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北京凯因科技股份有限公司

国药准字H20203108

适于与其他药品联合使用，治疗成人与12至18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染

本品用于治疗成人慢性丙型肝炎（CHC）感染（参见用法用量、注意事项）。

成人建议剂量：推荐剂量为每日一次，每次口服一片400mg片剂，随食物服用。索磷布韦片(索华迪)应与其他药品合用。不推荐单药治疗。另请参阅与本品合用药品的处方信息。(详见说明书)

本品推荐剂量为口服每日1次，每次1片，空腹或与食物同服

国外临床研究主要对Sovaldi与利巴韦林的合用（并用或不并用聚乙二醇干扰素α）进行了研究。在此情况下，未发现特定发生于索磷布韦的药品不良反应。在接受索磷布韦+利巴韦林或索磷布韦+利巴韦林+聚乙二醇干扰素α治疗的受试者中，最常发生的药品不良反应为疲劳、头痛、恶心与失眠。在感染HCV的中国受试者中，索磷布韦合用利巴韦林或合用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林时的安全性特征与国外3期临床研究中观察到的安全性特征基本相似。

1、对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏：片芯：甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅、硬脂酸镁。薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁黄。2、与强效P-gp诱导剂合用肠内强效P-糖蛋白(P-gp)诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草【Hypericum perforatum】、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦血浆浓度，并可能导致Sovaldi失去疗效。

本品禁用于已知对艾尔巴韦、格拉瑞韦或其成分过敏的患者。

索磷布韦。

本品为复方制剂，每片含艾尔巴韦50mg和格拉瑞韦100mg

本品为白色至类白色片。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅黄色。

1、与其他针对HCV的直接作用抗病毒药物的合用Sovaldi应仅在基于现有数据确认效益大于风险的情况下与其他直接作用抗病毒药品合用。无数据支持Sovaldi与特拉匹韦或博赛泼维联合用药。不推荐此类联合给药（另请参见【药物相互作用】）。2、不建议Sovaldi以单药治疗形式给药，应与其他药品合用来治疗丙型肝炎感染。如果与Sovaldi合用的其他药品被永久停用，那么也应停用Sovaldi（请参见【用法用量】）。在开始使用Sovaldi治疗前，请查阅联合处方药品的处方信息。3、重度心动过缓和心脏传导阻滞。当索磷布韦与另一种直接作用抗病毒药（DAA，包括达拉他韦、西美瑞韦和来迪派韦）及合用药物胺碘酮（加或不加降低心率的其他药物）联合使用时，观测到出现严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。尚未确定机制。整个索磷布韦加DAA的临床开发过程中，限制胺碘酮的合用。上述情况可能会危及生命，因此仅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治疗的情况下，才能在接受Sovaldi和另一种DAA治疗的患者中使用胺碘酮。对于还在服用β受体阻滞剂的患者或有潜在心脏并存病和（或）晚期肝病的患者，在与胺碘酮联合用药时发生症状性心动过缓的风险可能会增加。4、HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染。已有报道发现，在直接作用抗病毒药治疗期间或之后，乙型肝炎病毒（HBV）再活化的病例，其中个别报道出现致命情况。在开始治疗前，应对所有患者进行HBV筛查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的风险，因此应根据现行临床指南进行监测和管理。5、妊娠以及与利巴韦林合用。当Sovaldi与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林合用时，育龄女性及其男性伴侣在治疗期间以及治疗后一段时间内必须按照利巴韦林处方信息中的建议采取有效的避孕措施。

1. 丙肝病毒（HCV）与乙肝病毒（HBV）合并感染患者的乙型肝炎病毒再激活风险 接受或已结束丙肝直接抗病毒药物治疗、但没有接受抗乙肝病毒（HBV）治疗的丙肝病毒（HCV）/乙肝病毒合并感染患者中, 已有乙型肝炎病毒再激活的报告, 在某些病例甚至导致了暴发型肝炎、肝功能衰竭以及死亡。 在乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性以及在存在乙肝病毒感染已缓解血清学证据（乙型肝炎表面抗原阴性、乙型肝炎核心抗体阳性）患者中已有相关病例报告。接受某些免疫抑制剂或化疗药物的患者也有乙肝病毒再激活的报告；在这些患者中, 与丙肝直接抗病毒药物治疗有关的乙肝病毒再激活风险可能增加。 乙肝病毒再激活的特征为乙肝病毒复制突然增加，表现为血清乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）水平快速升高。乙肝病毒感染已缓解的患者可能重新出现乙型肝炎表面抗原。乙肝病毒复制再激活可能伴有肝炎，即转氨酶水平升高；而且在重症病例可能发生胆红素水平升高、肝功能衰竭及死亡。 所有患者在开始使用本品治疗丙型肝炎病毒感染前应测定乙型肝炎表面抗原和抗乙肝病毒核心抗体，检查当前或既往有乙肝病毒感染的证据。有乙肝病毒感染血清学证据的患者，在使用本品治疗丙型肝炎病毒感染期间，以及在治疗后随访期间须监测肝炎急性发作或乙肝病毒再激活的临床和实验室检查征象，根据临床指征启动合适的患者乙肝病毒感染管理。 2. ALT 升高风险增加 本品联合或不联合利巴韦林用于临床试验中时，＜1% 的受试者 ALT 从正常水平升高至正常值上限（ULN）的 5 倍以上，通常见于治疗 8 周后。ALT 升高通常无症状，多数在继续治疗或治疗结束时恢复。迟发性 ALT 升高在女性（2% 【11/652】）、亚洲人（2% 【4/165】）和 ≥ 65 岁受试者（2%【3/187】）中的发生率相对较高（参见【不良反应】）。 治疗前、治疗第 8 周及临床需要时进行肝脏实验室检查。接受 16 周治疗的患者，还需在治疗第 12 周时进行肝脏实验室检查。 应指导患者在出现疲乏、无力、食欲不振、恶心和呕吐、黄疸或粪便颜色变浅时，马上咨询医生。 如果 ALT 水平持续维持在 ULN 10 倍以上，考虑停用本品。 如果 ALT 升高伴有肝脏炎症的体征或症状，或结合胆红素、碱性磷酸酶或国际标准化比值（INR）水平升高，停用本品。 3. 与利巴韦林联合治疗的相关风险 如果本品与利巴韦林联合使用，利巴韦林的警告和注意事项（包括孕妇避免使用的警告）也适用于该联合用药方案。请参考利巴韦林的药品说明书，获取利巴韦林的警告和注意事项。 4. 药物相互作用导致不良反应或治疗效果下降的风险 本品禁止与已知或预期可能导致格拉瑞韦血浆浓度明显升高的 OATP1B 抑制剂联合使用（参见【禁忌】和【药物相互作用】）。 本品与 CYP3A 强效诱导剂或依非韦仑合并使用可能导致艾尔巴韦和格拉瑞韦血浆浓度明显下降，并导致本品药效降低。因此，本品禁止与 CYP3A 强效诱导剂或依非韦伦联合使用（参见【禁忌】和【药物相互作用】）。 本品与 CYP3A 中效诱导剂合并使用可能导致艾尔巴韦和格拉瑞韦血浆浓度下降，并导致本品药效降低。因此，不建议本品与 CYP3A 中效诱导剂联合使用（参见【药物相互作用】）。 本品与 CYP3A 强效抑制剂合并使用可增加艾尔巴韦和格拉瑞韦的浓度。不建议本品与特定的 CYP3A 强抑制剂联合使用（参见【药物相互作用】）。 有关预防和管理这些可能或已知的明显药物相互作用的步骤（包括给药建议）（参见【药物相互作用】）表 4。本品治疗前和治疗期间，应考虑可能的药物相互作用；本品治疗期间应回顾合并用药情况；监测合并用药相关的不良反应（参见【药物相互作用】）。 5. 其他 HCV 基因型 尚未在感染基因型为 2、3、5 和 6 型 HCV 患者中确立本品的疗效（参见【适应症】）。 6. 再治疗 尚未在既往接受本品或本品同类药物（除特拉匹韦、西美瑞韦、波普瑞韦以外的 NS5A 抑制剂或 NS3/4A 抑制剂）治疗的患者中证实本品的疗效。 7. 赋形剂 本品含有乳糖一水合物。患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的患者不得服用本品。 每片本品包含 3.04 mmol（或 69.85 mg）钠。需控制钠饮食的患者应注意。 8. 对驾驶和使用机器能力的影响 本品（单药或与利巴韦林联合使用）不太可能对驾驶和使用机器能力产生影响。应当告知患者，在本品治疗期间已有疲劳的报告（参见【不良反应】）。