2mg

深圳信立泰药业股份有限公司

国药准字H20193061

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

高胆固醇血症，家族性高胆固醇血症。

通常，成人一日 1 次，晚饭后口服匹伐他汀钙 1～2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量，在 LDL 胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每

日最大给药量为4mg。

通常成人每次1～2mg匹伐他汀钙每天次饭后口服。根据年龄、病情可以酌情增减药量，低密度脂蛋白值下降不明显时，可以考虑增加药量，每天的最大用药量为4mg。

注意：

1.肝脏障碍患者首次服药剂量由1mg/天，开始每天最大药量为2mg。

2.由于随着给药量增加，可能会出现横纹肌溶解症，因此在增大给药量时要注意观察CK值是否上升，尿中是否出现肌球素，肌肉痛或乏力感等横纹肌溶解的前期症状。

匹伐他汀钙片在国外（日本）批准上市前进行的临床试验，886 例患者中有 197 例（22.2%）出现了不良反应。自（他）觉症状的不良反应 50 例（5.6%），主要症状包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有 167 例（18.8%），主要是 γ-GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性监测中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出现了不良反应（第 5 次

安全性定期报告）。

1、严重不良反应

（1）横纹肌溶解症（发生率不明）：可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生，可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍，出现这种情况时，应停止给药。

（2）肌病（发生率不明）：可能会出现肌病，所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显 CK（CPK）升高时须停止给药。

（3）肝功能障碍、黄疸：可能会出现伴随 ALT（GPT）、AST（GOT）显著升高的肝功能障碍、黄疸，所以应定期进行肝功能检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。

（4）血小板减少（发生率不明）：可能会出现血小板减少，所以应注意进行血液检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。

2、其他不良反应（日本资料）（详见说明书）

发生频率根据日本批准时及安全性监测的合计计算出来。

上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。

临床试验受试者人886中有197人(22.2%)出现不良反应，自觉和他觉症状共有50人(5.6%)。主要有腹痛、药疹、倦殆感、麻木、瘙痒等症状，与临床检查值相关的异常有16人(18.8%)，主要是γ-GTP上升，CK(CPK)上升，血清ALT(GPT)上升，血清AST(GOT)上升等。

1、下列患者禁止给药

（1）对本品成分有既往过敏史的患者。

（2）重症肝病患者或胆道闭塞的患者（这些患者服用本药可能导致血药浓度升高，不良反应发生频率增高，并有使肝功能进一步恶化的可能。）。（参照【药代动力学】）

（3）正服用环孢菌素的患者（可能导致血药浓度升高，不良反应发生频率增高。可能发生横纹肌溶解症等严重的不良反应）。（参照【药物相互作用】、【药代动力学】）

（4）孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。（参照【孕妇及哺乳期妇女用药】）

2、以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况（易引起横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】）

尚未明确。

本品活性成份为匹伐他汀钙。

匹伐他汀钙。

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

1、慎重给药（以下患者需慎重给药）

（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。

（2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。

（3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】项）

（4）甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者（有易出现横纹肌溶解症的报告）。

（5）老年患者（参照【老年用药】）。

2、重要的基本注意事项

在使用本药的情况下以下几点要充分注意。

（1）使用本药前，首先采用治疗高脂血症的基本疗法――食物疗法，以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。

（2）从服药开始到 12 周之间至少要检查肝功能 1 次，以后定期（如半年 1 次）检查。

（3）服药过程中要定期检查血中脂质值，如发现对治疗无反应时应停止给药。

3、使用注意事项

交付患者本品时，指导患者将药片从双铝泡罩包装中取出后服用。（有由于误服双铝泡罩包装板，硬角刺入食道粘膜，引起穿孔，并发纵隔炎等严重合并症的报告。）

4、其他注意事项

狗的经口给药试验（3mg/kg/日以上 3 个月，1mg/kg/日以上 12 个月）发现有白内障的发生。但其他动物（大鼠、猴子）未见类似情况发生。

1.慎重给药(以下患者应该慎重使用本药可能引起横纹肌溶解等不良反应)。

(1)肝障碍患者或者有过肝障碍的患者酒精中毒者(因为本药大部分是向肝脏分布)。

(2)肾障碍患者或者有过肾障碍的患者。

(3)正在服用苯氧乙酸类药物或烟酸的患者。

(4)甲状腺功能低下患者遗传性肌肉障碍或者有过此病史的患者。

(5)老年人。

2.重要的注意事项

(1)对于高胆固醇患者仍然应该首先采取饮食疗法并注意运动疗法。

(2)用药开始到周之间至少作次肝功检查周后可以半年做次定期检查。

(3)用药期间应该定期检查血脂值如果在规定疗程中无效果应该终止给药。