1mg

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20130114

用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

利胆：胆囊炎、胆管炎、胆石症以及高胆固醇血症； 保肝：急、慢性肝炎，初期肝硬化； 促消化：腹胀、便秘、口臭、恶心，闷痛等消化不适。

通常，成人1日1次，晚饭后口服本品1~2mg（即0.5~1片）

按照年龄和治疗反应适宜增减剂量，在LDL~胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每日最大给药量为4mg（即2片）

注意事项：1.肝病患者给药时，初始给药量为每日1mg（即0.5片）最大给药量为每日2mg（即1片）。参照慎重给药、药代动力学项。

2.由于随着本制剂给药量（血药浓度的）增加，可能会有横纹肌溶解症有关的不良事件的发生，因此增量至4mg（即2片）时，要充分注意肌酸激酶（磷酸肌酸激酶）升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。国外临床试验中8mg（即4片）以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。

口服，一次25mg，一日3次，或遵医嘱。

匹伐他汀钙在日本批准上市钱进行的临床试验，866例中有197例（22.2%）出现了不良反应。自他觉症状的不良反应50例（5.6%）主要症状包括腹痛、皮疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例（18.8%），主要是Y-谷氨酰酶升高、CK(CPK)升高、血清丙氨酸（ALT（GPT））、血清天门冬氨酸基转移酶（AST（GOT））升高等。上市后的安全性监测中20002例中有1210例出现了不良反应。

匹伐他汀钙在中国实施的进口临床试验中，在服用匹伐他汀的227例患者中，有23例（10.1%）出现了不良反应。其中主要表现为胃肠功能障碍，2mg剂量组出现胃肠功能障碍的发生率为6.3%，0.9%的病人在使用中肝脏转氨酶升高超过3倍以上，在4mg组有1例出现CK大于10倍的升高。

1.严重不良反应：

横纹肌溶解症

肌病

肝功能障碍、黄疸

血小板减少

间质性肺炎（详见说明书。）

2.其他不良反应：详见说明书。

3.他汀类药品的上市后检测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。

4.上市后经验：他汀类药品的国外上市后检测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多维非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复

1 过敏反应:偶有发生荨麻疹样红斑，停药即消失，可致发热、头痛等过敏反应。 2 消化系统:可发生腹胀、腹泻、腹痛、恶心、肠鸣等胃肠反应。 3 泌尿系统:可引起尿液变色。 4 内分泌系统:长期服用可致甲状腺功能亢进。

下列患者禁止给药：

1.对本制剂成份有既往过敏史的患者。

2.重症肝病患者或胆道闭塞的患者

3.正服用换包菌素的患者

4.孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。

以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药：肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况。

1胆道完全梗阻者禁用。 2对本品过敏者禁用。

本品活性成份为匹伐他汀钙

本品主要成份为茴三硫，其化学名称为:5-(对-甲氧苯基)-1,2-二硫环戌-4-烯-3-硫酮。

本品为白色至类白色片。

本品为橙红色晶体，无嗅。熔点为111℃，实际上不溶于水，微溶于醇，溶于吡啶、氯仿、苯略溶于醚、丙酮、醇、乙酸。具有强烈苦味。

慎用于过度饮酒及有肝病史者。若有不明原因肌痛、肌无力发生时，特别是伴有发热者应立即向医生报告，这些患者应检测CK水平，若CK水平高于正常或临床怀疑有肌病时应立即停用匹伐他汀钙分散片。

甲亢病患者慎用本品；怀孕或哺乳期妇女，使用本品前应向医师 咨询； 本品解酒作用显著，于饭前5-10分钟服用效果更佳。