1mg

华润双鹤药业股份有限公司

国药准字H20080736

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。使用本药之前应进行充分检查，确诊是高胆固醇症或家族性高胆固醇症后，才能使用。

1．高胆固醇血症饮食疗法及其它非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人，且高胆固醇血症为主要异常时，降低升高的胆固醇水平。2．冠心病对冠心病患者，辛伐他汀适用于：减少死亡的危险性；减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性；减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）；延缓动

通常成人每次1～2mg匹伐他汀钙，每天1次，饭后口服。根据年龄、病情可以酌情增减药量，低密度脂蛋白值下降不明显时，可以考虑增加药量，每天的最大用药量为4mg。 注意： 1、肝脏障碍患者首次服药剂量由1mg/天开始，每天最大药量为2mg。 2、由于随着给药量增加，可能会出现横纹肌溶解症，因此在增大给药量时，要注意观察CK值是否上升，尿中是否出现肌球素，肌肉痛或乏力感等横纹肌溶解的前期症状。

病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，始服剂量为每天5mg。若需调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL（1.94mmol/L）或总胆固醇水平降至140mg/dL（3.6mmol/L）以下时,应减低辛伐他汀的服用剂量。冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量,如需要剂量调整，可参考以上说明（高胆固醇血症用法与用量）。

临床试验受试者886人中有197人(22.2%)出现不良反应。自觉和他觉症状共有50人(5.6%)，主要有腹痛、药疹、倦殆感、麻木、瘙痒等症状。与临床检查值相关的异常有167人(18.8%)，主要是γ-GTP上升、CK(CPK)上升、血清ALT(GPT)上升、血清AST(GOT)上升等。 1、重大的不良反应 (1)横纹肌溶解症(出现频率不明)：易引起肌肉痛、乏力、检查发现CK(CPK)上升，血和尿中的肌红蛋白上升等为特征的横纹肌溶解症，并伴随有急性肾功能损害，因此，在出现上述这些症状时，立即停止了给药。 (2)肌病(出现频率不明)：由于会引起肌病，因此，当出现全身的肌肉痛、肌肉压痛以及显著的CK(CPK)上升时，停止了给药。 (3)肝功能损害(出现频率不明)、黄疸(出现频率不明)：由于会引起伴有AST(GOT)、ALT(GPT)显著上升的肝功能损害、黄疸，因此需进行定期的肝功能检查，发现异常时立即停止给药。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应（分为可能、可疑或肯定）与药物有关的发生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃肠胀气，发生率在0.5％～0.9％的不良反应有疲乏无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市的应用中。瘙痒和贫血横纹肌溶解和肝炎罕见报导黄疸包括下列一项或多项特征的明显过敏反应综合症罕有报导：血管神经性水肿，狼疮样综合症，风湿性多发性肌痛，脉管炎，血小板减少症，嗜酸细胞减少症，关节炎，关节痛，麻疹，发烧，发热，潮红，呼吸因难，以及不适。实验室检查发现：血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶（CK）升高的情况已有报告。

1、对本药所含成分有过敏史者。 2、严重的肝功能障碍或胆管闭塞患者(这些患者服用本药，血药浓度会上升，出现不良反应的几率会比较大，而且可能会加重肝脏病变)。 3、正在服用环孢霉素的患者(这些患者服用本药，血药浓度会上升，出现不良反应的几率会比较大。而且可能会有横纹肌溶解症)。 4、妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女。 5、下列患者原则上禁止使用，但在必要时可以慎用：临床检查肾功能异常患者同时服用本药和苯氧乙酸类药物，只在不得已时才可使用。

1.对本品任何成分过敏者；2.活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者；3.怀孕或哺乳期妇女。

匹伐他汀钙。

本品主要成分为辛伐他汀。

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品为白色或类白色片。

1、慎重给药(以下患者应该慎重使用本药，可能引起横纹肌溶解等不良反应)。 (1)肝障碍患者或者有过肝障碍的患者，酒精中毒者(因为本药大部分是向肝脏分布)。 (2)肾障碍患者或者有过肾障碍的患者。 (3)正在服用苯氧乙酸类药物或烟酸的患者。 (4)甲状腺功能低下患者、遗传性肌肉障碍或者有过此病史的患者。 (5)老年人。 2、重要的注意事项 (1)对于高胆固醇患者仍然应该首先采取饮食疗法，并注意运动疗法。 (2)用药开始到12周之间，至少作1次肝功检查，12周后，可以半年做1次定期检查。 (3)用药期间，应该定期检查血脂值，如果在规定疗程中无效果，应该终止给药。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1．肝脏反应在临床试实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清转氨酶持续升高（超过正常值3倍以上）的现象。但停药后，则转氨酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于转氨酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的转氨酶有继续升高的表现，特别是转氨酶升高超过正常值三倍以上并保持持续，则应予停药。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的转氨酶升高者应禁用辛伐他汀。与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者转氨酶中等程度升高（低于正