2mg

华润双鹤药业股份有限公司

国药准字H20080737

用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇症。注意：1、使用本药之前应进行充分检查，确诊是高胆固醇症或家族性高胆固醇症后，才能使用。2、对于家族性高胆固醇症中的同型结合子患者缺少治疗经验，临床上判定治疗无效后，方可将本药作为低密度脂蛋白非药物疗法的一个辅助用药。

1.高脂血症：对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂，而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。2.冠心病：对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于：降低死亡的危险性。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性。降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的几率。延缓冠状动脉粥样硬化

通常成人每次1～2mg匹伐他汀钙，每天1次，饭后口服。根据年龄、病情可以酌情增减药量，低密度脂蛋白值下降不明显时，可以考虑增加药量，每天的最大用药量为4mg。注意：1、肝脏障碍患者首次服药剂量由1mg/天开始，每天最大药量为2mg。2、由于随着给药量增加，可能会出现横纹肌溶解症，因此在增大给药量时，要注意观察CK值是否上升，尿中是否出现肌球素，肌肉痛或乏力感等横纹肌溶解的前期症状。

患者接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。推荐的起始剂量为每天20mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其它脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群的患者，推荐的起始剂量为20～40mg/天。对于只需中毒降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg.对于同时服用环孢菌素、达那唑、贝特类或烟酸类药物、胺碘酮、维拉帕米以及严重肾功能不全的病人，其推荐剂量如下：推荐剂量范围为每天5～80mg.晚间一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平。推荐的质

临床试验受试者886人中有197人（22.2%）出现不良反应。自觉和他觉症状共有50人（5.6%），主要有腹痛、药疹、倦殆感、麻木、瘙痒等症状。与临床检查值相关的异常有167人（18.8%），主要是γ-GTP上升、CK(CPK)上升、血清ALT(GPT)上升、血清AST(GOT)上升等。1、重大的不良反应（1）横纹肌溶解症（出现频率不明）：易引起肌肉痛、乏力、检查发现CK(CPK)上升，血和尿中的肌红蛋白上升等为特征的横纹肌溶解症，并伴随有急性肾功能损害，因此，在出现上述这些症状时，立即停止了给药。（2）肌病（出现频率不明）：由于会引起肌病，因此，当出现全身的肌肉痛、肌肉压痛以及显著的CK(CPK)上升时，停止了给药。（3）肝功能损害（出现频率不明）、黄疸（出现频率不明）：由于会引起伴有AST(GOT)、ALT(GPT)显著上升的肝功能损害、黄疸，因此需进行定期的肝功能检查，发现异常时立即停止给药。

本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。在上市前的对照临床研究中，研究者认为与药物有关且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气；发生率为0.5～0.9%的不良发应有疲乏无力和头痛。

1、对本药所含成分有过敏史者。2、严重的肝功能障碍或胆管闭塞患者（这些患者服用本药，血药浓度会上升，出现不良反应的几率会比较大，而且可能会加重肝脏病变）。3、正在服用环孢霉素的患者（这些患者服用本药，血药浓度会上升，出现不良反应的几率会比较大。而且可能会有横纹肌溶解症）。4、妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女。5、下列患者原则上禁止使用，但在必要时可以慎用：临床检查肾功能异常患者同时服用本药和苯氧乙酸类药物，只在不得已时才可使用。

对本品任何成份过敏者；活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者；怀孕和哺乳期妇女。

匹伐他汀钙。

本品主要成分为辛伐他汀。

本品为类白色片，除去包衣后为类白色。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色片。

1、慎重给药（以下患者应该慎重使用本药，可能引起横纹肌溶解等不良反应）。（1）肝障碍患者或者有过肝障碍的患者，酒精中毒者（因为本药大部分是向肝脏分布）。（2）肾障碍患者或者有过肾障碍的患者。（3）正在服用苯氧乙酸类药物或烟酸的患者。（4）甲状腺功能低下患者、遗传性肌肉障碍或者有过此病史的患者。（5）老年人。2、重要的注意事项：（1）对于高胆固醇患者仍然应该首先采取饮食疗法，并注意运动疗法。（2）用药开始到12周之间，至少作1次肝功检查，12周后，可以半年做1次定期检查。（3）用药期间，应该定期检查血脂值，如果在规定疗程中无效果，应该终止给药。

1．肝脏反应在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清转氨酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则转氨酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其他有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于转氨酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意，如果病人的转氨酶有继续升高的表现，特别是转氨酶升高超过正常值三倍以上并保持持续，则应予停药。本品应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人，有活动性肝病或无法解释的转氨酶升高者应禁用辛伐他汀。与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者转氨酶中等程度升高(低于正常