】

根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。下列患者应慎重使用对青霉素类抗生素有过敏史者；本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次1