2mg

深圳信立泰药业股份有限公司

国药准字H20193061

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症，或混合型血脂异常症。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者。本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。

通常，成人一日 1 次，晚饭后口服匹伐他汀钙 1～2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量，在 LDL 胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每

日最大给药量为4mg。

1.在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制。并在治疗期间保持饮食控制本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。

2.口服：本品常用起始剂量为5mg，一日一次，起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性，对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg，一日一次，作为起始剂量该剂量能控制大多数患者的血脂水平，如有必要可在治疗。4周后调整剂量至高一级的剂量水平本品每日最大剂量为20mg。

匹伐他汀钙片在国外（日本）批准上市前进行的临床试验，886 例患者中有 197 例（22.2%）出现了不良反应。自（他）觉症状的不良反应 50 例（5.6%），主要症状包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有 167 例（18.8%），主要是 γ-GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性监测中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出现了不良反应（第 5 次

安全性定期报告）。

1、严重不良反应

（1）横纹肌溶解症（发生率不明）：可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生，可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍，出现这种情况时，应停止给药。

（2）肌病（发生率不明）：可能会出现肌病，所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显 CK（CPK）升高时须停止给药。

（3）肝功能障碍、黄疸：可能会出现伴随 ALT（GPT）、AST（GOT）显著升高的肝功能障碍、黄疸，所以应定期进行肝功能检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。

（4）血小板减少（发生率不明）：可能会出现血小板减少，所以应注意进行血液检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。

2、其他不良反应（日本资料）（详见说明书）

发生频率根据日本批准时及安全性监测的合计计算出来。

上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。

尚不明确。

1、下列患者禁止给药

（1）对本品成分有既往过敏史的患者。

（2）重症肝病患者或胆道闭塞的患者（这些患者服用本药可能导致血药浓度升高，不良反应发生频率增高，并有使肝功能进一步恶化的可能。）。（参照【药代动力学】）

（3）正服用环孢菌素的患者（可能导致血药浓度升高，不良反应发生频率增高。可能发生横纹肌溶解症等严重的不良反应）。（参照【药物相互作用】、【药代动力学】）

（4）孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。（参照【孕妇及哺乳期妇女用药】）

2、以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况（易引起横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】）

1.本品禁用于患有活动性肝病的患者。

2 肾功能不全患者用药。轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药。

本品活性成份为匹伐他汀钙。

本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。

1、慎重给药（以下患者需慎重给药）

（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。

（2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。

（3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】项）

（4）甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者（有易出现横纹肌溶解症的报告）。

（5）老年患者（参照【老年用药】）。

2、重要的基本注意事项

在使用本药的情况下以下几点要充分注意。

（1）使用本药前，首先采用治疗高脂血症的基本疗法――食物疗法，以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。

（2）从服药开始到 12 周之间至少要检查肝功能 1 次，以后定期（如半年 1 次）检查。

（3）服药过程中要定期检查血中脂质值，如发现对治疗无反应时应停止给药。

3、使用注意事项

交付患者本品时，指导患者将药片从双铝泡罩包装中取出后服用。（有由于误服双铝泡罩包装板，硬角刺入食道粘膜，引起穿孔，并发纵隔炎等严重合并症的报告。）

4、其他注意事项

狗的经口给药试验（3mg/kg/日以上 3 个月，1mg/kg/日以上 12 个月）发现有白内障的发生。但其他动物（大鼠、猴子）未见类似情况发生。

1.对肾脏的作用。在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿(试纸法检测)，蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。

2.对骨骼肌的作用。在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛﹑肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。

3.肌酸激酶检测。不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(CK)，这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高(>5×ULN)，应在5-7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值>5×ULN，则不可以开始治疗。治疗前。和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。