1mg

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20130114

用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

本品可用于Ⅱa型高脂血症，高胆固醇血症。本品降低血浆总胆固醇和低密度脂蛋白浓度，对血清甘油三酯浓度无影响或使之轻度升高，因此，对单纯甘油三酯升高者无效。本品还可用于胆管不完全阻塞所致的瘙痒。

通常，成人1日1次，晚饭后口服本品1~2mg（即0.5~1片）

按照年龄和治疗反应适宜增减剂量，在LDL~胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每日最大给药量为4mg（即2片）

注意事项：1.肝病患者给药时，初始给药量为每日1mg（即0.5片）最大给药量为每日2mg（即1片）。参照慎重给药、药代动力学项。

2.由于随着本制剂给药量（血药浓度的）增加，可能会有横纹肌溶解症有关的不良事件的发生，因此增量至4mg（即2片）时，要充分注意肌酸激酶（磷酸肌酸激酶）升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。国外临床试验中8mg（即4片）以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。

1.成人剂量口服：维持量，每日2~24g（无水考来烯胺，1/2～6袋），用于止痒为16g（无水考来烯胺，4袋），分3次于饭前服或与饮料拌匀服用。2.小儿剂量口服：用于降血脂，初始剂量，每日4g（无水考来烯胺，1袋），分2次服用，维持剂量为每日2~24g（无水考来烯胺，1/2～6袋），分2次或多次服用。

匹伐他汀钙在日本批准上市钱进行的临床试验，866例中有197例（22.2%）出现了不良反应。自他觉症状的不良反应50例（5.6%）主要症状包括腹痛、皮疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例（18.8%），主要是Y-谷氨酰酶升高、CK(CPK)升高、血清丙氨酸（ALT（GPT））、血清天门冬氨酸基转移酶（AST（GOT））升高等。上市后的安全性监测中20002例中有1210例出现了不良反应。

匹伐他汀钙在中国实施的进口临床试验中，在服用匹伐他汀的227例患者中，有23例（10.1%）出现了不良反应。其中主要表现为胃肠功能障碍，2mg剂量组出现胃肠功能障碍的发生率为6.3%，0.9%的病人在使用中肝脏转氨酶升高超过3倍以上，在4mg组有1例出现CK大于10倍的升高。

1.严重不良反应：

横纹肌溶解症

肌病

肝功能障碍、黄疸

血小板减少

间质性肺炎（详见说明书。）

2.其他不良反应：详见说明书。

3.他汀类药品的上市后检测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。

4.上市后经验：他汀类药品的国外上市后检测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多维非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复

多发生于服用大剂量及超过60岁的病人。有报道，长期服用本品偶尔可致骨质疏松。1.较常见的有：（1）便秘，通常程度较轻，短暂性，但可能很严重，可引起肠梗阻；（2）烧心感；（3）消化不良；（4）恶心、呕吐；（5）胃痛。2.较少见的有：（1）胆石症；（2）胰腺炎；（3）胃肠出血或胃溃疡；（4）脂肪泻或吸收不良综合征；（5）嗳气；（6）肿胀；（7）眩晕；（8）头痛。

下列患者禁止给药：

1.对本制剂成份有既往过敏史的患者。

2.重症肝病患者或胆道闭塞的患者

3.正服用换包菌素的患者

4.孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。

以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药：肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况。

1.对考来烯胺过敏的患者禁用。2.胆道完全闭塞的患者禁用。

本品活性成份为匹伐他汀钙

本品主要成分及其化学名称为聚苯乙烯季胺型强碱性阴离子交换树脂的氯化物。

本品为白色至类白色片。

本品为白色至类白色粉末。

慎用于过度饮酒及有肝病史者。若有不明原因肌痛、肌无力发生时，特别是伴有发热者应立即向医生报告，这些患者应检测CK水平，若CK水平高于正常或临床怀疑有肌病时应立即停用匹伐他汀钙分散片。

1.便秘患者慎用。2.合并甲状腺功能减退症、糖尿病、肾病、血蛋白异常或阻塞性肝病患者，服用本品同时应对上述疾病进行治疗。3.长期服用应注意出血倾向；年轻患者用较大剂量易产生高氯性酸中毒。4.长期服用本品同时应补充脂溶性维生素(以肠道外给药途径为佳)。5.本品增加大鼠在服用强效致物质时的小肠肿瘤发生率。6.对孕妇的影响还缺乏人体研究。本品口服后几乎完全不被吸收，但可能影响孕妇对维生素及其他营养物质的吸收，对胎儿产生不良作用。7.哺乳期婴儿的影响尚缺乏人体研究。本品口服后几乎完全不被吸收，但可能影响乳母对维生