3ml:300国际单位(10.5mg)(笔芯)

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

国药准字S20100013

用于治疗糖尿病。

1.原发性高血压

2.急性心肌梗死（2-9 天）后出现的轻到中度心力衰（NYHA II 和 III）

3.非糖尿病肾病患者（肌酐清除率<70 ml/min/1.73m2， 尿蛋白>1 g/天），尤其是伴有动脉高血压的患者

4.在心血管危险增加的患者，如明显冠心病病史、糖尿病同时有至少一个额外危险因素、外周动脉闭塞性疾病或者脑卒中，降低心肌梗死、脑卒中或者心血管死亡的可能性。

本品为双时相胰岛素制剂。本品的双时相组份包含短效胰岛素和中效胰岛素。

在需要快速起效并使效应延长时，通常给予混合胰岛素一天一次或一天二次。

用量

剂量应根据患者的病情个体化。个体胰岛素需要量通常在每日每公斤体重0.5~1.0国际单位之间。当患者存在胰岛素抵抗时（如处于青春期或肥胖状态），每日的胰岛素需要量可能会增加。而当患者体内存在残余的内源性胰岛素分泌时，每日的胰岛素需要量可能会减少。

对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制，可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生。因此，建议对血糖水平进行密切监测。

注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。

剂量调整

伴发其他疾病时（特别是感染和发热），通常患者的胰岛素需要量会增加。

肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。

当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要做相应的调整。

当患者从一种胰岛素制剂换用其他胰岛素制剂时，剂量可能会需要调整。

用法

皮下注射。

通常在大腿或腹壁部位做本品的皮下注射；如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。

经腹壁部位皮下给药比经其他注射部位给药吸收更快。

将皮肤捏起注射可将误做肌内注射的风险降到最低。

为防止脂肪代谢障碍，应在注射区域内轮换注射部位。

本品绝不能用于静脉注射。

本品被设计为与胰岛素笔式注射器一联邦笔UNIPEN?(可重复使用的耐用装置）配合使用。使用时，请遵照联邦笔UNIPEN?随附的说明书进行操作。

使用注意事项

本品应与联邦笔UNIPEN?配合使用。

如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两支联邦笔UNIPEN?，每支笔分别用于注射不同种类的胰岛素。

本品仅供一人专用。

本品不可重新灌装使用。

使用本品前

检查本品标签以确定胰岛素类型正确。

使用前请检查本品，笔芯完好，无破损、无泄漏方可使用。

使用湿润酒精的医用棉签给橡皮膜消毒。

每次注射时都请换用一支新的针头来防止污染。

不能使用本品的情况

胰岛素输注泵。

如果笔芯或装有笔芯的注射笔发生坠落、损坏或挤压，会存在胰岛素外漏的风险。

如果本品贮藏不当或被冷冻。

如果本品混匀时不呈白色均匀的混悬液。

胰岛素的混匀

本品在达到室温时，更容易混匀。

当笔芯尚未装入胰岛素笔式注射器（联邦笔UNIPEN?）时，应将笔芯在A与B位置之间上下缓慢摇动，如图所示，使笔芯内的玻璃珠由一端移动到另一端至少20次。每次注射前，至少重复此动作10次。此混匀步骤必须一直重复直至胰岛素呈白色均匀混悬液体。立即注射。

每次注射前再次重复此混匀步骤。请检查笔芯中至少剩余12单位的胰岛素，以保证充分混匀。如果笔芯中胰岛素的剩余量小于12单位，请更换新笔芯。

如何注射本品

将胰岛素注射入皮下。注射技巧请参照联邦笔UNIPEN?的使用说明。

注射后针头应在皮下停留至少6秒钟，这样可以确保胰岛素完全注射入体内。

每次注射后都卸下针头，不可连接上针头存放。否则会有药液从针头漏出而导致剂量不准确。

起始剂量为1.25mg至2.5mg，每日一次，根据医嘱调整剂量。肾功能损害患者每日最大剂量不能超过5mg。

一般来讲，与其它的胰岛素制剂一样，低血糖是最常见的不良反应。当胰岛素的给药剂量远高于其需要量时会发生低血糖。而临床试验及上市使用后的观察结果表明，低血糖发生频率随着患者人群和治疗方案而变化。因此，没有低血糖发生频率的明确数据。严重的低血糖可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。

临床研究结果表明，与本品相关联的不良反应发生频率如下所列：偶见（≥1/1000且<1/1 00），非常罕见(<1/10000)包括个例报告在内的自发性孤立事件。

在每个频率群内，不良反应按照其严重程度降序排列。

免疫系统异常

偶见 — 风疹，皮疹

非常罕见 — 过敏反应

全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、血压下降以及昏晕或丧失觉。全身性过敏反应有可能危及生命。

神经系统异常

偶见 — 外周神经病

对血糖控制的快速改善可能会引起急性神痛，这种症状通常是可逆的。

视觉异常

非常罕见 — 屈光异常

胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。

偶见 — 糖尿病视网膜病变对血糖控制的长期改善可以降低糖尿病视网膜病变发展的风险。然而，施以急剧性改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时恶化糖尿病视网膜病变。

皮肤及皮下组织异常

偶见 — 脂肪代谢障碍

注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。这一情况通常是因为在相同部位多次注射，未在注射区域丙适当轮换注射部位所致。

全身不适和注射局部异常

偶见 — 注射部位反应

胰岛素治疗时，可能会发生注射部位反应（如注射部位出现红、肿、瘙痒、疼痛和血肿）。大多数该种反应为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。

偶见 — 水肿

胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。

在使用雷米普利片或其他ACE抑制剂治疗期间，已观察到如下列不良反应：

心血管：可能会出现血压过度降低（低血压，直立性低血压），伴有头晕、头重脚轻（一些病人注意力丧失）、出汗、虚弱、视觉障碍等症状，罕见意识丧失（晕厥）。

肾脏：偶而可发生肾损害或者肾损害加重，在个别病例导致急性肾功能衰竭。观察发现罕有蛋白尿，有时蛋白尿伴有肾功能恶化。

呼吸道：有时干咳无痰和支气管炎，罕见气短、鼻窦炎、鼻炎，个别病例可能发生支气管痉挛、舌炎和口腔干燥。

胃肠道/肝脏：偶尔出现胃肠道副作用，如胃痛、恶心、呕吐、上腹部不适（一些病例胰酶升高）和消化系统紊乱，很少发生呕吐、腹泻、便秘和食欲丧失。

皮肤，血管：偶发皮肤过敏反应，如斑丘疹或苔癣疹或皮疹，荨麻疹和瘙痒罕见，可能发生严重的皮肤反应，如多形红斑或累及唇、脸和/或四肢的血管神经性水肿，需要停用雷米普利治疗。也可能发生较轻微的非血管神经性水肿，如踝关节周围。

在使用ACE抑制剂治疗期间，极少见牛皮癣样疹或天疱疮样疹、皮肤对光过敏、面红、结膜刺激、脱发、指甲松离及加重或引起雷诺现象。

对本品中活性成份或其它成份过敏者。低血糖发作时。

采用本品治疗时，不能使用聚丙烯腈或甲基烯丙基硫化钠高通量滤膜（如 AN69）进行透析或血液过滤，也不能使用硫酸右旋糖苷进行 LDL（低密度脂蛋白）分离清除。

若必须进行透析、血液过滤或 LDL 分离清除，治疗必须换用非 ACE 抑制剂，或者使其他的透析膜。

服用 ACE 抑制剂时进行针对昆虫毒素(如蜜蜂或黄蜂)的脱敏治疗，可能触发过敏样反应（如血压下降、气短、呕吐、皮肤过敏反应），有时可能威胁生命。过敏反应也可出现昆虫叮咬后（如蜜蜂或黄蜂叮咬）。

如果必须进行昆虫毒素脱敏治疗，必须临时用其他类型的合适药物替代 ACE 抑制剂。

本品为含有30％重组人胰岛素注射液和70％精蛋白重组人胰岛素注射液。

活性成份：重组人胰岛素（通过基因重组技术，利用酵母菌表达生产）。 1IU（国际单位）相当于0.035毫克无水人胰岛素。

本品以间甲酚和苯酚作为抑菌剂，每100ml本品中加入间甲酚0.15g和苯酚0.065g。

其它成份：硫酸鱼精蛋白、氯化锌、甘油、磷酸氢二钠二水合物、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

本品主要成份为雷米普利。

本品为白色或类白色的混悬液，震荡后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，绝大多数晶体不得小于1um，也不得大于60um，无聚合体存在。

粉色中间带有刻痕的异形片。

胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。高血糖症的首发症状通常在大约数小时到数天内逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干和食欲不振以及呼吸出现丙酮气味。

对于1型糖尿病患者而言，出现高血糖症若不予以治疗，最终可导致具有潜在致命性的酮症酸中毒。

胰岛素给药量远高于其需求量时，可导致低血糖。

漏餐或进行无计划的、高强度体力活动，可导致低血糖。

血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。

病程长的糖尿病患者，发生低血糖时，可能不出现一般的低血糖先兆症状。

患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致所需胰岛素剂量改变：药物浓度、品牌（生产商）、类型（短效、双时

相、中效或长效等）、来源（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺（基因重组、动物源性的胰岛素）。

患者换用本品时，可在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行剂量调整。

与所有的胰岛素治疗相同，可能会发生注射部位反应，包括疼痛、搔痒、皮疹、肿胀和炎症。在注射区域内持续更换注射部位可以帮助减少或预防这些反应的发生。这些反应通常

会在几天到几周内消失。因为注射部位反应而停止使用本品的情况极为罕见。

少数从动物源性胰岛素转用本品且发生过低血糖的患者报告：使用人胰岛素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的先兆症状不同或比较不明显。

跨时区的旅行可能会打乱患者以往进餐和用药规律，因此应事先咨询医生并获得相应的指导。

本品不能用于胰岛素输注泵。

本品中所含的间甲酚，可能会导致过敏反应。

运动员慎用。

对驾驶和机械操作能力的影响

低血糖症可能会降低患者的注意力和反应能力。在这些能力异常重要的情况下（如在驾驶汽车或操作机械的过程中），可能会存在风险。

应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

1．以下情况仅在效益明确大于风险，并对有代表性的临床和实验室指标规律监测后才可使用雷米普利：

－临床相关的电解质紊乱

－免疫反应紊乱或结缔组织疾病（如红斑狼疮、硬皮病）

－同时全身应用抑制免疫反应的药物（如皮质甾类、细胞抑制剂、抗代谢类），别嘌呤醇，普鲁卡因胺或者

锂。

2．在较高肾素-血管紧张素系统活性患者，由于 ACE 的抑制，存在突然明显血压下降和肾功能损害的危险。

在这种情况下，如果第一次使用雷米普利或者增加剂量，应严密监测血压，直到预期不会出现进一步的急性

血压下降。

下列情况预期可能出现较高的肾素-血管紧张素活性：

－已经服用利尿剂的患者

－盐和/或液体丢失的患者

－严重高血压患者

－心衰患者，尤其在急性心肌梗死后

－左室流入道、流出道梗阻病人（如主动脉缩窄或者二尖瓣狭窄，肥厚型心肌病）

－血液动力学相关的肾动脉狭窄患者（可能有必要停用利尿剂治疗）