0.5ml:5000AXa单位

深圳赛保尔生物药业有限公司

国药准字H20060191

低分子肝素钙注射液，适应症为在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

1.治疗急性深部静脉血栓。

2.血液透析时预防血凝块形成。

3.治疗不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗塞。

4.预防与手术有关的血栓形成。

1ml低分子肝素相当于9500IU抗凝血因子Xa。

在预防和治疗中，低分子肝素应通过皮下注射给药。在血透中，通过血管内注射给药。

不能用于肌肉注射。

脊髓/硬膜外麻醉或脊髓腰椎穿刺时，低分子肝素的给药时机应遵循特殊注意事项（参见【注意事项】）

[u]皮下注射技术[/u]

皮下注射时，患者易取卧位，注射部位为前外侧或后外侧腹壁的皮下脂肪组织内，左右侧交替。注射针应垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮肤皱褶内，而不是水平插入。在整个注射过程中，应维持皮肤皱褶的存在。

1. 治疗急性深静脉血栓 每日一次用法：200IU/kg体重，皮下注射每日一次，每日总量不可超过18000IU。 每日二次用法：100IU/kg体重，皮下注射每日二次，该剂量适用于出血危险较高的患者。 通常治疗中无需监测，但可进行功能性抗-Xa测定。皮下注射后3－4小时取血样，可测得最大血药浓度。推荐的血药浓度范围为0.5－1.0IU抗-Xa/ml。 治疗至少需要5天。

2. 血液透析期间预防血凝块形成 　血液透析不超过4小时：每次透析开始时，应从血管通道动脉端注入本品5000IU，透析中不再增加剂量或遵医嘱。 血液透析超过4小时，每个小时须追加上述剂量的四分之一或根据血透最初观察到的效果进行调整。

3. 治疗不稳定型心绞痛和非Q-波心肌梗塞 皮下注射120IU/kg体重，每日二次，最大剂量为10000IU/12小时，至少治疗6天。

4. 预防与手术有关的血栓形成 伴有血栓栓塞并发症危险的大手术：术前1－2小时皮下注射2500IU，术后每日皮下注射2500IU直到患者可活动，一般需5－7天或更长。 具有其它危险因素的大手术和矫形手术：术前晚间皮下注射5000IU，术后每晚皮下注射5000IU。治疗须持续到患者可活动为止，一般需5－7天或更长。也可术前1－2小时皮下注射2500IU，术后8－12小时皮下注射2500IU，然后每日早晨皮下注射5000IU。

根据系统器官分类和发生频率将不良反应列举如下

使用下列惯例将不良反应根据发生频率进行分类：非常常见≥1/10，常见≥1/100和<1/10，不常见≥1/1000和<1/100，罕见≥1/10，000和<1/1000，非常罕见<1/10,000。

血液和淋巴系统异常

非常常见：不同部位的出血，尤其是那些还合并其他危险因素的患者（见【禁忌】和【药物相互作用】）。

罕见：血小板减少症，有时是血栓性的（见【注意事项】），血小板增多症。

非常罕见：嗜酸细胞过多症，治疗终止后可逆。

免疫系统异常

非常罕见：超敏反应（包括血管性水肿和皮肤反应），类过敏反应。

代谢和营养异常

非常罕见：与肝素诱导的醛固酮抑制有关的可逆性高钾血症，尤其是那些合并危险因素的患者（见【注意事项】）。

肝胆系统的异常

常见：转氢酶升高，通常为一过性的。

生殖系统和乳腺异常

非常罕见：阴茎异常勃起。

全身异常以及给药部位的情况

非常常见：注射部位的小血肿。

在某些病例中，可以见到硬结的出现，这并不是肝素引起的囊。这些硬结通常数天后消失。

常见：注射部位反应。

罕见：注射部位发生钙质沉着。

钙质沉着更常见于钙磷乘积异常的患者中，如在某些慢性肾功能衰竭的患者中。

非常罕见：皮肤坏死，通常发生于注射部位。

皮肤坏死的部位先出现紫癜或浸润性或疼痛性红斑点，伴有或不伴有全身体征。这种情况下，应该立即终止治疗。

尚不明确

低分子肝素禁用于下列情况下：

· 对低分子肝素或低分子肝素注射液中任何赋形剂过敏。

· 有使用低分子肝素发生血小板减少症病史（参见【注意事项】）。

· 与止血异常有关的活动性出血和出血风险的增加，除外不是由肝素引起的弥散性血管内凝血。

· 可能引起出血的器质性损伤（如活动的消化溃疡）。

· 出血性脑血管意外。

· 急性细菌性心内膜炎。

· 接受血栓栓赛疾病，不稳定心绞痛以及肺Q波心肌梗塞治疗的严重肾功能损害（肌酐清除率小于30ml/min）的患者。

一般不适宜在下列情况中使用本药：

· 严重的肾功能损害。

· 出血性脑血管意外。

· 未控制的高血压。

一般不能同以下药物共同使用（参看【药物相互作用】）

· 乙酰水杨酸（镇痛、解热剂量）

· 非甾体类消炎镇痛药

· 右旋糖酐

· 噻氯匹啶

尚不明确

赛博利主要成份是低分子肝素钙（那屈肝素钙），系由肠粘膜获取的氨基葡聚糖(肝素)片段的钙盐。1ml注射液含低分子肝素钙9500IU抗Xa因子(欧洲药典单位，相当于WHO单位1025IU抗Xa因子)。

本品主要成份为低分子量肝素钠，系由肝素钠裂解获取的硫酸氨基葡聚糖片段的钠盐。

辅料名称：亚硫酸氢钠；注射用水。

赛博利为澄清或略显乳浊的无色或淡黄色澄明液体。

本品为澄明色液体

详见说明书

尚不明确