齐鲁制药(海南)有限公司

国药准字H20140051

适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治。复治骨髓增生异常综合征(MDS)患者。包括原发性和继发性的MDS。按照FAB分型所有的亚型： 难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞过多，难治性贫血，伴有原始细胞增多-转变型，慢性粒-单核细胞白血病。

本品可增强免疫功能,用于抗癌化疗﹑放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗﹑放疗及联合应用于白血病（如单核细胞白血病，继发性白血病，急性骨髓性白血病，急性髓细胞白血病，急性杂合性白血病）﹑多发性骨髓瘤﹑骨髓增生异常综合征及造血干细胞移植后,以及其它实体瘤患者。

首次给药周期

本品推荐剂量为15mg/m2。连续静脉输注3小时以上，每8小时一次，连续3天.患者可预先使用常规止吐药

后续给药周期

每6周重复一个周期.推荐至少重复4个周期。然而，获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上.如果患者能继续获益可以持续用药

依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药

如果经过前一个周期的本品治疗血液学恢复(ANC≥l，000/μL，血小,50,000≥/μL)需要超过6周，则下一周期的治疗应延迟，且剂量应按以下原则进行暂时性的调整

恢复时间超过6周，但少,8周-本品给药应延迟2周且重新开始治疗剂量减少到 11mg/m2每8小时一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期)

恢复时间超过8周但少于10周-患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估)如未出现进展本品给药应延迟2周以上重新开始时剂量应减少到 11mg/m2，,8小时一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期)然后在接下来的周期中，根据临床情况维持或增加剂量

如果出现以下任一非血液学毒性，暂停本品治疗直至毒性恢复：1)血清肌酊≥2mg/:2dL:2)SGPT，总胆红素,2倍ULN;3)活动性或未控制的感染

老年患者用药：老年患者剂量通常和成年人相同，出现毒性按照一般人群的原则进行剂量调整

1.成人,一日30mg（3粒）,1次(早晨空腹口服)或分2次口服;

2.儿童酌减。

3.症状减轻或长期服用,也可每周服用2～3次,10个月为一疗程。

中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，虚弱，发热，恶心，咳嗽，淤点，便秘，腹泻，高血糖。

1.剂量超过200mg/日,可使T细胞减少。

2.偶有皮疹﹑瘙痒﹑头痛﹑面部浮肿和一些消化道反应,如恶心﹑呕吐﹑腹泻﹑软便。

3.个别可出现一过性轻度AST升高。一般在口服过程中或停药后消失。

本品禁用于已知对地西他滨或其他成份过敏的患者。

对本品成分过敏者禁用。

本品主要成份为地西他滨。

本品主要成份为乌苯美司。

本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。

本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

在本品治疗过程中，会发生中性粒细胞减少症和血小板减少症，须进行全血和血小板计数以监测反应和毒性，保证在每个给药周期前至少达到最低限。在第一个周期按推荐剂量给药后，随后的周期中给药剂量应按照“用法用量”中所述进行调整。医生应当考虑早期应用生长因子和/或抗微生物药，以防治感染。

在用药的第一或第二个周期较常出现骨髓抑制和中性粒细胞减少，但并不一定意味着基础疾病MDS的病情进展。

尚缺乏肝肾功能不全患者使用本品的数据，因此这类人群应慎用。虽然代谢广泛，但细胞色素P酶系统并不参与代谢。临床试验中本品不用于血靖肌酐>2.mg/dL，转氨酶超过正常,2倍，或血清胆红素>1.5mg/dL的患者。

尚不明确。