1000ug*2ml 畅迪5号

浙江我武生物科技股份有限公司

国药准字S20060012

用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎、过敏性哮喘的脱敏治疗。

本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

一般应在过敏症状最轻微时开始治疗。在医师指导下使用。滴于舌下，含1分钟后吞服。每日一次，一般在每天的同一时间用药，最好是早饭前用药。若用药后偶尔出现疲劳症状，可将用药时间改为晚上。根据过敏程度调节剂量。常用量分为递增量和维持量，递增量为1号、2号、3号，维持量为4号、5号。

每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。6至14岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者每日一次，每次一片(5mg)。2至5岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者每日一次，每次一片(4mg)。

一般建议

以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。

肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。

孟鲁司特钠咀嚼片与其它哮喘治疗药物的关系

本品可加入患者现有的治疗方案中。

减少合并用药的剂量：

支气管扩张剂

单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品，一旦有临床疗效反应（一般出现在首剂用药后），根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂剂量减少。

吸入糖皮质激素

对接受吸入糖皮质激素治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少糖皮质激素的剂量。应在医师指导下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入糖皮质激素。但不应当用本品突然替代吸入糖皮质激素或遵医嘱。

本品在300名4－60岁支气管哮喘和过敏性鼻炎患者中进行了疗程长达25周的临床试验（其中使用本品的患者为150例），试验结果表明上述患者使用本品的安全性与安慰剂接近。与研究药物有关及可能有关的不良事件12例，主要包括皮疹、流涕、哮喘发作、咳嗽、困倦、头痛、头晕。 根据同类产品应用情况分析，服用本品可能会出现以下不良反应：

1.少数病例会出现胃肠道不适、轻度腹泻，或过敏症状加重；个别患者可激发轻型哮喘或荨麻疹；

2.少数患者会在服药后感到疲劳。

本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。6至14岁儿童哮喘患者。已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了本品的使用情况。总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似，并与安慰剂接近。在一项安慰剂对照的8周临床试验中，本品治疗组中与药物相关，发生率>1％且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。在一项为期56周的阳性对照研究（简称MOSAIC，孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究）中，安全性范围与以前描述的安全性范围一致。在评价对生长速度的影响的临床研究中，本品所表现出儿童用药的安全性特征与以前的描述一致。累积已有263名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，164名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。2至5岁儿童哮喘患者。已在大约573名2岁至5岁儿童患者中评价了本品的安全性。在一项安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗组中与药物相关，发生率>1％且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异。在一项为期12个月的安慰剂对照临床研究（简称PREVIA，孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究）中，安全性范围与以前描述的安全性范围一致。累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，230名患者治疗6个月或更长，63名患者用药12个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者。在一项为期2周的安慰剂对照临床试验中，已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性性。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中，本品治疗组的不良反应发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良反应。上市后的经验。本品上市使用后有以下不良反应报告：超敏反应（包括过敏反应，血管性水肿，皮疹，瘙痒，荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润），结节性红斑，夜梦异常和幻觉，嗜睡，眩晕，精神运动过度（包括兴奋，易激惹包括攻击性行为，烦躁不安，，震颤）抑郁，自杀的想法和行为（自杀），失眠，感觉异常/触觉障碍及较罕见的癫痫发作；恶心，呕吐，消化不良，腹泻，ALT和AST升高，罕见的胆汁淤积性肝炎；关节痛，包括肌肉痉挛的肌痛；出血倾向增加，挫伤；心悸；和水肿。

1．呼吸道发热性感染或炎症；

2．哮喘发作期；

3．严重的急性或慢性病，炎症性疾病；

4．多发性硬化症；

5．自身免疫性疾病；

6．肺结核活动期；

7．严重的精神紊乱；

8．同时服用β受体阻滞剂(例如在治疗高血压，青光眼（眼药水中）时)或ACE抑制剂；

9．急性或慢性心血管功能不全者慎用；

10．肾功能严重低下者。

对本品中的任何成份过敏者禁用。

粉尘螨（Dermatophagoides farinae）代谢培养基生理盐水浸出液

本品活性成份为孟鲁司特钠。

本品为无色至微黄色澄明液体。

本品4mg为粉红色圆角方形片，一面刻有“4”字样；5mg为粉红色椭圆形片，一面刻有“5”字样

1．本品必须在医师指导下使用。用药期间发现有任何的用药有关的副作用，都应该及时告知医生。

2．服用前先做粉尘螨皮肤点刺试验，明确诊断，皮试阳性者疗效最佳。

3．如果同时进行抗病毒或细菌疫苗接种，在最近一次服用粉尘螨滴剂后间隔半周再进行疫苗接种。疫苗接种后两周可以再继续粉尘螨滴剂的治疗。

4．为避免其他过敏性副作用，治疗期间应尽可能避免接触致病过敏原和那些与致病过敏原相互作用的物质。

5．用药期间如果健康状况有变化，如感染传染性疾病、怀孕等都应及时告知医生。

6．用药期间禁止喝酒。

7．用药期间，如果变应原的组成由于病人的敏感程度发生变化而与原来的变应原组成有所不同，那么，治疗应该从最小浓度重新开始；这同样适用于那些曾经使用其它的产品（即使是口服制剂）进行脱敏治疗的病人。

8．凡服用后24小时内有不良反应者，次日剂量宜减少3级（若在递增期，则次日剂量减少至最小剂量），耐受后再逐渐递增。

9．停服两周以上（最长4周），例如在接种疫苗后再次服用时，减3级或从最小剂量开始，再逐渐递增；停服4周以上，再次服用时，应从最小剂量开始。

10．用药期间应避免任何异常的过度疲劳。

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然取代吸入或口服糖皮质激素。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮糖皮质激素剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征－一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。