黑龙江瑞格制药有限公司

国药准字H23022778

用于缓解支气管哮喘与慢性喘息型支气管炎所致支气管痉挛。

用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。

口服。

成人：一次2片，一日2～3次，饭后服用。连续服用一周后或症状控制后可减量为每次1～2片，一日1～2次维持。

极量：一次用量最大不得超过6片，一日用量最大不得超过10片。

小儿：每日可按每千克体重1/10片服用，每日最多不得超过5片。

通常，1日1次，以妥洛特罗计算成人为2mg，儿童0.5～3岁以下为0.5mg，3～9岁以下为1mg，9岁以上为2mg，粘贴于胸部、背部及上臂部均可。

轻度胃部不适感、恶心等胃肠刺激症状、长期服用可出现嗜睡、眩晕等。也可出现牙龈增生、多毛症。偶见皮疹等过敏反应、肝脏损伤。

获批准时，1,002例安全性评价对象中，发现不良反应116例（11.58％）、152件次，其主要为震颤23件（2.30％），心悸17件（1.70％），粘贴部位搔痒感34件（3.39％）、发红25件（2.50％）、皮疹25件（2.50％）等。另外，发现临床检查值有异常变动的是CK（CPK）升高28件（7.20％），但少见伴有临床症状。（1）严重不良反应 1) 过敏反应（频率不明）：可引起过敏症状，需密切观察，发现呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等症状时应中止给药，并进行适当的处置。 2) 严重的血清钾值下降：有报告指出，β2 -受体激动剂可使血清钾值严重下降。另外，并用黄嘌呤衍生物、类固醇制剂及利尿剂，可增强β2 -受体激动剂所致的血清钾值下降的作用，因此重症哮喘患者要特别注意。还有，低氧血症增强了血清钾值下降对心律的影响。此时最好监测血清钾值。（2）其他不良反应 种类/频率 5％以上 不足0.1～5％ 不足0.1％ 频率不明 过敏反应* 皮疹，搔痒感等 荨麻疹心血管系统 心悸，颜面潮红等 心律不齐等 心动过速等 神经系统 震颤，头痛，全身乏力，失眠等 头晕，发热等 兴奋、麻木感、腓肠肌痉挛 消化系统 恶心、呕吐，食欲不振，胃部不适等 腹泻等 肝脏 AST（GOT）升高，ALT（GPT）升高 血液 嗜酸性粒细胞增加 皮肤 粘贴部位搔痒、发红、皮疹等 粘贴部位疼痛 其他 CK(CPK)升高 口渴，血清钾值下降 胸痛 *发现症状时应中止给药。

1、孕妇禁用。 2、严重冠心病、急性心肌梗塞禁用。 3、对本品过敏者禁用。

对本品成分有过敏史的患者。

本品为复方制剂，其组分为每片含：苯妥英钠50mg、马来酸氯苯那敏1mg，盐酸麻黄碱5mg，咖啡因7.5mg，可可碱12.5mg，茶碱12.5mg，颠茄流浸膏0.009ml

本品主要成份为妥洛特罗。

本品为糖衣片，除去包衣后为白色或类白色。

本品为胶囊剂，内容物为棕褐色至黑褐色的粉末；气芳香、味微苦。

1.严重肺心病、消化性溃疡及甲亢患者慎用。 2.肝功能不良者慎用，用药其间应定期检查肝功能。 3.由于本药可引起困倦，高空作业者、驾驶车辆或操纵机器者慎用。 4.嗜睡、胃肠道不适等轻度不良反应可减少服药量或次数，一般不必停药，如出现不良反应加重时，应停止用药。 5.嗜酒可使本品的血药浓度降低，需适当增加剂量，但服用本品同时大量的饮酒变可增加毒性。 6.妊娠早期用药偶致畸胎，如腭裂；孕妇禁用。哺乳期妇女使用本品时，宜停止授乳。 7.本品可加速维生素D代谢，儿童长期服用可致软骨病。 8.老年人较易嗜睡，最好在睡前服用，长期应用本品时用量应略低于成人用量。 【药物相互作用】1.本品可诱导肝药酶加速多种药物（如肾上腺皮质激素类药物、含雌激素的避孕药等）的代谢；与双香豆素、与肝药梅抑制剂如氯霉素、异烟肼、对氨基水杨酸合用，本品的作用和毒性增强。

1. 慎重用药 （以下患者需慎重使用） （1）甲状腺机能亢进的患者〔有症状恶化的危险。〕（2）高血压患者〔有可能使血压升高。〕（3）有心脏疾病的患者〔有可能出现心悸、心律不齐等。〕（4）糖尿病患者〔有糖代谢亢进、血糖升高的危险。〕（5）变应性皮炎患者〔粘贴部位易出现搔痒感、发红等症状。〕（6）老年患者〔参照「老年患者用药」项。〕 2. 重要注意事项 （1）由于本品不是治疗支气管哮喘的基本病理-气道非特异性炎症的药物，因此需视患者的症状，适当并用类固醇制剂、茶碱制剂等处置。（2）按用法和用量正确使用未见效时（标准为1～2周），认为不适用本品，请停止使用。另外，儿童使用时，需在正确的使用方法指导下，密切观察使用经过。 3 ．使用注意 粘贴部位（1）清洁粘贴部位皮肤，清洁后方可粘贴本品。（2）为避免刺激皮肤，最好每次变换粘贴部位。（3）本品可剥离，儿童使用时请贴在手够不到的部位。（4）动物实验（大鼠）中，贴于损伤皮肤时，出现血药浓度上升，因此请勿贴于创伤面。 4. 保管注意 请将本品放置于内袋中交于患者，使用时请指导患者将药从内袋取出。