0.5g(以C18H19N305S计算)

上海美优制药有限公司

国药准字H20184003

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：

1.上呼吸道感染

(1)化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。

注：通常治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。

(2)肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎和急性鼻窦炎。

2.下呼吸道感染

由肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。

3.皮肤和皮肤软组织感染

金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。

适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

1.本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗。

2.本品与其他药物联合用于麻风，非结核分枝杆菌感染的治疗。

3.本品与万古霉素(静脉)可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染，利福平与红霉素联合方案可用于军团菌属严重感染。

4.用于无症状的脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部位的脑膜炎奈瑟菌，但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。

口服。成人(13岁和以上)上呼吸道感染，每次0.5g(2片)，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g（2片），每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g（2片），分1次或2次；严重病例每次0.5g（2片），每天2次。2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每次20mg/kg体重，每天1次。6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次；急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次；严重病例，每次15mg/kg体重，每天2次。疗程一般7-14日，但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10日。

1.抗结核治疗：

(1)成人，口服，一日0.45g～0.60g，空腹顿服，每日不超过1.2g。

(2)1个月以上小儿每日按体重10～20mg/kg，空腹顿服，每日量不超过0.6g。

2.脑膜炎奈瑟菌带菌者：

(1)成人5mg/kg，每12小时1次，连续2日。

(2)1个月以上小儿每日10mg/kg，每12小时1次，连服4次。

(3)老年患者，口服，按每日10mg/kg，空腹顿服。

1.头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗名几天内出现，停药后几天内消失。其他不良反应较少，包括：

(1)肝胆系统：AST（谷草转氨酶）和ALT（谷丙转氨酶）升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁瘀性性黄疸罕见。

(2)中枢神经系统：眩晕、多动、头痛、精神紧张、失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。

(3)血液系统：白细胞减少，嗜酸性粒细胞增多。

(4)肾脏：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。

(5)其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。

下述不良事件，无论是否已明确其与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见。包括过敏，血管神经性水肿，结肠炎（包括伪膜性结肠炎），多形性红斑，发热，血清病样反应，Stevens-Johnson综合征和血小板减少症。

2.头孢菌素类药物的不良反应

除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和引起实验室检查异常：

再生障碍性贫血，溶血性贫血，出血，肾功能不全，中毒性表皮坏死，中毒性肾病，凝血酶原时间延长，Coomb试验阳性，LDH增高，全血细胞减少，中性粒细胞减少，粒细胞缺乏症。

有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关，特别是肾功能损伤患者未减少用药量时（见用法用量）。如与药转治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。

1.消化道反应最为多见，口服本品后可出现厌食﹑恶心﹑呕吐﹑上腹部不适﹑腹泻等胃肠道反应，发生率为1.7%～4.0%，但均能耐受。

2.肝毒性为本品的主要不良反应，发生率约1%，在疗程最初数周内，少数患者可出现血清氨基转移酶升高﹑肝肿大和黄疸，大多为无症状的血清氨基转移酶一过性升高，在疗程中可自行恢复，老年人﹑酗酒者﹑营养不良﹑原有肝病或其他因素造成肝功能异常者较易发生。

3.变态反应大剂量间歇疗法后偶可出现"流感样症候群"，表现为畏寒﹑寒战﹑发热﹑不适﹑呼吸困难﹑头昏﹑嗜睡及肌肉疼痛等，发生频率与剂量大小及间歇时间有明显关系。

4.偶可发生急性溶血或肾功能衰竭，目前认为其产生机制属过敏反应。

5.其他患者服用本品后，大小便﹑唾液﹑痰液﹑泪液等可呈橘红色。

6.偶见白细胞减少﹑凝血酶原时间缩短﹑头痛﹑眩晕﹑视力障碍等。

禁用于对头孢菌素类过敏患者。

1.对本品或利福霉素类抗菌药过敏者禁用。

2.肝功能严重不全、胆道阻塞者和3个月以内孕妇禁用。

头孢丙烯。

本品主要成份是利福平。

本品为类白色或黄色片。

本品为糖衣片。除去包衣后显橙红色或暗红色。

1.使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物。青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎。凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液，静注抗组胺药、皮质激素、升压药及人工呼吸。

2.几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常菌群，诱发二重感染，尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继发腹泻患者的诊断。如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和电解质平衡，补充蛋白，和用对耐药菌有效的抗菌药物治疗。

3.确诊或疑有肾功能损伤的病人（见用法用量）在用本品治疗前和治疗时，应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查。在这些病人中，常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故应减少本品的每日用量。同时服用强利尿剂治疗曲病人使用头孢菌素应谨慎，因为这些药物可能会对肾功能产生有害影响。

4.患有胃肠道疾病，尤其是肠炎病人应慎用头孢丙烯。

1.酒精中毒、肝功能损害者慎用。

2.对诊断的干扰：

(1)可引起直接抗球蛋白试验(Coombs试验)阳性。

(2)干扰血清叶酸浓度测定和血清维生素B12浓度测定结果。

(3)可使磺溴酞钠试验滞留出现假阳性。

(4)可干扰利用分光光度计或颜色改变而进行的各项尿液分析试验的结果。

(5)可使血液尿素氮、血清碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素及血清尿酸浓度测定结果增高。

3.利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品与其他肝毒性药物同服时有伴发黄疸死亡病例的报道，因此原有肝病患者，仅在有明确指征情况下方可慎用，治疗开始前、治疗中严密观察肝功能变化，肝损害一旦出现，立即停药。

4.高胆红素血症系肝细胞性和胆汁潴留的混合型，轻症患者用药中自行消退，重者需停药观察，血胆红素升高也可能是利福平与胆红素竞争排泄的结果，治疗初期2～3个月应严密监测肝功能变化。

5.单用利福平治疗结核病或其他细菌性感染时病原菌可迅速产生耐药性，因此本品必须与其他药物合用。治疗可能需持续6个月～2年，甚至数年。

6.利福平可能引起白细胞和血小板减少，并导致齿龈出血和感染、伤口愈合延迟等。此时应避免拔牙等手术、并注意口腔卫生、刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢复正常。用药期间应定期检查周围血象。

7.利福平应于餐前l小时或餐后2小时服用，清晨空腹一次服用吸收最好，因进食影响本品吸收。

8.肝功能减退的患者常需减少剂量，每日剂量≤8mg/kg。

9.肾功能减退者不需减量。在肾小球滤过率减低或无尿患者中利福平的血药浓度无显著改变。

10.服药后尿、唾液、汗液等排泄物均可显橘红色。