1mg*14片

扬子江药业集团有限公司

国药准字H20050328

适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。

适用于绝经后妇女雌激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。

本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

口服，每日一次，每次1片(1毫克)。对轻度肝功能或轻至中度肾功能损害患者一般可勿需调整剂量。对于早期乳腺癌，推荐的疗程为5年。

应由具抗癌药物使用经验的医生开始并监督本品治疗。 推荐剂量 哌柏西利的推荐剂量为125mg，每天一次，连续服用21天，之后停药7天（3/1给药方案），28天为一个治疗周期。治疗应当持续进行，除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。 当与来曲唑联用时，来曲唑的推荐剂量为2.5mg，口服，每天一次，在整个28天治疗周期连续服药。具体请参见来曲唑批准的说明书。 给药方法 口服。应与食物同服，最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致（见[药代动力学]）。哌柏西利不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服（见[药物相互作用]）。 哌柏西利胶囊应整粒吞服（吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊）。如果胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况，则不得服用。 应鼓励患者在每天大约相同的时间服药。如果患者呕吐或者漏服，当天不得补服。应照常进行下次服药。 剂量调整 建议根据个体安全性和耐受性调整哌柏西利的剂量。

【不良反应】 临床研究中，接受哌柏西利治疗的患者报告的最常见（≥20％）的任何级别的不良反应为中性粒细胞减少症、感染、白细胞减少症、疲乏、恶心、口腔炎、贫血、脱发和腹泻。哌柏西利的最常见（≥2％）的≥3级不良反应为中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、疲乏和感染。 在研究PALOMA-2中评估了哌柏西利（125mg/天）联合来曲唑（2.5mg/天）治疗对照安慰剂联合来曲唑治疗的安全性。哌柏西利联合来曲唑的中位治疗持续时间为19.8个月，而安慰剂联合来曲唑的中位治疗持续时间为13.8个月。在接受哌柏西利联合来曲唑治疗的患者中，有36％的患者因任何级别的不良反应而减量。43/444（9.7％）例接受哌柏西利联合来曲唑治疗的患者以及13/222（5.9％）例接受安慰剂联合来曲唑治疗的患者发生了与不良反应相关的永久停药。（详见说明书）

1.本品副作用主要包括皮肤潮红、阴道干涩、头发油脂过度分泌、胃肠功能紊乱（厌食、恶心、呕吐和腹泄）、乏力、忧郁、头痛或皮疹等。副作用通常为轻度或中度，容易为病人所耐受。

2.本品子宫出血现象偶见报告，主要出现在患者从现有的激素疗法改为本品治疗的前几周，如有持续出血现象，需进行进一步的评价。

3.在应用本品的晚期乳腺癌患者中有肝功能改变的报道（如转肽酶及碱性磷酸酶升高），但这些患者中许多人都已经有肝脏转移或骨转移。这些变化起因的研究尚未进行。临床观察表明本品可以轻微提高血浆总胆固醇水平。

本品禁用以下情况：

绝经前妇女

妊娠期或哺乳期妇女

有严重肾损害的病人（肌酐清除率＜20ml/min）

有中到重度肝损害的病人

已知对阿那曲唑及其制剂辅料高度敏感的病人

对活性成分或章节[成分]项下所列的任一辅料过敏者禁用。 禁止使用含圣约翰草的制品（见[药代相互作用]）

本品主要成份为：阿那曲唑。

本品主要成份为哌柏西利 其化学名称为： 6-乙酰基-8-环戊基-5-甲基-2-[[5-(1-哌嗪基)-2-吡啶基]氨基]吡啶[2,3-d]嘧啶-7(8H)-酮 分子量：447.54 辅料名称：微晶纤维素、单水乳糖、羧甲基淀粉钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁

本品为薄膜衣片。

本品为胶囊剂，内容物为类白色至黄色粉末

对中度到重度肝损害及重度肾损害病人，尚无有关阿那曲唑片应用的安全性方面的资料。

当对激素水平产生怀疑时，闭经应考虑是激素平衡破坏所致。

本品对病人驾驶和机械操作能力无明显影响，但有报道一些病人中有乏力和忧郁症状，在上述症状持续出现时，病人在驾车和操作机械时应特别注意。

绝经前/围绝经期女性 鉴于芳香化酶抑制剂的作用机制，绝经前/围绝经期女性接受哌柏西利与芳香化酶抑制剂联合治疗时，必须进行卵巢切除或使用促黄体生成激素释放激素（LuteinizingHormoneReleasingHormone,LHRH）激动剂抑制卵巢功能。哌柏西利联合氟维司群用于绝经前/围绝经期女性的研究中，仅与LHRH激动剂联合用药。 危重内脏疾病（转移） 尚未在危重的有内脏疾病（转移）患者中研究哌柏西利的疗效和安全性（见[临床试验]）。 血液学毒性 中性粒细胞减少症是临床研究中最常报告的不良反应，临床研究中大约有2％的接受哌柏西利治疗的患者曾报告过发热性中性粒细胞减少症，并报告了1例中性粒细胞减少性败血症引起的死亡。应在哌柏西利治疗开始前、每个周期开始时、前两个周期的第15天以及出现临床指征时监测全血细胞计数。对于出现3或4级中性粒细胞减少症的患者，建议中断给药、减少剂量或延迟开始治疗周期，并进行密切监测。（详见说明书）