3.0mg(1.0ml)/支

石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司

国药准字S20110014

本品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。

本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。

用于各种疾病所致的低蛋白血症的辅助治疗，如慢性肝病、肝硬化或肾病所致的低蛋白血症；外科术后或恶性肿瘤所致负氮平衡和低蛋白血症。

本品在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后皮下注射。推荐使用剂量为一次注射固定剂量6mg。本品也可按患者体重，以100μg/kg进行个体化治疗。请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内给予本品。注射前，应当检查本品溶液是否澄清透明，如有悬浮物质产生或变色，不得继续使用。

注：注射6mg或100μg/kg剂量不推荐用于婴儿、儿童和体重低于45kg的发育期少年。

每次1-2粒，每日2-3次，或遵医嘱，小儿每日1-3粒，或遵医嘱；可取胶囊内容物用温开水或果汁送服。

根据本品临床试验结果，主要不良反应如下：

1.肌肉骨骼肌系统：骨骼肌肉疼；

2.消化系统：便秘、恶心、呕吐、腹泻、纳差；

3.其他系统：乏力、发热、头晕、失眠、心率心律紊乱；

4.免疫原性：与所有治疗性蛋白一样，PEG-rhG-CSF具有潜在的免疫原性。

尚未见不良反应。

对聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其它制剂过敏者禁用。

严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用;

对本品过敏者禁用

活性成分：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF），由重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）与20KD聚乙二醇交联并经纯化获得。

辅料：山梨醇，聚山梨酯80，醋酸-醋酸钠缓冲液。

本品为复方制剂，其组分为：8种人体必需氨基酸和11种维生素。 每粒胶囊含： L—亮氨酸18.3mg维生素D2200IU L—异亮氨酸5.9mg维生素B1硝酸盐5.0mg L—赖氨酸盐酸盐25.0mg维生素B23.0mg L—苯丙氨酸5.0mg烟酰胺20.0mg L—苏氨酸4.2mg维生素B62.5mg L—缬氨酸6.7mg叶酸0.2mg L—色氨酸5.0mg泛酸钙5.0mg L—蛋氨酸18.4mg维生素B121.0цg 5—羟基邻氨苯甲酸盐酸盐0.2mg维生素C20.0mg 维生素A20001IU维生素E1.0mg

本品为澄明液体

本品为硬胶囊剂。

包括但不限于以下：

1.本品应在化疗药物给药结束后48小时使用。

2.请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内注射。

3.使用本品过程中应注意血常规的监测，特别是中性粒细胞计数的变化情况。

4.如使用本品出现过敏症状或疑似过敏症状，需对症治疗，如重复使用本品后过敏症状仍出现，建议不再使用本品。

5.本品仅供在医生指导下使用。