5mg(按C16H20N6O计)

扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司

国药准字H20203300

托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。 使用限制：不建议托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。

适用于类风湿关节炎、变形性关节炎、强直性脊柱炎、肩周炎、颈肩腕症侯群。也用于痛风性关节炎、外伤和手术后的镇痛。

一、重要用药说明 ●请勿在淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数（ANC）低于1000细胞/mm3或血红蛋白水平低于9g/dL的患者中开始托法替布用药。 ●出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时，建议中断给药（见注意事项，不良反应）。 ●如果患者发生严重感染，在感染得到控制之前应该中断托法替布给药（见注意事项） ●托法替布与食物同服或不同服均可。 二、针对类风湿关节炎的推荐剂量 1.成年患者：5mg每天两次 2.接受以下用药患者，5mg每天一次： ·强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑），或者 ·一种中等CYP3A4抑制剂和一种强效CYP2C19抑制剂（如氟康唑） 3.下列患者，5mg每天一次： ·中度或重度肾功能损伤（见注意事项） ·中度肝功能损伤（见注意事项）. 4.经重复检测确认淋巴细胞计数低于500细胞/mm3的患者，停药。 5.ANC介于500至1000细胞/mm3之间的患者，中断给药，当ANC高于1000时，重新给药5mg每天两次 6.ANC低于500胞/mm3的患者，停药 7.血红蛋白水平低于8g/dL或降低超过2g/dL的患者，中断给药，直至血红蛋白数值恢复正常。 ·托法替布在类风湿关节炎患者中可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。 ·不建议重度肝功能损伤患者使用托法替布。

口服。一日一次，一次2粒。根据年龄和症状可适当增减，或遵医嘱，一日最大剂量为3粒。

主要为消化道症状：包括胃痛、胃不适、食欲不振、恶心、腹泻、便秘、口渴和口炎，发生率约3%～5%，大多不需停药或给予对症药物即可耐受。少见的为头晕、头痛、困倦、耳鸣和抽搐，及一过性肝功能异常。

应避免将托法替布用于血栓形成风险可能增加的患者，胃肠道穿孔风险可能增加的患者（例如，具有憩室炎病史的患者）应该慎用托法替布

消化性溃疡，严重肝肾疾病患者，对其他非甾体抗炎药过敏患者，血液病患者，粒细胞减少症、血小板减少症。

本品活性成分为枸橼酸托法替布。

本品主要成分是奥沙普秦，其化学名为4，5-二苯基口恶唑-2-丙酸

本品为白色圆形薄膜衣片，一面有“Pfizer”字样，另一面有“JKI5”字样，除去包衣后显白色至类白色。

本品内容物显白色或类白色，无臭，无味。

1.有消化道溃疡、出血病史患者慎用；2.长期服用者有肝肾功能、血象异常则宜停药观察；3.当与口服抗凝剂并用时应慎重。