14片

天地恒一制药股份有限公司

国药准字H20143260

用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其它抗高血压药物联用。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。

口服，一般成人1日1次，1次4-8mg，必要时可增加剂量至12mg。

当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。

本品的服用与进餐时间无关。

对于轻至中度的肾功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分钟)或轻至中度肝功能衰竭的病人，不需要调整剂量。

1、严重的不良作用(发生率不明)：1)血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿，应进行仔细的观察,见到异常时，停止用药，并进行适当处理。2)晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。3)急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。4)高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。5)肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST(GOT)、ALT(GPTO,γ-GTP)等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。6)粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况.如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。7)横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理。8)间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。2、其它的不良反应

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：

中枢神经系统 常见(]5%)：头痛(10.8%；安慰剂17.2%)，眩晕。偶见(5-0.1%)：乏力，抑郁。

上呼吸道 偶见(5-0.1%)：咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。

胃肠道 偶见(5-0.1%)：恶心，腹泻，消化不良，腹痛。

下尿道 偶见(5-0.1%)：尿频，尿道感染。

肌肉骨骼系统 偶见(5-0.1%)：手臂或腿疼痛，关节炎，肌痛，扭伤和拉伤，肌肉痉挛。

其它 偶见(5-0.1%)：无力，胸痛，虚弱，病毒感染，视觉障碍，结膜炎。

临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。

偶见肝功能指标升高。

对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。

1.对本制剂的成分有过敏史的患者。2.妊娠或可能妊娠的妇女(参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。3.严重肝、肾功能不全或胆汁淤滞患者。

对本品中的任一成分或磺胺衍生物过敏。

妊娠(见妊娠和哺乳)。

严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。

严重的肾脏衰竭(肌酐清除率[30ml/min)或无尿。

难治性低钾血症、低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症(痛风或尿酸结石病史)。

坎地沙坦酯。

本品为缬沙坦与氢氯噻嗪复方制剂。

本品为白色或类白色片。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。

1、慎重用药(对下列患者应慎重用药)(1)有双侧或单侧肾动脉的患者(见2重要的基本注意事项)。(2)有高血钾的患者(见2重要的基本注意事项)。(3)有肝功能障碍的患者(有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药)。(4)有严重肾功能障碍的患(由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药)。(5)有药物过敏史的患者。(6)老年患者。(7)肾移植：对于近期做肾脏移植手术的病人，尚未有本品用药经验。(8)大动脉和左房室瓣狭窄(阻

血清电解质变化

与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。

噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。

噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。

钠和/或血容量不足

极少数情况下，在严重缺钠和或血容量不足患者(如大剂量应用利尿剂)，开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。

如发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。

肾动脉狭窄

在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本品的经验。

肾功能不全

对于肌酐清除率≥30毫升/分钟的病人不需要调整剂量。

肝功能不全

对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是，由于缬沙坦每日80m g的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对这样的病人不需要调整剂量。

系统性红斑狼疮

噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。

其它代谢紊乱

噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三脂和尿酸水平。

对驾驶和操纵机器能力的影响

与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。