3ml:300单位(笔芯)

甘李药业股份有限公司

国药准字S20140005

适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。

米格列醇单独使用可以作为配合饮食控制的辅助手段，以改善单纯饮食控制不佳的非胰岛素依赖型糖尿病患者（NIDDM）的血糖控制。

使用剂量须由医生根据患者病情而定。本品可在餐前即时注射。必要时，也可在饭后立即注射。本品只能以皮下注射方式给药。在任何情况下，本品都不能采取静脉输注方式给药。皮下注射的部位为上臂、大腿、臀部及腹部。应轮换注射部位，同一个注射部位每月注射不能超过一次。皮下注射本品时须小心谨慎，不可将药液注入血管中。注射完毕后，不要挤压与按摩注射部位。必须教育患者正确使用注射器。对于不同个体或同一个体的不同时间，胰岛素的作用时间不尽相同。因此，和其他胰岛素制剂一样，本品的作用时间随注射剂量、注射部位、血供情况、体温及运动会有所改变。使用及操作说明：剂量的配置使用前将本品笔芯在手心中旋转10次、以180°反转10次至其中的药液呈均匀的混悬状态或乳浊液，如未达到均匀混悬状则重复上述动作直至混合均匀为止。容器内的小玻璃珠有助于药液的混匀。不得剧烈振摇笔芯，否则产生的泡沫将影响剂量的准确测量。应经常对药液容器进行检查，如发现出现团块或有粘结于瓶底或瓶壁类似“霜”的10包颗粒出现时，则不能使用。本品笔芯不能与其他胰岛素制剂混合。本装置只能一次性使用，不能再次填充。本品笔芯配合优伴系列笔式注射器使用。在每支笔中部附有笔的结构、笔芯和针头的安装以及胰岛素注射液的用法等说明。注射 注射前请洗净双手。 选好注射部位。 用酒精棉球消毒注射部位皮肤。 拔下针头的外帽。 将注射部位的皮肤用手抚平、崩紧，轻轻捏起，按操作说明皮下注射给药。 按压按钮。 拔出针头，轻轻按住注射部位数秒。不能揉搓注射部位。 注射完毕后，立即用针头外帽拆卸针头，妥善地将其丢弃处置。 轮换使用注射部位，同一部位一个月内不能使用多次。

糖尿病患者使用米格列醇或其他降糖药都无固定的剂量。米格列醇的剂量必须参照其疗效与病人耐受量具体而定，但不可超过最大推荐量(100mg，3次/日)。

1.初始剂量：推荐的初始剂量为25mg，每日正餐前服用，3次/日。

2.维持剂量：50mg，3次/日。

3.最大剂量：100mg，3次/日。

服用磺酰脲药物的患者：磺酰脲可引起低血糖症。米格列醇与磺酰脲联用，若发生低血糖症，应及时调整药物的剂量

糖尿病患者接受胰岛素治疗时最常见的不良反应是低血糖。严重的低血糖可导致意识丧失，极端情况下可导致死亡。对低血糖发生的频率未予明确，因为低血糖由胰岛素剂量及其它因素（如饮食及锻炼）共同引起。常见注射部位出现局部不适(1/100至1/10)，例如红肿、瘙痒等。这些反应常常在几天到几周后自然消失；有时这些反应也与除注射胰岛素之外的其它因素有关，例如，消毒剂对皮肤的刺激或注射技术不佳。全身过敏的情况罕见（1/10000至1/1000）。但可能很严重，这是对胰岛素的全身性过敏反应。它可以引起全身皮疹、呼吸急促、血压下降、心跳加快、多汗。严重的全身性过敏会有生命危险。注射部位出现脂肪代谢障碍不常见（1/1000至1/100）。

1.胃肠道反应：胃肠道症状是米格列醇最常见的不良反应。

2.皮肤反应：使用米格列醇时皮疹发病率为4.3%，而相应的安慰剂组为2.4%。皮疹通常是暂时性的。

3.实验室指标异常：使用米格列醇的患者血清铁含量降低，其发生率（9.2%）高于安慰剂组（4.2%）。但是大多数病人都是暂时性的且不伴有血色素降低和其它血液学指标的异常。

低血糖患者，对赖脯胰岛素及其他组分过敏的患者。

1.糖尿病酮症酸中毒。

2.炎性肠病，结肠溃疡，不全性肠梗阻，有肠梗阻倾向的患者。

3.慢性肠道疾病伴有明显胃肠功能紊乱，或伴有可能进一步加重出现肠胀气情况的患者。

4.对该药物或其成分过敏者。

本品活性成份为：赖脯胰岛素25%精蛋白锌赖脯胰岛素75%辅料：注射用水，磷峻氢二钠，甘油，液体苯酚，间甲酚，硫酸鱼精蛋白，氧化锌，可能含有盐酸或氢氧化钠(pH调节剂)。

本品主要成分为米格列醇，其化学名为(2R,3R,4R,5S)-2-羟甲基-1-(2-羟乙基)-3,4,5-哌啶三醇。

本品为白色，无菌混悬液。

本品为白色或微黄色片。

任何情况下都不能以静脉输注方式给药。患者改变所用的胰岛素类型及品牌均须在严格的医疗监督下进行。胰岛素规格、品牌（生产厂家）、类型（常规、中效、长效等）、来源（动物、人、人胰岛素类似物）或制备方法（重组DNA或动物来源）的改变可能需要对剂量进行调整。长期糖尿、强化胰岛素治疗、糖尿病神经病变或使用β-受体阻滞剂等药物时，可能使低血糖的早期预警症状改变或不显著。少数患者由动物源性胰岛素换用人胰岛素时，低血糖早期预警症状的表现可能不明显或与以往不同。不及时纠正低血糖或高血糖可导致意识丧失、昏迷，甚至死亡。使用剂量不足或终止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这种情况是潜在的致死因素。肾功能损害时，须减少胰岛素用量。由于糖异生作用和胰岛素分解能力下降，肝功能损害时，胰岛素用量须减少。但慢性肝功能损害的病人，胰岛素抵抗增加，因此胰岛素用量可能会相应增加。当患者伴发其他疾病或情绪波动时，胰岛素用量可能增加。当患者增加运动或者改变日常饮食，胰岛素用量需做相应的调整。饭后即刻运动会增加低血糖的风险。对驾驶和操作机器能力的影响低血糖可能降低患者的注意力和反应力，因此在这种能力特别重要的情况下（如，开车或操作机器）可能会造成危险。应当告诉患者要采取措施以避免开车时出现低血糖，这时于那些低血糖预警症状不明显或缺失的患者及经常发生低血糖的患者尤其重要。这些情况下应建议不要开车。运动员慎用。

1.低血糖症：由于米格列醇本身的作用机理使得单独用药时不会引起餐后或快速低血糖症。而磺酰脲类药物可引起低血糖症。由于米格列醇可以增强磺酰脲降血糖的效力，因此二者合用会进一步加重血糖的降低，但这一点还未得到临床实验的证实。由于口服葡萄糖，其吸收不受米格列醇抑制，故治疗轻中度低血糖症通常采用口服葡萄糖而非蔗糖。米格列醇可抑制蔗糖水解为葡萄糖或果糖，因此蔗糖不宜作为快速纠正低血糖症的药物来使用。严重的低血糖症需要静脉滴注葡萄糖或注射胰高血糖素来纠正。

2.血糖控制不佳：当糖尿病患者处于发热、外伤、感染或手术等应激状态时，会产生暂时性的血糖控制不佳。此刻必须暂时应用胰岛素治疗。

3.肾损害：在肾损害患者中，米格列醇血清浓度随着肾损害程度和肾功能的降低成比例的上升。