2mg*6粒

四川德峰药业有限公司

国药准字H20194035

用于过敏性鼻炎和荨麻疹。

本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

口服：成人每天二次，每次1-2mg，早餐后或临睡前服用。

每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。 2至5岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者，每日1次，每次一片(4mg)。(详见包装内部说明书)

有倦睡、不适、头痛、麻木、头晕、头重、耳鸣。口干、恶心或呕吐、厌食、胃部不适和胃痛也有报告。可能偶尔发生皮疹，如果发生这些症状应停药。总胆红素、GOT、GPT、碱磷酶、LDH和g-GTP也可能升高，发现这些情况应小心监护病人包括停药，如果发生异常应采取对症处置。也有报告尿蛋白、尿潜血及血尿。

本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。6至14岁儿童哮喘患者。已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了本品的使用情况。总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似，并与安慰剂接近。在一项安慰剂对照的8周临床试验中，本品治疗组中与药物相关，发生率>1％且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。在一项为期56周的阳性对照研究（简称MOSAIC，孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究）中，安全性范围与以前描述的安全性范围一致。在评价对生长速度的影响的临床研究中，本品所表现出儿童用药的安全性特征与以前的描述一致。累积已有263名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，164名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。2至5岁儿童哮喘患者。已在大约573名2岁至5岁儿童患者中评价了本品的安全性。在一项安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗组中与药物相关，发生率>1％且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异。在一项为期12个月的安慰剂对照临床研究（简称PREVIA，孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究）中，安全性范围与以前描述的安全性范围一致。累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，230名患者治疗6个月或更长，63名患者用药12个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者。在一项为期2周的安慰剂对照临床试验中，已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性性。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中，本品治疗组的不良反应发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良反应。上市后的经验。本品上市使用后有以下不良反应报告：超敏反应（包括过敏反应，血管性水肿，皮疹，瘙痒，荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润），结节性红斑，夜梦异常和幻觉，嗜睡，眩晕，精神运动过度（包括兴奋，易激惹包括攻击性行为，烦躁不安，，震颤）抑郁，自杀的想法和行为（自杀），失眠，感觉异常/触觉障碍及较罕见的癫痫发作；恶心，呕吐，消化不良，腹泻，ALT和AST升高，罕见的胆汁淤积性肝炎；关节痛，包括肌肉痉挛的肌痛；出血倾向增加，挫伤；心悸；和水肿。

肝功能损害的病人要慎用，由于本品有出现肝功能异常的可能。本品对妊娠的安全性尚未确定。对哺乳期妇女应慎用，因为动物实验已发现进入乳汁。对儿童的安全性也尚未建立。因为富马酸依美斯汀缓释胶囊抑制对过敏原的皮内反应如青霉素皮试等，因此在这种试验前不应给药。

对本品中的任何成份过敏者禁用。

富马酸依美斯汀。

本品活性成份为孟鲁司特钠。

本品为胶囊剂。

本品4mg为粉红色圆角方形片，一面刻有“4”字样；5mg为粉红色椭圆形片，一面刻有“5”字样。

1.已有倦睡等不良反应报告，服用富马酸依美斯汀缓释胶囊应劝告病人避免执行可能发生危险的任务，包括开车、操纵机器等。2.对于长期接受类固醇治疗的病人，欲通过本品给药而减少类固醇给药量时，应在密切观察下逐渐替代。3.对于季节性患者，针对好发病的季节，最好在此季节前开始给药，持续给药到此季节结束。

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然取代吸入或口服糖皮质激素。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮糖皮质激素剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征－一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。