10g:0.5g

齐鲁制药有限公司

国药准字H20030566

甲巯咪唑乳膏用于治疗甲状腺功能亢进症。长期治疗可使病情缓解，亦可用于甲状腺次全切除或放射性碘治疗之前的甲状腺机能亢进症状改善，以及不能进行手术治疗者。

1.治疗非毒性的甲状腺肿(甲状腺功能正常)。2.甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发。3.甲状腺功能减退的替代治疗。4.抗甲状腺药物冶疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗。5.甲状腺癌术后的抑制治疗。6.甲状腺抑制试验。

1.用法：用精密定量泵每次按压挤出软膏0.1g(含甲巯咪唑5mg)，然后均匀涂敷于颈前甲状腺表面皮肤(在喉结至胸骨上窝之间，甲状腺明显肿大者局部隆起部位)。用手指在涂敷局部轻轻揉擦3-5分钟以使药物进入甲状腺内。2.本品的随机双盲临床研究结果表明，口服甲巯咪唑片每日三次，每次10mg与局部涂抹本品每日三次每次10mg的临床疗效相似。因此，在口服甲巯咪唑片剂量固定于每日三次每次10mg的病人可改为本品每日三次，每次0.2g(含甲巯咪唑10mg)局部涂抹。3.本品为局部透皮给药，除本说明书中推荐的用法用量外，本品其它剂量与口服制剂给药的剂量相关性尚不明确，因此在做剂量调整时应换用口服制剂。

本项中所推荐的剂量为一般原则，患者个体日剂量应根据实验室检查以及临床检查的结果来确定。 由于许多患者的T4和fT4水平会升高，因此血清中促甲状腺激素的基础浓度是确定治疗方法的可靠依据。 除快速剂量增加对新生儿非常重要以外，一般甲状腺激素治疗应该从低剂最开始，每2-4周逐渐加量，直至达到足剂量。 对老年患者、冠心病患者和重度或长期甲状腺功能减退的患者，开始使用甲状腺激素治疗的阶段应特别注意，应该选择较低的初始剂量(例如12.5μg/天)并在较长的时间间隔内缓慢增加服用剂量(例如每两周加量12.5μg/天)。另外值得注意的是，如果给与患者的最终维持剂量低于最佳剂量，不能完全纠正其TSH水平。 经验表明，对于体重较轻的病人以及有大结节性甲状腺肿的病人，低剂量给药就有效。 左甲状腺素钠片的每日剂量 剂量 50μg用量 100μg用量 服用方法 甲状腺肿（甲状腺功能正常者） 75-200μg 3/2-4片 3/4-2片 每日一次 预防甲状腺切除术后甲状腺复发 75-200μg 3/2-4片 3/4-2片 每日一次 成人甲状腺功能减退 -初始剂量 25-50μg 1/2-1片 1/4-1/2片 每日一次 （初始剂量后每2-4周增加25-50μg，直至维持剂量） -维持剂量 100-200μg 2-4片 1-2片 每日一次 儿童甲状腺功能减退 -初始剂量 12.5-50μg 1/4-1片 1/8-1/2片 每日一次 -维持剂量 100-150μg/m2体表面积 2-3片/m2体表面积 1-3/2片/m2体表面积 每日一次 甲状腺功能亢进的辅助治疗 50-100μg 1-2片 1/2-1片 每日一次 甲状腺癌症术后 150-300μg - 1片半-3片 每日一次 甲状腺抑制试验 200μg - 2片 每日一次 左甲状腺癌的抑制治疗(推荐的每日剂量为150-300μg)中，为了精确调整患者的服药剂量，本品50μg可以和其它高剂量片一同应用。 左甲状腺素钠片应于早餐前半小时，空腹将一日剂量一次性用适当液体(例如半杯水)送服。 婴幼儿在每日首餐前至少30分钟服用本品的全剂量。可以用适量的水将片剂捣碎制成混悬液。但谨记该步骤需服药前临时进行。得到的药物混悬液可再用适当的液体送服。 通常情况下，甲状腺功能减退的患者，甲状腺部分或全部切除术后的患者，以及甲状腺肿去除后为预防甲状腺肿复发的患者应终生服药，合用本品治疗甲状腺功能亢进时，本品的给药周期应与抗甲状腺药物的相同。 对于良性的甲状腺肿，6个月到2年的疗程是必需的。为了避免甲状腺肿的复发，推荐在甲状腺肿缩小后使用低剂量的碘(100～200μg)进行预防，如果这些药物治疗不足以缓解甲状腺肿，应该考虑使用手术和放射性碘治疗。

1.较多见的为给药局部皮肤不良反应，如瘙痒、灼热、紧缩、脱屑、丘疹等，发生率约为19.4％，但局部不良反应大多较轻微，一般可以耐受，无须处理或稍作处理，约在出现1～2周后自行消失。2.全身不良反应明显少于口服途径给药(20.3％)，主要为肝功能异常和白细胞减少，发生率均为1.4％(1/72)。口服给药发生的其它全身性不良反应未见发生。应注意约有10％的甲状腺机能亢进病人在未进行治疗时，其白细胞数即偏低(白细胞计数低于4000/mm3)，这通常与粒细胞减少有关。

应用本品进行治疗，如果按医嘱服药并监测临床和实验室指标，一般不会出现不良反应。如果超过个体的耐受剂量或者过量服药，特别是由于治疗开始时剂量增加过快，可能出现下列甲状腺功能亢进的临床症状，包括：心动过速、心悸、心律不齐、心绞痛、头痛、肌肉无力和痉挛、潮红、发热、呕吐、月经紊乱、假脑瘤、震颤、坐立不安、失眠、多汗、体重下降和腹泻。 在上述情况下，应该减少患者的每日剂量或停药几天。一旦上述症状消失后，患者应小心地重新开始药物治疗。 对部分超敏患者，可能会出现过敏反应。

对甲巯咪唑乳膏高敏者以及局部皮肤有破损者禁用。

对本品及其辅料高度敏感者。 未经治疗的肾上腺功能不足、垂体功能不足和甲状腺毒症。 应用本品治疗不得从急性心肌梗塞期、急性心肌炎和急性全心炎时开始。 妊娠期间本品不用于与抗甲状腺药物联用治疗甲状腺机能亢进。

甲巯咪唑乳膏主要成分为甲巯咪唑

本品主要成分为左甲状腺素钠，其化学名称为4-氧-(4-羟基-3，5-二碘苯基)-3，5-二碘-L-酪氨酸钠 其结构式为： 分子式：C15H25I4NNaO4·xH2O 分子量：799(无水物)

甲巯咪唑乳膏为乳膏剂

本品为白色或类白色圆形片。一面中心有“十”字刻痕，另一面刻有“EM 50”(50μg规格)或“EM l00”(100μg规格)字样

1.为减少用药期间局部不良反应的发生，应注意以下事项：(1)保持颈部清爽。(2)涂敷软膏用力要轻。(3)涂药局部尽可能不用肥皂洗，如用，请用碱性较小的香皂。(4)局部不良反应若较重，可根据主治医师指导，暂停用药，并请皮肤科医生治疗。2.尽管全身不良反应发生率不高，但仍建议定期检查肝功能和血象，若出现严重全身不良反应，请立即停药并进行对症治疗。肝功能异常和外周血白细胞数较低者，使用本品应慎重。3.本品不可与其它外用涂抹剂在局部同时使用。

患者在开始应用甲状腺激素治疗以前，不得患有下列疾病或患有这些疾病而未接受治疗：冠心病、心绞痛、动脉硬化、高血压、垂体功能不足、肾上腺功能不足和自主性高功能性甲状腺瘤。 对合并冠心病、心功能不全或者心动过速性心律不齐的患者必须注意避免应用左甲状腺素引起的甚至轻度的甲亢症状。因此，应该经常对这些患者进行甲状腺激素水平的监测。 对于继发的甲状腺功能减退症，在用本品进行替代治疗之前必须确定其原因，必要时，应进行糖皮质激素的补充治疗。 如果怀疑有自主性高功能性甲状腺瘤，治疗开始前应进行TRH检查或得到其抵制闪烁扫描图。 对于患有甲状腺功能减退症和骨质疏松症风险增加的绝经后的妇女，应避免超生理血清水平的左甲状隙素，因此，应密切临测其甲状腺功能。 只有在对甲状腺功能亢进症进行抗甲状腺药物治疗时，可以应用本品进行伴随的补充治疗，否则，在甲状腺功能亢进的情况下，不得单独使用左甲状腺素。 一旦确定了左甲状腺素的治疗。在更换药品的情况下，建议根据患者临床反应和实验事检查的结果调整其剂量。 罕见的患有遗传性的半乳糖不耐受性、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖一半乳糖吸收障碍的患者，不得服用本品。 糖尿病患者和正在进行抗凝治疗的患者，请参见“药物相互作用”。 服用本品不会影响驾驶和操作机器。