0.4ml:5000IU

齐鲁制药有限公司

国药准字H20030429

1.治疗急性深部静脉血栓。

2.血液透析时预防血凝块形成。

3.治疗不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗塞。

4.预防与手术有关的血栓形成。

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

1. 治疗急性深静脉血栓 每日一次用法：200IU/kg体重，皮下注射每日一次，每日总量不可超过18000IU。 每日二次用法：100IU/kg体重，皮下注射每日二次，该剂量适用于出血危险较高的患者。 通常治疗中无需监测，但可进行功能性抗-Xa测定。皮下注射后3－4小时取血样，可测得最大血药浓度。推荐的血药浓度范围为0.5－1.0IU抗-Xa/ml。 治疗至少需要5天。

2. 血液透析期间预防血凝块形成 　血液透析不超过4小时：每次透析开始时，应从血管通道动脉端注入本品5000IU，透析中不再增加剂量或遵医嘱。 血液透析超过4小时，每个小时须追加上述剂量的四分之一或根据血透最初观察到的效果进行调整。

3. 治疗不稳定型心绞痛和非Q-波心肌梗塞 皮下注射120IU/kg体重，每日二次，最大剂量为10000IU/12小时，至少治疗6天。

4. 预防与手术有关的血栓形成 伴有血栓栓塞并发症危险的大手术：术前1－2小时皮下注射2500IU，术后每日皮下注射2500IU直到患者可活动，一般需5－7天或更长。 具有其它危险因素的大手术和矫形手术：术前晚间皮下注射5000IU，术后每晚皮下注射5000IU。治疗须持续到患者可活动为止，一般需5－7天或更长。也可术前1－2小时皮下注射2500IU，术后8－12小时皮下注射2500IU，然后每日早晨皮下注射5000IU。

本品推荐剂量为每次2.5mg，每日两次口服，以水送服，不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12～24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间时，医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。

对于接受髋关节置换术的患者：推荐疗程为32到38天

对于接受膝关节置换术的患者：推荐疗程为10到14天

如果发生一次漏服，患者应立即服用本品，随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时，可从下次给药时间点开始（反之亦然）参见[药物相互作用]

尚不明确

在一项II期临床试验和三项III期临床试验中评价了阿哌沙班的安全性，这些试验中共有5924例接受下肢骨科大手术（择期髋关节置换术或膝关节置换术）的患者，服用阿哌沙班2.5mg，每日三次，最长接受38天的治疗。

接受每日两次阿哌沙班2.5mg治疗的患者中，共计有11％发生了不良反应。与其他抗凝药物一样，当存在相关的危险因素，如易导致出血的器官损伤时，阿哌沙班治疗过程中可能才出现出血。常见的不良反应包括贫血，出血，挫伤及恶心。应结合手术背景对不良反应作出解释。

与其他抗凝药物药物一样，阿哌沙班可能会引起一些组织或器官隐性或显性出血风险升高，从而可能导致出血后贫血。由于出血部位、程度或范围不同，出血的体征、症状和严重程度将有所差异（参见[注意事项]及[临床试验]）。

择期髋关节或膝关节置换术患者治疗过程中出现的不良反应

尚不明确

对活性成份或片剂中任何辅料过敏；有临床明显活动性出血；伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病(参考[药代动力学])

本品主要成份为低分子量肝素钠，系由肝素钠裂解获取的硫酸氨基葡聚糖片段的钠盐。

辅料名称：亚硫酸氢钠；注射用水。

本品活性成份：阿哌沙班

本品为澄明色液体

本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后，显白色至类白色。

尚不明确

出血风险

与其他的抗凝药物一样，对服用阿哌沙班的患者，要严密监测出血征象。阿哌沙班应慎用于伴有以下出血风险的患者：先天性或获得性出血疾病；活动性胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术。如果发生严重出血，应停用阿哌沙班(参见[药物过量])。

肾损害

轻度或中度肾损害患者无需调整剂量(参见[药代动力学])。

在重度肾损害(肌酐清除率为15-29ml/min)患者中的有限临床数据表明，该患者人群的阿哌沙班血浆浓度升高，由于可能增加出血风险，阿哌沙班单独或联合乙酰水杨酸用于这些患者时应谨慎(参见[药代动力学])。

由于尚无肌酐清除率<15ml/min的患者或透析患者的临床资料，因此不推荐这些患者服用阿哌沙班(参见[药代动力学])。

老年患者

阿哌沙班与乙酰水杨酸联合用于老年患者的临床经验有限。因可能增加出血风险，老年患者联合服用这两种药应谨慎。

肝损害

阿哌沙班禁用于伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者(参见[禁忌])。

不推荐重度肝损害的患者服用阿哌沙班(参见[药代动力学])。

对于轻度及中度肝损害的患者(Child Pugh A或B级)，应当谨慎服用阿哌沙班(参见[药代动力学])。

由于肝酶升高ALT/AST>2*ULN或总胆红素升高≥1.5*ULN的患者未入选临床试验，因此，阿哌沙班用于这些人群时应谨慎(参见[药代动力学])。术前应常规检测ALT。

髋骨骨折手术

目前尚无临床试验评价接受髋骨骨折手术患者服用阿哌沙班的有效性及安全性，因此，不推荐这些患者服用阿哌沙班。

辅料信息

本品中含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不应服用本品。

对驾驶及机械操作能力的影响

阿哌沙班对驾驶及机械操作能力无影响或该影响可以忽略。