0.5ml:5000AXa单位

深圳赛保尔生物药业有限公司

国药准字H20060191

低分子肝素钙注射液，适应症为在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。

2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。

3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

1ml低分子肝素相当于9500IU抗凝血因子Xa。

在预防和治疗中，低分子肝素应通过皮下注射给药。在血透中，通过血管内注射给药。

不能用于肌肉注射。

脊髓/硬膜外麻醉或脊髓腰椎穿刺时，低分子肝素的给药时机应遵循特殊注意事项（参见【注意事项】）

[u]皮下注射技术[/u]

皮下注射时，患者易取卧位，注射部位为前外侧或后外侧腹壁的皮下脂肪组织内，左右侧交替。注射针应垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮肤皱褶内，而不是水平插入。在整个注射过程中，应维持皮肤皱褶的存在。

1、推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定，即由患者所接受的骨科手术类型而定。

2、对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药5周。对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。如果发生漏服1次用药，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每天服药1次。患者可以在进餐时服用利伐沙班，也可以单独服用。

根据系统器官分类和发生频率将不良反应列举如下

使用下列惯例将不良反应根据发生频率进行分类：非常常见≥1/10，常见≥1/100和<1/10，不常见≥1/1000和<1/100，罕见≥1/10，000和<1/1000，非常罕见<1/10,000。

血液和淋巴系统异常

非常常见：不同部位的出血，尤其是那些还合并其他危险因素的患者（见【禁忌】和【药物相互作用】）。

罕见：血小板减少症，有时是血栓性的（见【注意事项】），血小板增多症。

非常罕见：嗜酸细胞过多症，治疗终止后可逆。

免疫系统异常

非常罕见：超敏反应（包括血管性水肿和皮肤反应），类过敏反应。

代谢和营养异常

非常罕见：与肝素诱导的醛固酮抑制有关的可逆性高钾血症，尤其是那些合并危险因素的患者（见【注意事项】）。

肝胆系统的异常

常见：转氢酶升高，通常为一过性的。

生殖系统和乳腺异常

非常罕见：阴茎异常勃起。

全身异常以及给药部位的情况

非常常见：注射部位的小血肿。

在某些病例中，可以见到硬结的出现，这并不是肝素引起的囊。这些硬结通常数天后消失。

常见：注射部位反应。

罕见：注射部位发生钙质沉着。

钙质沉着更常见于钙磷乘积异常的患者中，如在某些慢性肾功能衰竭的患者中。

非常罕见：皮肤坏死，通常发生于注射部位。

皮肤坏死的部位先出现紫癜或浸润性或疼痛性红斑点，伴有或不伴有全身体征。这种情况下，应该立即终止治疗。

在三项Ⅲ期研究中评价了利伐沙班10 mg的安全性，这三项研究中接受下肢骨科大手术(全髋关节置换术或全膝关节置换术)的患者共有4571例接受了最长39天的利伐沙班治疗。

接受治疗的患者中，共计约14%发生了不良反应。分别有大约3.3%和1%的患者发生了出血和贫血。其它常见不良反应包括恶心、GGT升高和转氨酶升高。应该在手术背景下对不良反应做出解释。

由于其药理学作用方式，利伐沙班可能会引起一些组织或器官的隐性或显性出血风险升高，可能导致出血后贫血。由于出血部位、程度或范围不同，出血的体征、症状和严重程度(包括可能的致死性结果)将有所差异。出血风险在特定患者群中可能升高，例如没有控制的重度动脉高血压患者和/或合并使用其它影响止血作用的药物的患者。

出血性并发症可能表现为虚弱、无力、苍白、头晕、头痛或原因不明的肿胀。因此，在评估使用抗凝药的患者时，应考虑出血可能性。

下面的表1中依照系统器官分类（MedDRA）和发生频率列出了三项Ⅲ期研究的不良反应。频率定义如下：

常见：≥1/100至＜1/10

少见：≥1/1，000至＜1/100

罕见：≥1/10，000至＜1/1,000

未知：无法根据现有数据做出估计。

低分子肝素禁用于下列情况下：

· 对低分子肝素或低分子肝素注射液中任何赋形剂过敏。

· 有使用低分子肝素发生血小板减少症病史（参见【注意事项】）。

· 与止血异常有关的活动性出血和出血风险的增加，除外不是由肝素引起的弥散性血管内凝血。

· 可能引起出血的器质性损伤（如活动的消化溃疡）。

· 出血性脑血管意外。

· 急性细菌性心内膜炎。

· 接受血栓栓赛疾病，不稳定心绞痛以及肺Q波心肌梗塞治疗的严重肾功能损害（肌酐清除率小于30ml/min）的患者。

一般不适宜在下列情况中使用本药：

· 严重的肾功能损害。

· 出血性脑血管意外。

· 未控制的高血压。

一般不能同以下药物共同使用（参看【药物相互作用】）

· 乙酰水杨酸（镇痛、解热剂量）

· 非甾体类消炎镇痛药

· 右旋糖酐

· 噻氯匹啶

利伐沙班禁用于下述患者：

1、对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。

2、有临床明显活动性出血的患者。

3、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者。

4、孕妇及哺乳期妇女。

赛博利主要成份是低分子肝素钙（那屈肝素钙），系由肠粘膜获取的氨基葡聚糖(肝素)片段的钙盐。1ml注射液含低分子肝素钙9500IU抗Xa因子(欧洲药典单位，相当于WHO单位1025IU抗Xa因子)。

本品主要成份为利伐沙班。

赛博利为澄清或略显乳浊的无色或淡黄色澄明液体。

本品为红色薄膜衣片。

详见说明书

1、出血风险：如下详述，一些亚群的患者的出血风险较高。治疗开始后，要对这些患者实施密切监测，观察是否有出血并发症征象。这可以通过定期对患者进行体格检查，对外科伤口引流液进行密切观察以及定期测定血红蛋白来实现。对于任何不明原因的血红蛋白或血压降低都应寻找出血部位。

2、肾损害：在重度肾损害(肌酐清除率<30mL/min)患者中，利伐沙班的血药浓度可能显著升高，进而导致出血风险升高。不建议将利伐沙班用于肌酐清除率<15mL/min的患者。肌酐清除率为15-29mL/min的患者应慎用利伐沙班。当合并使用可以升高利伐沙班血药浓度的其它药物时，中度肾损害(肌酐清除率30-49mL/min)患者应该慎用利伐沙班。

3、肝损害：在中度肝损害(Child Pugh B类)的肝硬化患者中，利伐沙班血药浓度可能显著升高，进而导致出血风险升高。利伐沙班禁用于伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者。对于中度肝损害(Child Pugh B类)的肝硬化患者，如果不伴有凝血异常，可以谨慎使用利伐沙班。

4、与其它药物的相互作用：在吡咯-抗真菌剂(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)。